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一、政策動向

●《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》正式發(fā)布

19日，國家藥監(jiān)局藥審中心正式發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》。

為落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學有序的開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

●《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》出爐

19日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見。

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)向社會公開征求意見，請將意見反饋至電子郵箱：fdamd@shandong.cn。反饋意見截止時間為2021年12月15日。

二、藥械審批

●豪森藥業(yè)氟維司群注射液仿制藥獲批上市

據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，豪森藥業(yè)的仿制藥氟維司群注射液上市申請已獲得批準，主要用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復發(fā)，或在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。公開資料顯示，豪森藥業(yè)的氟維司群為第2款由中國公司申報且獲批的氟維司群仿制藥。氟維司群由阿斯利康原研，商品名芙仕得，2002年首次在美國獲批上市，2010年6月4日在中國獲批，2017年進入國家醫(yī)保目錄，在2019年醫(yī)保談判中續(xù)約失敗。

●百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥在華獲批

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局最新公示，百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706的上市申請已獲得批準，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）和轉(zhuǎn)移性結直腸癌患者，商品名普貝希。BAT1706是一款由百奧泰開發(fā)的單克隆抗體，作為羅氏原研安維汀（貝伐珠單抗）潛在的生物類似藥，通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結合發(fā)揮療效。2020年，百奧泰陸續(xù)向中國國家藥監(jiān)局、美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706上市申請。原研產(chǎn)品安維汀已于2017年談判進入國家醫(yī)保目錄。

三、資本市場

●北海康成成功通過港交所上市聆訊

11月19日，生物醫(yī)藥公司北海康成制藥有限公司（簡稱“北海康成”）成功通過港交所上市聆訊，摩根士丹利與杰弗瑞為聯(lián)席保薦人。招股說明書顯示，北海康成在上市前的股東架構中，公司創(chuàng)始人薛群博士通過直接、間接及委托投票權協(xié)議，合計控制約18.94%的股份；其他購股權持有人持股1.21%；此外，藥明康德持股10.97%，為最大外部股東。

據(jù)招股書披露，北海康成是一家專注于罕見病的生物醫(yī)藥公司，致力于研究、開發(fā)及商業(yè)化具變革性的療法。截至目前，北海康成已開發(fā)由13種擁有巨大市場潛力的藥物資產(chǎn)組成的綜合差異化產(chǎn)品，靶向部分最常見的罕見疾病以及罕見腫瘤適應癥，其中包括3種已上市產(chǎn)品、4種處于臨床階段的候選藥物、1個處于IND準備階段、2個處于臨床前階段、3個處于先導識別階段的基因療法產(chǎn)品。

●1藥網(wǎng)前三季度營收首次邁入百億

11月19日，中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥健康行業(yè)赴美上市第一股1藥網(wǎng)（NASDAQ:YI）發(fā)布2021年第三季度業(yè)績報告。財報顯示，第三季度公司營收達33.46億元，同比增長42%。毛利額實現(xiàn)大幅提升，同比增長85%，兩倍于營收增速。2021年前三季度，1藥網(wǎng)營收合計趕超2020年全年，今年首次邁入百億俱樂部。

四、行業(yè)大事

●輝瑞新冠口服藥每療程價格超500美元

輝瑞(Pfizer)上周四發(fā)布公告稱已經(jīng)與美國政府簽訂了新冠口服藥Paxlovid的采購訂單，這也意味著該藥物針對發(fā)達國家的售價也同步披露。根據(jù)雙方簽訂的協(xié)議，美國政府將采購1000萬個療程的Paxlovid，總共將支付52.9億美元，對應一個療程為529美元。輝瑞表示，待監(jiān)管批準后將在今年年內(nèi)和2022年完成這份合同的交付。嚴格來講，Paxlovid包含兩種藥物，分別是輝瑞最新研發(fā)的蛋白酶抑制劑PF-07321332和抗病毒藥利托納韋。

●恒瑞醫(yī)藥與基石藥業(yè)達成13億戰(zhàn)略合作

21日），恒瑞醫(yī)藥發(fā)布《關于引進基石藥業(yè)抗 CTLA-4單克隆抗體CS1002的公告》。根據(jù)協(xié)議，恒瑞將支付5200萬元首付款，每個注冊臨床成功研究達到終點支付里程碑金額1000萬元，每個適應癥在許可地域獲批上市支付里程碑金額1500萬元，商業(yè)化里程碑金額不超過11.85億元，年凈銷售額提成比例區(qū)間為10%-16%，隨年凈銷售額的增加而梯度性增加。

通過本次交易，恒瑞醫(yī)藥將獲得CS1002在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港、澳門地區(qū)）研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占權利。CS1002是基石藥業(yè)研發(fā)的全人源抗CTLA-4 單克隆抗體，目前在中國、澳大利亞進行Ⅰ期臨床試驗。CS1002可通過結合CTLA-4阻斷CTLA-4 介導的免疫抑制反應，同時下調(diào)Treg對免疫應答的抑制，從而增強抗腫瘤免疫效應。

恒瑞公告顯示，目前來看，全球僅有一款抗CTLA-4單抗獲批上市，為ipilimumab（BMS，商品名為Yervoy)，Yervoy已在中國獲批上市。