Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●藥物警戒檢查指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)

12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。作為12月1日起施行的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的重要支撐，該指導(dǎo)原則有助于藥品上市許可持有人從被檢查對(duì)象的視角檢視并完善其藥物警戒體系，也是國(guó)家藥監(jiān)局謹(jǐn)慎、科學(xué)開(kāi)展藥物警戒檢查的切實(shí)舉措。

《征求意見(jiàn)稿》正文列明了常規(guī)檢查和有因檢查的重點(diǎn)考慮因素、檢查方式、檢查地點(diǎn)、缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，附件詳細(xì)列出了100項(xiàng)檢查要點(diǎn)的檢查方法和內(nèi)容、檢查依據(jù)以及建議缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。《征求意見(jiàn)稿》對(duì)缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)做出明確界定，以更好地指導(dǎo)業(yè)務(wù)實(shí)操；提出重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)，體現(xiàn)了突出風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。

二、藥械審批

●微芯生物西達(dá)本胺在日本獲批第二項(xiàng)適應(yīng)證

深圳微芯生物西達(dá)本胺單藥治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）適應(yīng)證獲日本藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是西達(dá)本胺繼成人T細(xì)胞白血病/淋巴瘤（ATL）之后，第二個(gè)在日本獲批上市的腫瘤適應(yīng)證。西達(dá)本胺是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新分子實(shí)體藥物，是我國(guó)首個(gè)獲批上市的原創(chuàng)化學(xué)新藥，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑，也是全球首個(gè)用于實(shí)體瘤治療的表觀遺傳調(diào)控類(lèi)藥物，有治療多種腫瘤的良好前景，研發(fā)代號(hào)HBI-8000。2014年12月，西達(dá)本胺在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性PTCL。2019年11月，西達(dá)本胺第二個(gè)適應(yīng)證獲批，用于患有先前治療過(guò)的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性ER陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌患者。

●東曜藥業(yè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市

近日東曜藥業(yè)宣布：其自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液樸欣汀（擬用英文Pusintin）TAB008獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。樸欣汀是東曜藥業(yè)首個(gè)獲批上市的抗體藥。2019年12月，齊魯制藥首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥獲批，用于治療非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌。截至目前，國(guó)內(nèi)共有7個(gè)國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗上市，除齊魯制藥安可達(dá)和東曜藥業(yè)樸欣汀之外，還有信達(dá)生物達(dá)攸同、綠葉制藥博優(yōu)諾、恒瑞醫(yī)藥艾瑞妥、百奧泰普貝希和貝達(dá)藥業(yè)貝安汀。

三、資本市場(chǎng)

●東軟醫(yī)療再次赴港遞交招股書(shū)

12月1日，東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 Neusoft Medical Systems Co., Ltd.在港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于5月31日遞表失效之后的再一次遞表。東軟醫(yī)療，曾于2020年6月30日在上交所科創(chuàng)板提交A股上市申請(qǐng)，后于2020年11月26日主動(dòng)撤回A股上市申請(qǐng)。

東軟醫(yī)療成立于1998年，作為全球醫(yī)學(xué)影像解決方案及服務(wù)的領(lǐng)先提供商，為中國(guó)和世界各地的醫(yī)療服務(wù)提供商開(kāi)發(fā)、制造和分銷(xiāo)各種先進(jìn)的技術(shù)化影像、治療和診斷產(chǎn)品，同時(shí)還創(chuàng)建了一個(gè)基于公司市場(chǎng)領(lǐng)先的MDaaS(即醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療影像數(shù)據(jù)服務(wù))平臺(tái)的全球醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)。

●柳葉刀機(jī)器人宣布完成數(shù)千萬(wàn)元融資

近日，手術(shù)機(jī)器人公司深圳柳葉刀機(jī)器人有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“柳葉刀機(jī)器人”）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A+輪融資，投資方為浦信健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金，融資所得將主要用于支持公司旗下三款手術(shù)機(jī)器人的中國(guó)注冊(cè)臨床研究推進(jìn)，以及持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)品線(xiàn)。對(duì)柳葉刀機(jī)器人的投資被視為浦信健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域布局的關(guān)鍵一環(huán)。

據(jù)了解，柳葉刀機(jī)器人研發(fā)的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人和口腔種植手術(shù)機(jī)器人均已進(jìn)入中國(guó)注冊(cè)臨床階段并取得優(yōu)異的臨床表現(xiàn)。

四、行業(yè)大事

●74種藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄

按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，國(guó)家醫(yī)療保障局會(huì)同人力資源和社會(huì)保障部等部門(mén)組織開(kāi)展了2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，現(xiàn)已順利結(jié)束。今天，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)公布2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，將于2022年1月1日?qǐng)?zhí)行。

