21世紀經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 鹿思佳 廣州報道 國內(nèi)新冠病毒抗原檢測正式走向大眾。

3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此這五款新冠抗原自測產(chǎn)品可正式面向普通民眾上市銷售。

此前3月11日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布了《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡稱為《通知》）。《通知》表示，國務(wù)院決定在核酸檢測的基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

這意味著新冠抗原自測模式在國內(nèi)的正式落地。此前國內(nèi)新冠病毒檢測主要是以核酸檢測為主，隨著國家批準應(yīng)用新冠抗原檢測，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)注冊審批上市速度也會進一步加快，將給體外檢測行業(yè)帶來新的巨大增長點。

此外，國內(nèi)新冠抗原檢測產(chǎn)品在線上線下零售渠道上市銷售工作已經(jīng)啟動。

抗原檢測為補充 核酸檢測仍為金標準

國內(nèi)常說的核酸檢測，全稱為聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）檢測技術(shù)，本質(zhì)上是一種基因擴增技術(shù)。也就是，將新冠病毒RNA片段逆轉(zhuǎn)錄成雙鏈DNA，再通過DNA聚合酶進行擴增，將攜帶病毒的基因片段不斷放大，然后通過一種熒光探針來捕捉，當擴增后的病毒濃度達到一個臨界值時，會有熒光信號提示，意味著樣本中存在新冠病毒。

國外所用的家庭自助檢測，是一種抗原檢測技術(shù)。新冠病毒感染人體后，其病毒蛋白可作為抗原，刺激人體細胞產(chǎn)生特異性抗體。抗原檢測就是利用病毒抗原和抗體相結(jié)合的原理，去檢測人們的口鼻分泌物中是否有病毒抗原。

復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏此前表示：“抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’，核酸就是病毒里面的基因。抗原的檢測方法，是從抗體出發(fā)去測‘衣服’，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來。核酸檢測，需要通過擴增來完成，檢測敏感性更高，但獲得結(jié)果所需時間也更長。”

（21世紀經(jīng)濟報道記者根據(jù)公開資料整理。核酸價格根據(jù)此前2021年底廣東省發(fā)展改革委、廣東省財政廳發(fā)布的《關(guān)于進一步降低疾控機構(gòu)新冠病毒核酸檢測收費標準的通知》；抗原檢測價格根據(jù)FDA批準的新冠自檢試劑盒售價統(tǒng)計得出）

早前歐洲、美國、日本、印度等都在大力推行家庭自助檢測。英國從2020年11月起就開始推廣快速抗原檢測，居民在網(wǎng)上申請后，檢測試劑包郵到家。2022年初，每個美國家庭可以網(wǎng)上預(yù)約4次免費試劑盒，在家中完成自我檢測。

浙江大學附屬邵逸夫醫(yī)院檢驗科副主任吳勝軍指出，抗原檢測的準確性和很多因素有關(guān)，比如產(chǎn)品質(zhì)量、采樣準確性。如果不是嚴格按照說明書來采樣操作，對檢測結(jié)果影響還是比較大的。

此次《通知》認可了核酸檢測的重要性，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。《通知》的下發(fā)也意味著國內(nèi)的新冠檢測市場將由核酸檢測“一家獨大”，過渡到“核酸檢測為主，抗原檢測為補充”的分級診斷階段。

關(guān)于抗原檢測的價格，香港大學醫(yī)學院教授、病毒學家金冬雁此前在接受采訪時分析稱，合理區(qū)間出廠價大約1人份5元，2人份8-10元，終端售價不超過20元/人份。但他也同樣表示：“就目前而言，抗原檢測的成本受生產(chǎn)規(guī)模、原料來源等因素的影響，目前成本上漲幅度較大，關(guān)鍵原材料供不應(yīng)求。”

