Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)療保障基金飛行檢查管理辦法并征求意見

3日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），以加強(qiáng)醫(yī)療保障基金監(jiān)督檢查，規(guī)范飛行檢查工作，于12月14日前公開征求意見。《辦法》規(guī)定，由國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療保障行政部門分別負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)和各行政區(qū)域內(nèi)的飛行檢查，醫(yī)療保障行政部門可邀請(qǐng)衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、財(cái)政等相關(guān)部門聯(lián)合開展飛行檢查，也可聘請(qǐng)符合條件的信息技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等第三方機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員協(xié)助開展飛行檢查。

二、藥械審批

●默沙東Keytruda輔助治療再下一城 獲FDA批準(zhǔn)治療更多黑色素瘤患者

4日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)默沙東的抗PD-1抗體療法Keytruda作為輔助療法，治療接受過手術(shù)切除治療的IIB和IIC期黑色素瘤患者（12歲以上）。此前，Keytruda已經(jīng)獲批作為輔助療法治療III期黑色素瘤患者。

●神州細(xì)胞控股子公司新冠中和抗體藥物獲批臨床

4日，神州細(xì)胞發(fā)布公告稱，其控股子公司神州細(xì)胞工程收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，公司在研產(chǎn)品新冠中和抗體藥物SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液與SCTA01注射液聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

●默沙東15價(jià)肺炎球菌疫苗獲優(yōu)先審評(píng)資格

近日，默沙東（MSD）公司宣布，美國(guó)FDA已授予15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Vaxneuvance的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于幫助6周至17歲兒童預(yù)防侵襲性肺炎球菌導(dǎo)致的疾病。

肺炎球菌疾病是由肺炎鏈球菌感染引起的疾病，對(duì)兒童的影響與成人不同，2歲以下兒童特別容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型對(duì)兒童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它們占5歲以下兒童所有侵襲性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

三、資本市場(chǎng)

●貝達(dá)藥業(yè)再次向港交所遞交招股書

近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司Betta Pharmaceuticals Co., Ltd向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年2月8日遞表、2021年5月30日通過上市聆訊失效之后的再一次遞表。

貝達(dá)藥業(yè)于2016年11月7日在深交所掛牌上市。其創(chuàng)立于2003年，作為一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的領(lǐng)先生物制藥公司，一直致力于研發(fā)獲國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可為1類新藥并旨在解決包括肺癌及其他大細(xì)胞癌適應(yīng)癥在內(nèi)的未滿足醫(yī)療需求的腫瘤藥物。貝達(dá)藥業(yè)已推出兩款自主研發(fā)的癌癥靶向創(chuàng)新藥及一款生物類似藥。

首款上市藥物埃克替尼（凱美納?）是中國(guó)國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的1類（前稱1.1類）小分子靶向抗癌創(chuàng)新藥，且是目前中國(guó)肺癌治療領(lǐng)域的暢銷創(chuàng)新藥品牌。

●凱萊英H股發(fā)行價(jià)格為每股388港元

據(jù)凱萊英(002821.SZ)發(fā)布最新公告，公司已確定本次境外上市外資股(H股)發(fā)行的最終價(jià)格為每股港幣388.00元(不包括1%經(jīng)紀(jì)傭金、0.0027%香港證券及期貨事務(wù)監(jiān)察委員會(huì)交易征費(fèi)及0.005%香港聯(lián)交所交易費(fèi))。公司本次發(fā)行的境外上市外資股(H股)預(yù)計(jì)于2021年12月10日在香港聯(lián)交所掛牌并開始上市交易。

四、行業(yè)大事

●楊森中國(guó)與艾德生物簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議

12月5日，楊森中國(guó)與艾德生物簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄。根據(jù)戰(zhàn)略合作備忘錄，雙方公司將會(huì)共同打造端到端的協(xié)同創(chuàng)新服務(wù)模式，覆蓋市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)患教育、新生物標(biāo)志物的研發(fā)以及大數(shù)據(jù)平臺(tái)搭建。該合作將進(jìn)一步賦能患者的全病程管理，在提升伴隨診斷可及性和加快患者報(bào)銷的同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化包括肺癌、尿路上皮癌等楊森重點(diǎn)目標(biāo)治療領(lǐng)域的診斷。并且在“港澳藥械通”等有關(guān)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械準(zhǔn)入的試點(diǎn)政策下，雙方公司將積極探索推進(jìn)創(chuàng)新治療方案的準(zhǔn)入，盡早惠及患者，為他們提供更多治療選擇。

雙方還將通過合作實(shí)現(xiàn)資源互動(dòng)互聯(lián)，開展針對(duì)疾病、治療和診斷等方面的高質(zhì)量醫(yī)患教育，協(xié)同推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療和診療一體化，改善患者獲益。未來，雙方在優(yōu)化臨床發(fā)展方面，將開展更多合作，探索新興研發(fā)機(jī)會(huì)，持續(xù)發(fā)掘、開發(fā)和提供變革型藥物，更精準(zhǔn)地解決諸多患者亟待滿足的治療需求。

●奧密克戎或帶有感冒病毒基因 科學(xué)家盼“弱病毒”扭轉(zhuǎn)疫情

盡管針對(duì)新冠變異株“奧密克戎”仍有諸多未解謎團(tuán)，但通過基因序列的分析，研究人員發(fā)現(xiàn)，“奧密克戎”變異株可能由新冠病毒與另一種導(dǎo)致普通感冒的病毒基因片段組合進(jìn)化而來。來自美國(guó)馬薩諸塞州劍橋數(shù)據(jù)分析公司nference的一項(xiàng)早期研究顯示，患者肺部和胃腸系統(tǒng)中的細(xì)胞可以同時(shí)攜帶新冠病毒和普通感冒冠狀病毒，這種共同感染為病毒重組創(chuàng)造了條件。這項(xiàng)最新的研究發(fā)現(xiàn)12月3日首次發(fā)表在OSF Preprints網(wǎng)站上。

研究者寫道，“奧密克戎”病毒刺突蛋白上有26個(gè)氨基酸突變，包括23個(gè)替換、兩個(gè)缺失和一個(gè)插入，其中一個(gè)插入突變ins214EPE在此前任何的新冠變異株當(dāng)中都沒有觀察到。但該突變基因序列在導(dǎo)致普通感冒的病毒（例如HCoV-229E）中非常常見，也存在于人類基因組中。負(fù)責(zé)這項(xiàng)研究的nference公司研究員Venky Soundararajan表示，相同的基因序列多次出現(xiàn)在一種導(dǎo)致人類普通感冒的HCoV-229E冠狀病毒和導(dǎo)致艾滋病人免疫缺陷的病毒中。

除新型冠狀病毒外，人類已知的冠狀病毒還有6種：HCoV-229E、HCoVOC43、SARS-CoV、MERS-CoV、HCoV-HKU1、HCoV-NL63。目前，SARS-CoV引發(fā)非典的病死率近10%，但已銷聲匿跡。MERS-CoV引發(fā)中東呼吸綜合征的病死率達(dá)35%-40%，但它只能從駱駝傳給人，不能持續(xù)人傳人。其他4種冠狀病毒則在人群和社區(qū)中常年存在。這4種冠狀病毒只引起普通感冒。但是，它們當(dāng)初由動(dòng)物“跳到”人間時(shí)，都引起過大流行。

但是普通感冒由于癥狀輕微，加上不斷變異，疫苗作用也不持久，病人可能會(huì)反復(fù)感染，最終人類與感冒共存。