Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●5種已上市抗腫瘤藥品說明書增加兒童用藥信息

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，國內(nèi)已上市的順鉑注射劑、注射用異環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶和注射用硫酸長春地辛5種抗腫瘤藥相應(yīng)規(guī)格可以參照公告要求遞交修訂說明書的補(bǔ)充申請，增加兒童用藥信息。這是國家藥監(jiān)局開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化項(xiàng)目以來，發(fā)布的第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息公告。　

根據(jù)公告，5種抗腫瘤藥藥品說明書的適應(yīng)癥或用法用量中增加了兒童用藥內(nèi)容。以順鉑注射劑為例，該藥是目前臨床應(yīng)用較廣泛的化療藥物之一，應(yīng)用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等腫瘤適應(yīng)癥，目前我國共有27個(gè)順鉑注射劑批準(zhǔn)文號。公告在原藥品說明書基礎(chǔ)上，在【用法用量】項(xiàng)下增加兒童相關(guān)內(nèi)容：“單藥治療，推薦以下兩種劑量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d連續(xù)5天，每3~4周重復(fù)；如果聯(lián)合化療，推薦用量為20mg/㎡或更高劑量，每3~4周一次，但不可超過順鉑單藥劑量。根據(jù)兒童體重，本品需用適量氯化鈉注射液稀釋滴注?！??！居梅ㄓ昧俊宽?xiàng)下對兒童用藥的明確表述，將有助于本品在臨床的規(guī)范安全使用。

二、藥械審批

●澤布替尼在澳大利亞取得首次批準(zhǔn)

10月8日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）宣布旗下產(chǎn)品百悅澤?（澤布替尼）在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為一線療法以用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。在百悅澤?獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準(zhǔn)之后，通過百濟(jì)神州贊助的患者援助計(jì)劃，患者可以在百悅澤?雖已獲批但尚未納入醫(yī)保的情況下即刻獲得藥品。

這是繼10月1日百悅澤?在新加坡獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤后，近期在亞太地區(qū)取得的第二項(xiàng)批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)是基于百悅澤?對比伊布替尼在華氏巨球蛋白血癥中的頭對頭ASPEN研究的結(jié)果，該項(xiàng)研究包含澳大利亞在內(nèi)。

●智飛生物新冠疫苗獲印尼EUA

據(jù)證券時(shí)報(bào)e公司報(bào)道，10月7日，印度尼西亞藥物和食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（BPOM）授予智飛生物重組新冠疫苗緊急用途許可證（EUA）。這是智飛生物在海外獲得的第二個(gè)EUA。第一個(gè)海外EUA是烏茲別克斯坦3月1日授予的。

三、資本市場

●求臻醫(yī)學(xué)完成數(shù)億元人民幣C1輪融資

近日，求臻醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司完成了數(shù)億元人民幣C1輪融資。本輪融資由沂景資本領(lǐng)投，高新康養(yǎng)、京銘資本跟投，易凱資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

本輪融資主要用于求臻醫(yī)學(xué)進(jìn)一步推動肺癌、消化道腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品臨床注冊，腫瘤早篩產(chǎn)品及MRD（微小殘留病灶）產(chǎn)業(yè)化落地；同時(shí)，持續(xù)推進(jìn)基于中國人群的腫瘤樣本庫、臨床數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，為腫瘤新藥開發(fā)提供臨床支持。

●維立志博宣布完成近1億美元C輪融資

10月8日，南京維立志博生物科技有限公司宣布完成近1億美元的C輪融資。本輪融資由正心谷資本領(lǐng)投，龍磐投資、德屹資本、深創(chuàng)投、安捷證券、榮昌創(chuàng)投、貞吉資本跟投；老股東恩然創(chuàng)投、漢康資本、厚新健投、懷格資本、莊鐘創(chuàng)投、新絲路投資追加投資。

維立志博是一家臨床階段的生物制藥公司。公司專注創(chuàng)新型抗體藥和融合蛋白藥物研發(fā)，聚焦新型癌癥免疫治療新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，已經(jīng)擁有十余個(gè)在研管線，包括免疫治療、靶向治療和雙特異性抗體。公司目前已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床，其中LBL-007（LAG-3單抗）項(xiàng)目已完成臨床Ia期驗(yàn)證藥物安全性，并取得初步有效性臨床數(shù)據(jù)并已啟動與PD-1單抗聯(lián)合用藥的臨床Ib/II期試驗(yàn)，另外LBL-003（TIM-3單抗）項(xiàng)目、LBL-015（PD-1/TGFβ雙抗）項(xiàng)目、LBL-024（PD-L1/4-1BB雙抗）項(xiàng)目均獲得美國FDA、NMPA臨床試驗(yàn)許可，即將開展臨床研究。

四、行業(yè)大事

●廈門中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)清零

廈門市應(yīng)對新冠肺炎疫情工作指揮部消息，自10月7日21時(shí)起，廈門市同安區(qū)新民鎮(zhèn)、祥平街道鳳崗社區(qū)、陽翟社區(qū)及西湖社區(qū)山坪里等四個(gè)區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)等級調(diào)整為低風(fēng)險(xiǎn)，至此，廈門中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)清零。自9月23日至今，廈門連續(xù)14天無新增社區(qū)發(fā)現(xiàn)的本土確診病例。

●BioNTech個(gè)體化mRNA癌癥疫苗開啟二期臨床試驗(yàn)

近日，BioNTech公司宣布，與羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）合作開發(fā)的個(gè)體化mRNA癌癥疫苗BNT122（RO7198457），在治療結(jié)直腸癌的2期臨床試驗(yàn)中已完成首例患者給藥。該試驗(yàn)計(jì)劃入組約200例結(jié)直腸癌患者，以評估接受手術(shù)切除并完成輔助化療后，使用BNT122與目前標(biāo)準(zhǔn)治療（觀察等待）相比的療效。

BNT122是一種個(gè)體化的新抗原特異性免疫療法（iNeST），由BioNTech專有的、基于mRNA的個(gè)體化癌癥疫苗平臺iNeST開發(fā)。iNeST免疫療法是針對特定患者腫瘤量身定制的個(gè)體化癌癥療法。它們含有未修飾的、藥理學(xué)優(yōu)化的mRNA，能編碼多達(dá)20種患者特異性新抗原。新抗原是癌細(xì)胞由于基因突變產(chǎn)生的與健康細(xì)胞不同的蛋白質(zhì)，可以被免疫細(xì)胞識別。