注冊審批速度加快

作為新冠防控的有效補充檢測方法之一，抗原居家檢測有望憑借其便捷、快速等優(yōu)勢迎來市場的快速增長。

3月12日，國家藥監(jiān)局批準北京華科泰生物、南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此，五款新冠抗原產(chǎn)品正式上市，技術(shù)路徑覆蓋膠體金、乳膠、熒光免疫層析等對儀器環(huán)境和操作要求相對簡單的多個類型，為《方案》中到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診人員開展新冠抗原快速檢測提供了可及的選擇。

（圖：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

3月12日午間，央視新聞也報道稱，南京諾唯贊、北京金沃夫、華大因源、萬孚生物以及北京華科泰累計5款新冠抗原產(chǎn)品均獲批，且實現(xiàn)自測應(yīng)用申請變更。

“此次注冊變更的核心在于是否真的不再限定該檢測試劑僅由專業(yè)技術(shù)人員使用。這意味著，注冊變更后，檢測試劑的使用范圍進一步擴大，擁有在零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺進行銷售的資格。 ”華南某體外檢測人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

此前有媒體曝出，大參林與萬孚生物已經(jīng)就新冠抗原自測試劑的分銷簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，萬孚生物新冠抗原自測試劑將“首發(fā)”于大參林線下門店。

對此21世紀經(jīng)濟報道記者求證萬孚生物方面，其回復到：12日晚間發(fā)布于萬孚生物公眾號的官方聲明，其中表示，對于未經(jīng)公司合法授權(quán)、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售我公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品的個人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門報案并追究相應(yīng)法律責任的權(quán)利。

此外，據(jù)老百姓大藥房集團公眾號，12日，老百姓大藥房（603883）與廣州萬孚生物達成合作，第一批新冠抗原快測產(chǎn)品已在物流運輸途中，預(yù)計近日將在門店上架銷售。首批產(chǎn)品將登陸老百姓大藥房位于上海、湖南、江蘇等12 個省市的門店。據(jù)其介紹萬孚生物的新冠抗原快測產(chǎn)品15分鐘就可以得出檢測結(jié)果。

據(jù)了解，此前國內(nèi)獲批《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)較少，是因為國內(nèi)對新冠檢測產(chǎn)品的注冊審批更加嚴格。

國家藥監(jiān)局此前提出的抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點，要求根據(jù)前期研究情況確定，入組病例或達到500人。而歐美對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了WHO的臨時指導文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標，但對臨床入組人數(shù)沒有嚴格規(guī)定。 

最新獲批上市的5款新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品也說明，隨著我國抗原檢測的放開，國內(nèi)注冊審批速度也在加快。

市場逐步釋放？

在最新獲批上市的5家公司中，萬孚生物(300482)、深圳華大因源其控股公司華大基因（300676）、諾唯贊(688105)均為A股公司，而北京金沃夫和北京華科泰生物尚未登陸資本市場。 

此前，諾唯贊披露了2021年業(yè)績快報。報告顯示，去年全年公司實現(xiàn)營業(yè)收入18.64億元，較上年同期增長19.13%，其中新冠相關(guān)業(yè)務(wù)(包括診斷原料及終端檢測試劑)的銷售收入實現(xiàn)約11.46億元，占營業(yè)收入的比重達61.48%。 

據(jù)悉，報告期內(nèi)得益于我國新冠防疫政策，公司常規(guī)業(yè)務(wù)主要客戶群體的業(yè)務(wù)開展在報告期內(nèi)得以及時回歸常態(tài)與復蘇。公司涵蓋科研試劑、測序試劑、診斷原料、診斷試劑及儀器、CRO服務(wù)等在內(nèi)的常規(guī)業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入7.18億元，相對2020年度同期增長約92%。

在新冠業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司主要提供新冠核酸檢測的酶原料以及新冠抗體/抗原檢測試劑盒。新冠核酸檢測酶原料產(chǎn)品主要為公司生物試劑產(chǎn)品中的PCR系列、qPCR系列和逆轉(zhuǎn)錄系列。公司抗體/抗原試劑盒以海外出口為主，已取得所需的海外注冊準入，結(jié)合海外近期疫情反復，預(yù)計相關(guān)檢測試劑的出口仍具有一定的持續(xù)性。

