Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》

11月2日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》。提南提到，依法整治各類醫(yī)療美容廣告亂象，違背社會良好風尚，制造“容貌焦慮”，將容貌不佳與“低能”“懶惰”“貧窮”等負面評價因素做不當關(guān)聯(lián)或者將容貌出眾與“高素質(zhì)”“勤奮”“成功”等積極評價因素做不當關(guān)聯(lián)。廣告主必須依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證才能發(fā)布或者委托發(fā)布醫(yī)療美容廣告。

二、藥械審批

●武田罕見病藥飛澤優(yōu)正式在華上市

近日，武田中國宣布旗下用于遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作的治療藥物飛澤優(yōu)（醋酸艾替班特注射液）正式在中國商業(yè)上市。武田與京東大藥房合作，為患者提供專家遠程開具復(fù)購處方、在線購藥、送藥上門等服務(wù)，以進一步加強罕見病創(chuàng)新藥物的可及性。2018年，HAE被納入中國《第一批罕見病目錄》。國內(nèi)尚無有效藥物用于HAE急性發(fā)作治療。2011年，艾替班特在美獲批上市；2019年1月，武田制藥完成對夏爾的收購；2021年4月，艾替班特在華獲批上市。

●FDA 延長傳奇生物 CAR-T 審評日期

11月2日，金斯瑞生物宣布，美國FDA已經(jīng)延長了西達基奧侖賽（cilta-cel）的PDUFA目標日期至2022年2月28日。

西達基奧侖賽是金斯瑞子公司傳奇生物開發(fā)的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM），在國外，該藥的BLA由傳奇生物合作伙伴Janssen Biotech, Inc.提交。據(jù)金斯瑞公告，公司在2021年10月28日接到延期的初步通知，于2021年11月1日與FDA會面。PDUFA目標日期的延長使FDA有充分的時間審查近期根據(jù)FDA信息要求提交的與更新分析方法相關(guān)的信息。并未獲要求提供額外臨床數(shù)據(jù)。

三、資本市場

●微創(chuàng)醫(yī)療機器人在港交所上市

11月2日，微創(chuàng)醫(yī)療機器人在港交所上市，首日收漲超6%，股價為45.8港元，市值達到436.5億港元。

作為微創(chuàng)醫(yī)療集團的子公司，微創(chuàng)醫(yī)療機器人致力于設(shè)計、開發(fā)及商業(yè)化手術(shù)機器人，以協(xié)助外科醫(yī)生完成復(fù)雜的外科手術(shù)。資料顯示，該公司擁有覆蓋五大主要和快速增長手術(shù)專科（即腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道及經(jīng)皮穿刺手術(shù)）產(chǎn)品管線的公司。同時，其建立了由一款已獲批準產(chǎn)品及八款處于不同開發(fā)階段的候選產(chǎn)品組成的產(chǎn)品組合。

●輝瑞mRNA新冠疫苗前三季度營收243億美元

11月2日，輝瑞公布2021Q3財報，單季收入240.94億美元，同比增長134%，前3季度收入576.53億美元，同比增長91%。輝瑞由此將全年收入預(yù)期上調(diào)至810-820億美元。

輝瑞mRNA新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）在2021Q3單季收入129.77億美元，前3季度銷售收入242.77億美元，預(yù)計全年收入從335億美元上調(diào)至360億美元。Comirnaty銷售收入在第3季度快速放量得益于接種人群的放大，首先是8月13日第3劑加強針獲得FDA緊急使用授權(quán)；其次是Comirnaty在8月24日獲得FDA正式批準，成為首個獲得監(jiān)管部門正式批準的mRNA新冠疫苗。此外，F(xiàn)DA在9月23日又批準Comirnaty加強針擴大使用人群，用于65歲以上人群和高風險人群。

四、行業(yè)大事

●國家衛(wèi)健委：此輪疫情重癥比例比歷次偏高

近日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，此輪疫情60歲以上的患者占到40%，以往疫情60歲以上感染人群平均占比18.5%，再加上有一些老年人有基礎(chǔ)病，因此此輪疫情重癥比例比歷次疫情都偏高。

●君實/禮來雙抗體再獲美國政府61.4萬劑訂單

昨日，美國禮來(NYSE:LLY)宣布，美國政府再度采購埃特司韋單抗（JS016）和巴尼韋單抗雙抗體療法用藥。該中和抗體療法已被FDA授予緊急使用授權(quán)，用于治療輕中度COVID-19或用于某些人群的COVID-19暴露后預(yù)防。作為協(xié)議的一部分，禮來將最遲在2022年1月31日供應(yīng)61.4萬劑雙抗體療法用藥，共計12.9億美元。

據(jù)了解，埃特司韋單抗（JS016）由禮來從本土創(chuàng)新藥企君實生物引進。2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物與中科院微生物所共同開發(fā)了針對新冠病毒的中和抗體埃特司韋單抗，并于2020年5月將該藥物的海外權(quán)益授權(quán)給禮來。

目前，雙抗體療法已在美國、意大利等全球15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。2021年2月，美國政府向禮來采購了至少10萬劑價值2.1億美元的雙抗體療法用藥。9月15日，美國政府又追加采購了價值3.3億美元的38.8萬劑埃特司韋單抗。9月21日，禮來與歐盟委員會（EC）簽訂聯(lián)合采購協(xié)議，將供應(yīng)最多22萬劑雙抗體療法用藥。