Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》5月起實施

4月19日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的通知。新管理辦法將于今年5月1日實施。

辦法明確規(guī)定，申請開辦連鎖企業(yè)，需要擁有至少10家直營店。連鎖企業(yè)（總部）按要求提交申請并獲得《藥品經(jīng)營許可證》后，還需實行附條件審批，即在30日內(nèi)完成10家直營店的身份轉(zhuǎn)變，由單體店變?yōu)橹睜I店。若未按規(guī)定完成附加條件，藥品監(jiān)督管理部門將依法撤銷已經(jīng)發(fā)放的《藥品經(jīng)營許可證》。

經(jīng)連鎖總部同意，同一連鎖企業(yè)的直營店之間可以調(diào)撥藥品，但冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品除外。連鎖企業(yè)可以委托不超過2家批發(fā)企業(yè)承擔配送業(yè)務(wù)，也可以在自建配送中心的基礎(chǔ)上再增加2家批發(fā)企業(yè)配送藥品。

連鎖門店承擔門店藥品管理、藥品銷售和藥學(xué)服務(wù)等職責，僅能接收和銷售總部配送中心和受委托企業(yè)配送的藥品，不得自行采購藥品。

二、藥械審批

●脊髓神經(jīng)刺激測試電極獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“脊髓神經(jīng)刺激測試電極”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由電極、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲組成。與適配的體外測試刺激器、程控儀和多電極測試電纜配合使用，用于評估脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)對于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。

該產(chǎn)品可以根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達到當前滿意的治療狀態(tài)。并支持遠程程控功能，提供了一種患者不必到醫(yī)院就能實現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，可減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。　　

●膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了骨圣元華機器人（深圳）有限公司生產(chǎn)的“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺車系統(tǒng)、手術(shù)電動工具組成。與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。

該產(chǎn)品核心技術(shù)包括注冊配準算法、導(dǎo)航截骨安全控制算法、以及機械臂術(shù)中運動追蹤算法等。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中采用齒輪驅(qū)動的七自由度機械臂系統(tǒng)握持手術(shù)電動工具，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

●髂靜脈支架系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂靜脈支架系統(tǒng)”的注冊。該產(chǎn)品由髂靜脈支架和輸送系統(tǒng)組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。該產(chǎn)品在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。

該產(chǎn)品的特殊設(shè)計可以減少支架對側(cè)髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準確性，更好解決髂靜脈受壓問題及增加產(chǎn)品柔順性。該產(chǎn)品的上市為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。

三、資本市場

●綠葉制藥子公司博安生物擬境外IPO

山東博安生物技術(shù)股份有限公司的《境外首次公開發(fā)行股份(包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票的派生形式)審批》，已在4月20日獲證監(jiān)會接收材料。

博安生物是綠葉制藥集團的附屬公司，于2013年成立，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)，專注于腫瘤科、自身免疫、疼痛和內(nèi)分泌疾病。截至目前，博安生物歷經(jīng)5輪融資，投資方包括山東省新動能基金、尚珹投資、文森投資、高特佳投資、建銀國際、元生創(chuàng)投、BOCG藍海資本等。

●融晟醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元A輪融資

蘇州融晟醫(yī)療科技有限公司近日宣布完成數(shù)千萬元A輪融資，本輪融資由醴澤資本領(lǐng)投，現(xiàn)有股東喬景資本跟投，由點石資本擔任獨家顧問。

融晟醫(yī)療成立于2019年，是一家專注腫瘤精準內(nèi)放射介入治療領(lǐng)域的平臺型公司。公司基于放射粒子內(nèi)照射支架技術(shù)，開發(fā)了一系列針對不同適應(yīng)癥的支架產(chǎn)品。目前，公司首款產(chǎn)品膽道粒子支架已獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械認證，正在進行NMPA注冊申報工作。

四、行業(yè)大事

●美國FDA拒絕批準梯瓦精神分裂癥長效藥物

近日，梯瓦與合作伙伴MedinCell宣布，美國FDA已針對TV-46000/mdc-IRM（利培酮緩釋注射混懸劑，皮下注射用）治療精神分裂癥成人患者的新藥申請（NDA）發(fā)布了一封完整回應(yīng)函。在公告中，梯瓦并沒有披露FDA所指出的具體問題，但表示將與FDA合作解決這些問題。

●美國又發(fā)現(xiàn)高傳染性奧密克戎變種 紐約州兩周病例增長66%

據(jù)媒體報道，截至4月19日，全球變異追蹤器已發(fā)現(xiàn)21個與BA.2相關(guān)的病毒后代。雖然其中大多數(shù)看起來都變化不大，但是其中兩個分支——BA.2.12.1和BA.2.12卻很棘手。自從發(fā)現(xiàn)這個變體，美國紐約州的新冠病例已經(jīng)在過去兩周內(nèi)增長了66%。其中，BA.2.12.1已經(jīng)在新澤西州占主導(dǎo)地位——占病例的52.3%。BA.2.12和BA.2.12.1的傳播能力確實有點恐怖，根據(jù)美國媒體采訪紐約州官員引用的數(shù)據(jù)，相比BA.2，兩個變異株的傳播增快了23%～27%。

●首個新冠病毒核酸檢測國際標準發(fā)布

4月19日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監(jiān)管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄疲荌SO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。

據(jù)介紹，標準結(jié)合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設(shè)計、開發(fā)、驗證、確認和實施提出了技術(shù)要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標，全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標準化手段。標準為全球醫(yī)學(xué)實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)，與全球分享了核酸檢測的先進技術(shù)成果和成功經(jīng)驗，為促進全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。