華大基因公布的年度業(yè)績快報顯示，2020年，華大基因?qū)崿F(xiàn)營業(yè)收入和凈利潤分別為83.97億元和21.02億元，同比增長199.86%和656.43%。其中，來自精準醫(yī)學檢測綜合解決方案的收入同比大增8.7倍；感染防控類服務(wù)的收入同比大增7.2倍。

萬孚生物專業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、制造、營銷及服務(wù)，其3月8日在投資者互動平臺表示，2021年前三季度公司新冠業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入約為8億元，其中大部分來自于新冠抗原自測產(chǎn)品的海外銷售貢獻。

除前述首批5家企業(yè)外，我國已有多家企業(yè)可量產(chǎn)抗原檢測試劑盒，但此前相關(guān)產(chǎn)品主要用于出口。據(jù)海關(guān)總署發(fā)布，2021年中國累計向海外出口668.93億元金額的新冠檢測試劑盒，2021年12月全國新冠試劑出口單月超100億元。

1月14日，九安醫(yī)療宣布其子公司已與美國ACC簽署抗原自測試劑盒采購合同并生效，合同價稅合計金額高達12.75億美元，合81.02億元人民幣。

除了九安醫(yī)療，東方生物等公司亦獲得了新冠抗原家用自測產(chǎn)品在美國等EUA（緊急使用授權(quán)）；在歐洲，萬孚生物、東方生物、基蛋生物等公司新冠抗原家用自測產(chǎn)品獲得CE認證。

中泰證券研究所統(tǒng)計顯示，從全球范圍來看，目前已有200多家企新冠抗原試劑盒上市銷售，其中國產(chǎn)品牌憑借行業(yè)領(lǐng)先的檢驗效果以及生產(chǎn)供應(yīng)能力迅速占領(lǐng)海外市場，獲批數(shù)量占半數(shù)以上。

隨著全球疫情反復，各地對病毒檢測需求持續(xù)增長，抗原檢測市場廣闊。以美國為例，根據(jù)PolarisMarketResearch數(shù)據(jù)顯示，2020年美國新冠抗原檢測市場規(guī)模為5.2億美元，預(yù)計2021年市場規(guī)模能達到45.6億美元，2022年達87.0億美元。

隨著政策落地，國內(nèi)對抗原檢測試劑的需求量將大幅增加。中泰證券在研報中指出，參考海外發(fā)放政策，隨著國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，預(yù)計國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元，年市場規(guī)模將達到2124-3192億元。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，當前，國內(nèi)累計有超30款新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲批。其中，涉及的上市公司包括明德生物、邁克生物、達安基因、圣湘生物、碩世生物、安圖生物、東方生物、之江生物。在前述公司中，不乏盈利能力從千萬增長破億乃至幾十億且近三年業(yè)績持續(xù)增長的案例。當前，抗原檢測試劑盒目前的獲批數(shù)量遠不如核酸檢測試劑盒。

但此前一位體外診斷試劑領(lǐng)域的分析人士認為，由于抗原檢測試劑的技術(shù)門檻不高，這些廠商可能會很快推出自己的抗原檢測產(chǎn)品。并且未來這些產(chǎn)品的采購量如何，疫情防控政策是否會有更新的規(guī)定，以及實際規(guī)定運用的檢驗檢測場景都會影響相關(guān)公司業(yè)績。

廣州醫(yī)科大學附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平則表示，已經(jīng)在國外市場獲得肯定的企業(yè)會占據(jù)一定優(yōu)勢。原因在于，其通過的歐盟及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）應(yīng)急使用許可含金量較高，也有現(xiàn)成的海外臨床試驗數(shù)據(jù)可用，部分材料可以直接用以國內(nèi)申請，預(yù)計這部分廠商會積極爭取國內(nèi)上市的機會。