Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》公開征求意見

23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）公開征求意見的通知。

此次修正案草案，將“醫(yī)療器械上市許可持有人”統(tǒng)一修改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”統(tǒng)一修改為“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人”;將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

將第四條第一項(xiàng)修改為：“醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。”

將第六十八條第一款修改為：“醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。”

二、藥械審批

●創(chuàng)新mTOR抑制劑Fyarro（ABI-009）獲FDA批準(zhǔn)上市

11月23日，Aadi Bioscience公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)創(chuàng)新mTOR抑制劑Fyarro（ABI-009）上市，用于靜脈注射治療局部晚期不可切除性/轉(zhuǎn)移性惡性血管周上皮樣細(xì)胞腫瘤（PEComa）成人患者。

Fyarro是美國FDA批準(zhǔn)的首款用于治療成人晚期惡性PEComa的藥物。值得一提的是，在今年1月，中國的億騰景昂公司宣布和Aadi達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)合作，獲得該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

●武田抗病毒療法Livtencity獲FDA批準(zhǔn)上市

24日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)武田（Takeda）開發(fā)的抗病毒療法Livtencity（maribavir）上市，用于治療接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）或?qū)嶓w器官移植（SOT）后成人或12歲以上兒童患者的難治性巨細(xì)胞病毒（CMV）感染。這些患者對(duì)已有針對(duì)CMV的抗病毒療法不產(chǎn)生應(yīng)答。新聞稿指出，這是針對(duì)這一患者群體的首款獲批療法。

三、資本市場

●迪哲醫(yī)藥擬科創(chuàng)板IPO 募資近18億元

11月23日，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股意向書，預(yù)計(jì)于12月1日在科創(chuàng)板發(fā)行4000.01萬股，總募資17.83億元。公司上市申請已于2021年3月獲上交所受理。

迪哲醫(yī)藥成立于2017年10月，其前身是阿斯利康中國創(chuàng)新中心（ICC），由阿斯利康與國投創(chuàng)新旗下的先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金（FIIF）和迪哲管理團(tuán)隊(duì)合資組建。公司已建立了極具創(chuàng)新性和市場潛力的小分子產(chǎn)品管線組合，所有產(chǎn)品均享有完整的全球權(quán)益，并采用全球同步開發(fā)的模式。截至本招股意向書簽署日，公司核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利。

●藝妙神州完成數(shù)億元D輪戰(zhàn)略融資

近日，北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司順利完成數(shù)億元D輪戰(zhàn)略融資。本輪融資由國壽大健康基金領(lǐng)投，廣發(fā)乾和、水木深安、亞杰天使等機(jī)構(gòu)共同參與，以及公司現(xiàn)有投資者國投創(chuàng)業(yè)、龍門基金持續(xù)支持。

本次融資資金將用于加快臨床推進(jìn)步伐和商業(yè)化生產(chǎn)開發(fā)，推動(dòng)公司的IM19成為首個(gè)國產(chǎn)自主開發(fā)的細(xì)胞藥物，解決細(xì)胞治療行業(yè)痛點(diǎn)，造福更多國內(nèi)患者。同時(shí)，拓展面向?qū)嶓w瘤和UCART為代表的產(chǎn)品管線，助力公司成為基因細(xì)胞藥物引領(lǐng)性創(chuàng)新平臺(tái)。

藝妙神州成立于2015年，總部位于北京，致力于將創(chuàng)新的基因細(xì)胞藥物技術(shù)應(yīng)用于惡性腫瘤治療。公司擁有自主基因細(xì)胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，掌握規(guī)模化質(zhì)粒制備、慢病毒載體制備、原代免疫細(xì)胞制備等核心技術(shù)，研發(fā)管線具有多個(gè)針對(duì)晚期癌癥治療的CAR-T藥物，并已獲得3項(xiàng)IND許可。

四、行業(yè)大事

●世界首款使用射頻波無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測技術(shù)獲突破

11月23日，HAGAR公司宣布，美國FDA已授予GWave突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。新聞稿指出，GWave是世界上首款使用射頻（radiofrequency）波，測量血液中葡萄糖水平的無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測技術(shù)。

GWave技術(shù)是由HAGAR的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官Gerry Waintraub博士構(gòu)思的。當(dāng)時(shí)Waintraub博士在例行實(shí)驗(yàn)中不小心將一杯茶灑在了射頻設(shè)備上，他注意到茶中的糖分引起系統(tǒng)的劇烈反應(yīng)。于是，Waintraub博士開始制定有關(guān)該技術(shù)可能用于幫助糖尿病患者的應(yīng)用方案。頻繁測量血糖對(duì)于糖尿病患者至關(guān)重要，而這種簡單、無痛的傳感技術(shù)設(shè)備無需刺破皮膚采血，就能夠測量血液中的葡萄糖水平。HAGAR官網(wǎng)指出，與常用扎手指取血的血糖儀相比，它的準(zhǔn)確率超過95%。第一代GWave的體積只有智能手機(jī)的三分之一，而且與智能手機(jī)相比，射頻暴露更少。目前正在開發(fā)中的第二代GWave將是一個(gè)內(nèi)置于手表中的傳感器，手表的大小與智能手表相當(dāng)，可通過智能手機(jī)應(yīng)用程序向用戶發(fā)送葡萄糖讀數(shù)，并輕松與醫(yī)療人員共享數(shù)據(jù)。而且它可以測量到血糖水平的早期升高，讓高危人群提前采取措施，幫助預(yù)防2型糖尿病。

●諾華或?qū)冸x仿制藥部門山德士

日前，有消息顯示，諾華在全行業(yè)范圍內(nèi)推動(dòng)剝離其仿制藥和消費(fèi)業(yè)務(wù)的過程中，可能將剝離旗下仿制藥部門山德士。據(jù)德國報(bào)紙Handelsblatt報(bào)道，總部位于瑞典殷拓集團(tuán)和德國的Struengmann家族正在考慮聯(lián)合行動(dòng)，以216億美元的價(jià)格收購這家仿制藥公司。