Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容

30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容通知。為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。對(duì)于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。　　

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)21個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

3月30日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)1個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)21個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。

●首個(gè)CAR-T伴隨檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第2號(hào)）顯示，位于張江科學(xué)城的上海星灣生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“星灣生物”）自主研發(fā)生產(chǎn)的抗-CD19-嵌合抗原受體T細(xì)胞檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。

這也是迄今全國(guó)首個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新“綠色通道”的CAR-T細(xì)胞治療臨床檢測(cè)產(chǎn)品，從申請(qǐng)受理到公示僅用時(shí)35個(gè)工作日。

●和譽(yù)醫(yī)藥口服PD-L1抑制劑獲批臨床

3月30日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，和譽(yù)醫(yī)藥申報(bào)的ABSK043膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為惡性腫瘤。公開資料顯示，ABSK043為和譽(yù)醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子PD-L1抑制劑。該藥的臨床前研究結(jié)果還將在2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上展示。

三、資本市場(chǎng)

●瑞科生物今在港交所正式上市

根據(jù)瑞科生物近日公告，該公司將于今日（3月31日）在港交所正式上市。瑞科生物是一家創(chuàng)新型疫苗公司，該公司的核心產(chǎn)品REC603是一款用于預(yù)防宮頸癌的重組人乳頭瘤病毒（HPV）九價(jià)疫苗，正處于3期臨床試驗(yàn)階段。根據(jù)招股書，該公司本次IPO募集資金將主要用于在研疫苗管線的研發(fā)。

●榮昌生物今在科創(chuàng)板正式上市

根據(jù)榮昌生物公告，該公司將于今日（3月31日）在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。榮昌生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，已實(shí)現(xiàn)2款創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化，分別是“雙靶”系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥泰它西普，及靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗。公開資料顯示，榮昌生物本次IPO的募集資金將主要用于生物新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、抗腫瘤抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目、自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目等。

四、行業(yè)大事

●低至123元！京津冀高值耗材聯(lián)盟集采結(jié)果公布

29日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心公布《京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)中選結(jié)果》。本次共78個(gè)產(chǎn)品中選，總體平均中選價(jià)為318.57元，最高不超過(guò)430元。其中，半順應(yīng)性中選44個(gè)，平均中選價(jià)為315.86元，最低價(jià)為123元，最高價(jià)為425元；非順應(yīng)性中選34個(gè)，平均中選價(jià)為322.07元，最低價(jià)為124.99元，最高價(jià)為409.7元。