Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家醫(yī)保局：11月底前DRG/DIP功能模塊全國(guó)落地應(yīng)用

4月15日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布關(guān)于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知。

為落實(shí)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號(hào)），加快建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制，推進(jìn)DRG/DIP支付方式改革向縱深發(fā)展，國(guó)家醫(yī)保局依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)開發(fā)了DRG/DIP功能模塊基礎(chǔ)版。

2022年4月起，選擇部分省級(jí)醫(yī)保信息平臺(tái)測(cè)試，按照DRG/DIP有關(guān)技術(shù)規(guī)范，結(jié)合本地?cái)?shù)據(jù)，調(diào)整有關(guān)規(guī)則、參數(shù)、傳輸、使用、安全等功能；2022年6月底前，選擇部分新開展DRG/DIP支付方式改革地區(qū)，試用全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)DRG/DIP功能模塊；2022年11月底前，實(shí)現(xiàn)DRG/DIP功能模塊在全國(guó)落地應(yīng)用。

二、藥械審批

●科興奧密克戎變異株新冠滅活疫苗在香港獲批臨床

4月17日消息，科興控股生物技術(shù)有限公司（“SINOVAC科興”）基于奧密克戎變異株（Omicron）研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區(qū)獲得臨床批件。

臨床前研究結(jié)果顯示，SINOVAC科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動(dòng)物體內(nèi)安全有效。在完成基于動(dòng)物模型的安全性和有效性評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)后，SINOVAC科興于2月底開始陸續(xù)向多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提交臨床申請(qǐng)。

此次在香港的臨床批件是SINOVAC科興奧密克戎株滅活疫苗獲得的首個(gè)臨床批件。

●國(guó)藥集團(tuán)兩款?yuàn)W密克戎變異株新冠滅活疫苗在香港獲批臨床

4月16日國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物宣布，近日，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗（奧密克戎變異株，以下簡(jiǎn)稱“O株”）在香港特區(qū)獲得臨床試驗(yàn)批件，正式獲準(zhǔn)在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。

三、資本市場(chǎng)

●干細(xì)胞領(lǐng)頭企業(yè)貝來(lái)生物完成B輪及B+輪數(shù)億元融資

4月15日，北京貝來(lái)生物科技有限公司宣布完成數(shù)億元B輪及B+輪融資。B輪融資由國(guó)投創(chuàng)業(yè)和德同資本聯(lián)合領(lǐng)投、新希望產(chǎn)業(yè)投資跟投，B+輪融資由華金資本領(lǐng)投、老股東國(guó)投創(chuàng)業(yè)和新希望產(chǎn)業(yè)投資繼續(xù)跟投，共融資約3億元人民幣。貝來(lái)生物成立于2015年10月，致力于干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究、干細(xì)胞新藥研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化。公司已建立全面穩(wěn)定的干細(xì)胞制劑生產(chǎn)工藝和嚴(yán)格完善的質(zhì)量控制體系，擁有多項(xiàng)具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心專利；針對(duì)自身免疫、呼吸、神經(jīng)、消化等多個(gè)系統(tǒng)難治性疾病，以及惡性腫瘤等領(lǐng)域未被滿足的臨床需求進(jìn)行產(chǎn)品管線布局。

●聯(lián)影醫(yī)療科創(chuàng)板IPO正式過(guò)會(huì)

15日，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭聯(lián)影醫(yī)療科創(chuàng)板IPO正式過(guò)會(huì)。融資金額高達(dá)124.8億元，市值有望破千億，這也是科創(chuàng)板市場(chǎng)2022年以來(lái)IPO規(guī)模最大的上市企業(yè)。去年12月31日聯(lián)影醫(yī)療申請(qǐng)科創(chuàng)板上市獲受理。中信證券和中金公司為其保薦機(jī)構(gòu)，發(fā)行股數(shù)不超過(guò)10,000萬(wàn)股（行使超額配售選擇權(quán)之前）；不超過(guò)11,500萬(wàn)股（全額行使超額配售選擇權(quán)后）。

四、行業(yè)大事

●全國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案宣判

15日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一審案件，法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，判決駁回原告的訴訟請(qǐng)求。該案為新專利法實(shí)施以來(lái)全國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案件。

●美企投資5億美元在廣州建設(shè)基因遞送基地

美國(guó)CDMO公司VectorBuilder近日宣布，將投資5億美元在廣州建設(shè)一個(gè)新的研發(fā)和生產(chǎn)中心——“基因遞送研究生產(chǎn)基地”。該基地占地面積10萬(wàn)平方米，建成后將配置30間符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車間，用于制造質(zhì)粒、mRNA、AAV、慢病毒、細(xì)胞系和其他類型的病毒和非病毒載體。該公司還將為載體生物分布、ADME/PK/PD和毒理學(xué)的載體優(yōu)化、功能驗(yàn)證、非GLP和GLP研究提供CRO服務(wù)。全面運(yùn)營(yíng)后，該工廠預(yù)計(jì)將有2000名員工。此外，還將設(shè)立一個(gè)研究所，為基因傳遞領(lǐng)域的科學(xué)家和工程師提供培訓(xùn)。

●德國(guó)9月將啟用新冠奧密克戎變異株疫苗

近日，德國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)卡爾·勞特巴赫說(shuō)，對(duì)新冠病毒奧密克戎變異株具有預(yù)防效果的疫苗將從今年9月開始在德國(guó)各地投入使用。

勞特巴赫對(duì)當(dāng)?shù)孛襟w說(shuō)：“我們預(yù)計(jì)將在9月?lián)碛幸环N能夠預(yù)防奧密克戎變異株的疫苗。”勞特巴赫說(shuō)，新的變異株層出不窮，這使“我們?cè)絹?lái)越難以做好準(zhǔn)備”。