Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定發(fā)布實(shí)施

22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、藥械審批

●諾華CDK4/6抑制劑Ribociclib新藥上市申請獲受理

近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局公示信息，諾華旗下CDK4/6抑制劑Ribociclib（琥珀酸利柏西利片）遞交的新藥上市申請（NDA）已獲受理。Ribociclib是一款選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，2017年3月在美國首次獲批，聯(lián)合芳香酶抑制劑用于絕經(jīng)后女性激素受體陽性（HR+）/人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療，商品名Kisqali；同年8月又于歐盟獲批。目前全球已批準(zhǔn)3款CDK4/6抑制劑，除了諾華的Ribociclib外，還有輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利；此前哌柏西利和阿貝西利均已在中國獲批。

●軒竹生物安納拉唑鈉上市申請獲藥監(jiān)局受理

近日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司發(fā)布公告稱，附屬公司旗下首個新藥上市申請——安納拉唑鈉腸溶片上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。安納拉唑鈉是中國國內(nèi)新一代唯一一個自主研發(fā)的PPI抑制劑，用于治療十二指腸潰瘍。該藥經(jīng)多酶和非酶代謝，藥物間相互作用的風(fēng)險低。臨床數(shù)據(jù)顯示，本集團(tuán)研發(fā)的安納拉唑鈉安全性及癥狀緩解均為同類產(chǎn)品最佳Best-in-class。

三、資本市場

●聯(lián)拓生物即將赴納斯達(dá)克掛牌上市

最新市場消息，生物制藥公司“聯(lián)拓生物”（LianBio）計劃10月28日正式以“LIAN”為證券代碼在納斯達(dá)克掛牌上市。

聯(lián)拓生物計劃在本次IPO中總計發(fā)行2031.25萬股美國存托股票（ADS），發(fā)行區(qū)間為每股ADS 15美元至17美元，高盛、杰弗瑞和美銀擔(dān)任聯(lián)席賬簿管理人。以發(fā)行區(qū)間上限計算，聯(lián)拓生物的IPO估值將約為18億美元。

成立于2020年8月的聯(lián)拓生物由生命科學(xué)領(lǐng)域的投資管理公司Perceptive Advisors孵化創(chuàng)辦，在中、美兩國均有運(yùn)營，其主要通過與全球知名生物制藥公司合作，將先進(jìn)療法和創(chuàng)新藥物引入中國和其他亞洲主要市場。除控股股東Perceptive Advisors外，聯(lián)拓生物還與輝瑞、BridgeBio達(dá)成了深度的戰(zhàn)略合作關(guān)系，兩者同樣是聯(lián)拓生物的投資方。

●凱萊英子公司擬收購醫(yī)普科諾100%股權(quán)

10月24日晚間公告，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司（以下簡稱“凱萊英”）全資子公司天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司以自有資金1.363億元收購北京醫(yī)普科諾科技有限公司（以下簡稱“醫(yī)普科諾”）原股東持有的100%股權(quán)。本次交易完成后，凱諾醫(yī)藥將持有醫(yī)普科諾100%股權(quán)。

據(jù)公告，醫(yī)普科諾成立于2015年04月01日，法定代表人為彭瑞玲，注冊資本100萬，經(jīng)營范圍為技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等。目前公司由彭瑞玲持股55%，屈寧寧持股20%，青島億普企業(yè)管理中心（有限合伙）持股25%。

凱諾醫(yī)藥成立于2017年8月10日，法定代表人為梁青，注冊資本為4000萬元。公司經(jīng)營范圍包括醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展；數(shù)據(jù)處理和存儲支持服務(wù)等。公司由凱萊英全資控股。

四、行業(yè)大事

●諾華腫瘤中國區(qū)總經(jīng)理換帥

近日，諾華腫瘤AMACO區(qū)域市場負(fù)責(zé)人濮存?zhèn)b向員工宣布，諾華腫瘤（中國）總經(jīng)理吉必成（Alexandre Gibim）將調(diào)任諾華旗下AAA平臺，自2022年1月1日起就任北美負(fù)責(zé)人一職。同時，自11月1日起，由Isabel Afonso接任諾華腫瘤（中國）總經(jīng)理職務(wù)，匯報于諾華腫瘤AMACO區(qū)域市場負(fù)責(zé)人濮存?zhèn)b，并加入諾華腫瘤AMACO領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。據(jù)公開資料，Alexandre Gibim于2019年3月1日調(diào)任諾華腫瘤（中國）總經(jīng)理，此前曾任諾華（巴西）總裁。

●Ligand和華潤雙鶴藥業(yè)合作開發(fā)口服新冠肺炎療法

近日，美國生物制藥公司Ligand Pharmaceuticals宣布，已與華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司簽署合作協(xié)議，授予雙鶴藥業(yè)利用其BEPro技術(shù)在亞洲開發(fā)新型口服新冠抗病毒藥物。雙鶴藥業(yè)將支付Ligand預(yù)付款、臨床和監(jiān)管里程碑付款以及基于銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。另外，雙鶴藥業(yè)還將承擔(dān)開發(fā)相關(guān)的費(fèi)用。Ligand專注于為制藥公司提供藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)支持。其用于開發(fā)抗病毒藥物的BEPro平臺是一種新產(chǎn)品，Ligand目前已提交相關(guān)專利申請。 

●金斯瑞蓬勃生物與艾博、沃森就mRNA疫苗項(xiàng)目達(dá)成合作

近日，金斯瑞蓬勃生物與蘇州艾博生物科技有限公司和玉溪沃森生物技術(shù)有限公司共同宣布，三方就mRNA疫苗項(xiàng)目（以下簡稱“ABO-028M”）的BLA申報及商業(yè)化生產(chǎn)達(dá)成合作。沃森生物為ABO-028M項(xiàng)目申報主體，金斯瑞蓬勃生物將為ABO-028M項(xiàng)目中質(zhì)粒相關(guān)的商業(yè)化生產(chǎn)獨(dú)家提供服務(wù)。沃森生物副董事長黃鎮(zhèn)先生、金斯瑞蓬勃生物首席執(zhí)行官Brian Min博士作為雙方代表簽訂合作協(xié)議2020年6月，艾博生物聯(lián)合中國軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、沃森生物的新冠mRNA疫苗項(xiàng)目通過了NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該項(xiàng)目是國家首批立項(xiàng)的mRNA疫苗項(xiàng)目。在這個項(xiàng)目中，金斯瑞蓬勃生物憑借GMP質(zhì)粒生產(chǎn)平臺優(yōu)勢和多個臨床用質(zhì)粒生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，助力該mRNA疫苗項(xiàng)目快速進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。目前，該項(xiàng)目開展了國際多中心臨床試驗(yàn)，目前已獲得墨西哥、印度尼西亞和尼泊爾三個國家藥監(jiān)部門頒布的Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件。2021年9月，沃森生物mRNA新冠疫苗模塊化廠房投入使用，助力新冠疫苗的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。