調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。在調(diào)整中，國(guó)家醫(yī)療保障局始終堅(jiān)持“保基本”的功能定位，將基金可承受作為必須堅(jiān)守的“底線(xiàn)”，著力滿(mǎn)足廣大參保人基本用藥需求。

●賽諾菲心血管創(chuàng)新藥阿利西尤單抗被納入醫(yī)保  

今日國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布了2021年醫(yī)保談判結(jié)果，阿利西尤單抗（波立達(dá)?）被正式列入醫(yī)保目錄，用于確診為動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件預(yù)防以及成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常患者降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。

阿利西尤單抗不僅擁有顯著降低急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）患者心血管事件的循證證據(jù)支持，也是目前唯一被證實(shí)與全因死亡下降15%相關(guān)的PCSK9抑制劑，對(duì)已使用他汀治療的近期ACS患者，能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平達(dá)61%。2019年12月阿利西尤單抗被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

●禮來(lái)乳腺癌新藥阿貝西利片成唯一列入醫(yī)保的CDK4&6抑制劑

12月3日，2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布，禮來(lái)制藥唯擇?（阿貝西利片）被列入。據(jù)官方公告顯示，這是國(guó)家醫(yī)保目錄首次納入CDK4 & 6抑制劑，而唯擇?（阿貝西利片）是此次通過(guò)醫(yī)保談判唯一成功列入國(guó)家醫(yī)保目錄的CDK4&6抑制劑。 

乳腺癌是威脅中國(guó)女性健康的第一大惡性腫瘤。唯擇?（阿貝西利片）于2020年12月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。唯擇?（阿貝西利片）的獲批是基于關(guān)鍵III期臨床研究MONARCH plus的結(jié)果。MONARCH plus是第一個(gè)在以中國(guó)患者為主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中證實(shí)CDK4和CDK6抑制劑臨床獲益的國(guó)際多中心III期臨床研究。這項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究由中國(guó)學(xué)者領(lǐng)銜，驗(yàn)證了唯擇?（阿貝西利片）聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于中國(guó)晚期乳腺癌患者的療效和安全性。

●吉利德多款抗病毒創(chuàng)新藥物成功納入醫(yī)保

在12月3日國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》中，抗病毒治療用藥再次備受關(guān)注，成為國(guó)家醫(yī)保談判的重點(diǎn)之一。

吉利德科學(xué)旗下5款抗病毒藥物，包括必妥維? (比克恩丙諾片)、沃士韋?（索磷維伏片）、丙通沙?（索磷布韋維帕他韋片）、夏帆寧?（來(lái)迪派韋索磷布韋片）和捷扶康?（艾考恩丙替片），也通過(guò)此次醫(yī)保談判，全部被納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。其中，丙通沙?（索磷布韋維帕他韋片）、夏帆寧?（來(lái)迪派韋索磷布韋片）取消了醫(yī)保適應(yīng)癥的限制，必妥維? (比克恩丙諾片)、沃士韋?（索磷維伏片）首次參與談判即實(shí)現(xiàn)醫(yī)保準(zhǔn)入，將進(jìn)一步擴(kuò)大可及性，讓更多患者接受創(chuàng)新藥物的治療成為可能。

●莫德納：針對(duì)奧密克戎的新冠加強(qiáng)針最早將于明年3月申請(qǐng)使用授權(quán)

近日，莫德納（Moderna）總裁Stephen Hoge稱(chēng)，公司可能最早在明年3月份完成針對(duì)奧密克戎毒株新冠疫苗加強(qiáng)針的試驗(yàn)，并準(zhǔn)備好申請(qǐng)美國(guó)監(jiān)管當(dāng)局的授權(quán)。

Hoge表示，“現(xiàn)實(shí)點(diǎn)說(shuō)，針對(duì)奧密克戎變種的疫苗加強(qiáng)針在3月份之前應(yīng)該無(wú)法推出，第二季度的可能性更大。

基于在奧密克戎變體中觀測(cè)到的突變，其中包括在研究中已經(jīng)被證明會(huì)降低疫苗效力的突變，Hoge說(shuō)，“我們預(yù)計(jì)會(huì)有影響。”他表示，目前還不清楚Omicron變體將對(duì)目前的疫苗造成多大的療效下降，但可能影響顯著，Hoge猜測(cè)道。

此外，莫德納還在研究一種多價(jià)疫苗，能對(duì)抗多達(dá)四個(gè)不同的新冠變種，其中包括奧密克戎。