Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

10月13日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第41號(hào)）。

為指導(dǎo)和規(guī)范抗HIV新藥的臨床試驗(yàn)，促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、藥械審批

●FDA批準(zhǔn)Keytruda組合療法一線治療宮頸癌

10月13日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑帕博利珠單抗（pembrolizumab，英文商品名為Keytruda）與含鉑化療聯(lián)用，加或不加貝伐珠單抗（bevacizumab），一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS分?jǐn)?shù)≥1）的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。默沙東指出，這是獲批一線治療這些患者的首個(gè)抗PD-1抗體組合療法。

●CDK4/6抑制劑首獲FDA批準(zhǔn)治療早期乳腺癌

10月14日，禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）擴(kuò)展適應(yīng)癥，聯(lián)合內(nèi)分泌療法（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑），輔助治療激素受體陽性（HR+），人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌患者。這些患者經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的檢測確定Ki-67評(píng)分≥20%。Ki-67是細(xì)胞增殖的標(biāo)志物。禮來指出，Verzenio是首個(gè)獲批用于該患者人群的CDK4/6抑制劑。

三、資本市場

●和譽(yù)醫(yī)藥在港交所上市

13日，和譽(yù)醫(yī)藥原定于港交所正式上市，但受臺(tái)風(fēng)“8號(hào)風(fēng)球”的影響，根據(jù)港交所極端天氣股市安排，港股停止交易。據(jù)知情人士披露，和譽(yù)醫(yī)藥港交所上市儀式在上海如期舉辦。根據(jù)公開消息，IPO發(fā)行定價(jià)為12.46港元/股，發(fā)行市值87.53億港元。

●瑞派醫(yī)療完成數(shù)億元B輪融資

近日，廣州瑞派醫(yī)療有限責(zé)任公司完成數(shù)億元B輪融資，由知名投資機(jī)構(gòu)領(lǐng)投，國方資本、香塘資本等跟投，原股東斯道資本、元禾原點(diǎn)、同創(chuàng)偉業(yè)繼續(xù)加持，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。所籌資金將用于進(jìn)一步擴(kuò)充研發(fā)管線、擴(kuò)大產(chǎn)能、臨床試驗(yàn)，及現(xiàn)有產(chǎn)品的市場推廣和教育等。瑞派醫(yī)療成立于2015年，總部位于廣州國際生物島，是國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。瑞派醫(yī)療致力于成為國內(nèi)領(lǐng)先的一次性電子內(nèi)窺鏡研發(fā)、生產(chǎn)一體化平臺(tái)，為全球市場提供高性價(jià)比的一次性內(nèi)窺鏡等微創(chuàng)手術(shù)整體解決方案。

四、行業(yè)大事

●CureVac放棄開發(fā)第一代新冠mRNA疫苗

12日，德國公司CureVac宣布，將COVID-19疫苗的開發(fā)重點(diǎn)放在與GSK合作開發(fā)第二代mRNA候選疫苗上，并將其第一代COVID-19候選疫苗CVnCoV從歐洲藥品管理局的當(dāng)前批準(zhǔn)程序中撤回。

根據(jù)CureVac官方公告，第一代COVID-19 mRNA疫苗CVnCoV預(yù)計(jì)最早在2022年Q2才能獲批。鑒于當(dāng)前疫情形勢(shì)的發(fā)展變化，CureVac認(rèn)為有效應(yīng)對(duì)病毒和新出現(xiàn)的變種的要求已經(jīng)改變，將后續(xù)開發(fā)重心轉(zhuǎn)移到第二代疫苗上更有助于解決公共衛(wèi)生需求。該公司期望將CVnCoV開發(fā)中累積的豐富經(jīng)驗(yàn)利用到二代疫苗的開發(fā)中，并加強(qiáng)與GSK的合作，目標(biāo)在 2022年上半年將二代mRNA疫苗推進(jìn)到后期臨床，并在同年?duì)幦”O(jiān)管部門批準(zhǔn)。

●新化合物能阻止新冠病毒入侵人體

據(jù)物理學(xué)家組織網(wǎng)12日?qǐng)?bào)道，美國華盛頓大學(xué)的科學(xué)家開發(fā)出一種化合物MM3122，可以阻止病毒入侵人體細(xì)胞。在細(xì)胞和小鼠身上進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)表明，如果在感染早期用藥，該化合物有望預(yù)防新冠病毒感染或降低患者罹患重癥的幾率。

●濟(jì)南為適齡女孩免費(fèi)接種HPV疫苗

13日，山東濟(jì)南召開宮頸癌綜合防治試點(diǎn)工作推進(jìn)視頻會(huì)，推動(dòng)在校七年級(jí)適齡女孩HPV疫苗免費(fèi)接種、適齡婦女宮頸癌篩查等任務(wù)落實(shí)落地。實(shí)施范圍為濟(jì)南市15個(gè)區(qū)縣（功能區(qū)），接種對(duì)象為年齡≤14歲（15周歲之前）且無HPV疫苗接種史的在校七年級(jí)女孩。預(yù)計(jì)于11月份集中開展HPV疫苗第1劑次接種工作。