Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●京津冀“3+N”聯(lián)盟啟動冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購

15日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》。本次集中帶量聯(lián)動采購品種為冠脈擴張球囊，結(jié)構(gòu)為快速交換型，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003，功能屬性包括半順應性和非順應性。

二、藥械審批

●Nordic新型RSV疫苗獲FDA突破性療法認定 

14日，Bavarian Nordic宣布，F(xiàn)DA已授予候選疫苗MVA-BN RSV突破性療法認定，用于60歲或以上成人的主動免疫，以預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

●治療2型糖尿病創(chuàng)新SGLT-2抑制劑在中國獲批臨床

近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，由Daewoong Pharmaceuticals申報的enavogliflozin片在中國獲得臨床試驗默示許可。根據(jù)CDE公示，這是一款葡萄糖鈉協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT-2）抑制劑，本次獲批的臨床研究適應癥為作為飲食和運動的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

三、資本市場

●伽奈維醫(yī)療完成數(shù)億元B輪融資

近日，伽奈維醫(yī)療宣布完成數(shù)億元B輪融資，本輪融資由杭實資管領投，海爾資本跟投，資金將用于精準微創(chuàng)和智慧醫(yī)療等領域的持續(xù)發(fā)展投入，進一步打造伽奈維醫(yī)療在相關賽道的優(yōu)勢地位。浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司業(yè)務覆蓋腫瘤微創(chuàng)、外周介入、精細外科、智能醫(yī)療四大領域，擁有技術背景深厚的研發(fā)團隊，致力于打造中國創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械國際化企業(yè)。在精準醫(yī)療領域，伽奈維堅持“微創(chuàng)”與“智能”，現(xiàn)已形成完善的、滿足臨床不同狀態(tài)下使用的微創(chuàng)消融系列產(chǎn)品。其中經(jīng)皮活檢針系列、腫瘤射頻消融針系列產(chǎn)品已全部上市銷售；多款能量消融設備和智能醫(yī)療產(chǎn)品進入注冊和臨床階段，擁有多項核心發(fā)明專利。

●昕瑞再生宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資

2月15日，南京昕瑞再生醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。本輪融資由紅杉中國領投，動平衡資本、海松醫(yī)療基金跟投。融資資金將用于研發(fā)管線的推進、新藥發(fā)現(xiàn)平臺的進一步升級以及團隊建設等。

公開資料顯示，昕瑞再生成立于2019年，基于創(chuàng)新的“細胞煥新”藥物發(fā)現(xiàn)平臺，致力于開發(fā)組織器官原位再生、纖維化逆轉(zhuǎn)、腫瘤細胞重編程等原理的創(chuàng)新藥物。該公司創(chuàng)始人團隊曾在干細胞及再生醫(yī)學領域有20年研發(fā)經(jīng)驗。

四、行業(yè)大事

●阿斯利康中國區(qū)組織架構(gòu)大調(diào)整 

15日，阿斯利康中國決定合并呼吸及自體免疫事業(yè)部、消化與呼吸霧化事業(yè)部，成立呼吸、消化及自體免疫事業(yè)部；新事業(yè)部將由現(xiàn)任阿斯利康中國副總裁、呼吸及自體免疫事業(yè)部負責人林驍帶領。該全新架構(gòu)調(diào)整從2月15日起執(zhí)行。

●世衛(wèi):奧密克戎亞變體傳染性增30%

當?shù)貢r間2月15日，世衛(wèi)組織在新冠肺炎每周流行病學報告中指出，早期研究數(shù)據(jù)表明，奧密克戎亞變體BA.2毒株更易傳播。根據(jù)丹麥的疫情數(shù)據(jù)進行測算，該亞變體比奧密克戎原始毒株BA.1的傳染性增加了30%，但其導致的疾病嚴重程度與奧密克戎原始毒株相比并無差別。

目前，奧密克戎毒株已取代德爾塔毒株成為全球范圍內(nèi)的主要流行毒株，各地近期上報的新冠病毒基因序列中，98.3%為奧密克戎毒株。亞變體BA.2毒株的所占比例也逐漸上升，截至2月14日，該亞變體毒株已在10個國家和地區(qū)成為主要流行毒株。

●歌禮PD-L1單抗ASC22在華啟動臨床，用于HIV功能性治愈

歌禮制藥有限公司宣布，其引進的PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）在中國啟動臨床研究，用于抗病毒抑制的艾滋病病毒（HIV）感染者的功能性治愈。該研究旨在評估ASC22聯(lián)合西達本胺在HIV感染者中對被感染的潛伏期細胞病毒儲存庫的作用。恩沃利單抗是康寧杰瑞、先聲藥業(yè)、思路迪合作的重組人源化抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，可皮下注射，具有重建乙肝（HBV）和HIV等慢性病毒感染者病毒特異性免疫功能的潛力。目前歌禮已與康寧杰瑞達成合作，獲得恩沃利單抗用于病毒性疾病治療開發(fā)和商業(yè)化的全球獨家權(quán)益。