Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

23日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。

二、藥械審批

●沃森生物二價HPV疫苗正式獲批

3月24日，國家藥監(jiān)局顯示，沃森生物二價HPV疫苗正式獲批，成為第二款獲批上市的國產(chǎn)二價HPV疫苗。

截至目前，我國批準上市的HPV疫苗共5種，分別為萬泰生物的二價疫苗、沃森生物二價疫苗、英國葛蘭素史克（GSK）的二價疫苗，以及美國默沙東的四價疫苗和九價疫苗。

●復宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市

24日，NMPA發(fā)布的最新批件顯示，復宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市，用于經(jīng)過標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤。

●諾華達拉非尼聯(lián)合曲美替尼雙靶組合療法新適應癥獲批

25日，諾華（中國）宣布其雙靶向聯(lián)合治療藥物泰菲樂?（甲磺酸達拉非尼膠囊）和邁吉寧?（曲美替尼片），于日前獲國家藥品監(jiān)督管理局批準新增適應癥，用于治療BRAFV600突變陽性轉移性非小細胞肺癌。這不僅是泰菲樂?聯(lián)合邁吉寧?獲批的第三個適應癥，也是目前中國首個批準針對BRAFV600突變陽性轉移性非小細胞肺癌的雙靶向聯(lián)合治療藥物。此前，泰菲樂?和邁吉寧?已獲批用于治療BRAFV600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤及BRAFV600突變陽性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療。本次獲批，則為中國肺癌少見突變的患者帶來新的治療選擇，是肺癌靶向治療領域又一重要的里程碑。

三、資本市場

●百度投資莫廷醫(yī)療 入局眼科醫(yī)療賽道

近日，莫廷醫(yī)療正式對外宣布完成了數(shù)千萬元A+輪融資，本輪融資由BV百度風投獨家投資。莫廷醫(yī)療日前發(fā)生工商變更，注冊資本由1169.92萬元增至1199.16萬元，新增股東為百度關聯(lián)公司三亞百川致新私募股權投資基金合伙企業(yè)，持股2.44%。 

據(jù)公開資料顯示，深圳莫廷醫(yī)療科技有限公司成立于2003年，是一家面向全球的高科技眼科醫(yī)療設備和解決方案提供商，主要發(fā)展以眼科OCT為主的高端眼科診斷設備產(chǎn)品線，公司主要產(chǎn)品覆蓋眼科診斷、眼科手術、屈光檢測三大眼科核心細分領域，產(chǎn)品包括眼科光學相干斷層掃描儀（OCT）、眼科光學生物測量儀、眼科手術顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、手持式視力篩查儀、家用驗光儀、智能電子視力表等。

●祈福醫(yī)療集團赴港遞交IPO招股書

23日，來自廣東廣州的祈福醫(yī)療集團有限公司 Clifford Medical Group Limited向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。

祈福醫(yī)療成立與2001年，提供全面醫(yī)療及康養(yǎng)服務，在中國醫(yī)療保健行業(yè)擁有逾20年經(jīng)驗，主要在廣東省經(jīng)營廣東祈福醫(yī)院及若干配套康養(yǎng)設施，包括1間月子中心、1間護老服務中心、1間口腔門診部、5間零售藥房。

四、行業(yè)大事

●諾華多發(fā)性硬化藥物全欣達開出首張?zhí)幏?/strong>

3月24日，諾華宣布，目前全球唯一為多發(fā)性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗（商品名：全欣達）在中國開出首張?zhí)幏剑皆谥袊虡I(yè)上市。奧法妥木單抗于2021年12月獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化。研究顯示，與活性對照組相比，奧法妥木單抗可顯著減少年復發(fā)率和總體殘疾進展風險，并具有良好的安全性，被認為有望成為治療RMS的首選方式。

●抗衰老研究新突破：口服藥物人體研究再獲進展

近日，《柳葉刀-發(fā)現(xiàn)科學》旗下期刊eBioMedicine發(fā)表了抗衰老療法的一項重要進展。頂級機構妙佑醫(yī)療國際（Mayo Clinic）研究團隊通過動物和人體研究證明，抗衰老藥物組合達沙替尼+槲皮素（“D+Q”方案）可以增強體內的一種關鍵保護蛋白，從而有助于保護老年人免受衰老和一系列疾病的影響。而且，針對這種關鍵蛋白，這項研究還為開發(fā)口服活性小分子開辟了一條創(chuàng)新且可轉化為臨床應用的途徑。

這項研究關注的抗衰老靶點是一種稱作α-Klotho的蛋白質。α-Klotho是一種老年保護蛋白，這種蛋白可以發(fā)揮抗生理應激作用并防止氧化損傷、缺氧和細胞毒性藥物的損傷，從而減弱或減輕衰老和疾病帶來的有害變化。

動物研究表明，減少小鼠體內的α-Klotho會縮短其壽命，而通過插入基因來增加α-Klotho則會延長小鼠30%的壽命。

然而，由于α-Klotho必須通過靜脈輸注而無法口服給藥，且具有不穩(wěn)定性，直接補充α-Klotho困難重重。

這次，研究團隊另辟蹊徑。由于衰老細胞積累與多個器官組織功能障礙、多種年齡相關疾病都有關聯(lián)，研究團隊推測α-Klotho和細胞衰老同樣相互關聯(lián)、作用相反，嘗試通過可清除衰老細胞的在研口服藥物，來增加體內的α-Klotho保護蛋白。