南方財(cái)經(jīng)全媒體見習(xí)記者王東 東莞報(bào)道 東莞產(chǎn)口服抗新冠病毒創(chuàng)新藥呼之欲出。5月15日，上市公司廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”）口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意RAY1216片進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

南方財(cái)經(jīng)全媒體記者了解到，RAY1216片的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)于5月11日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。這也意味著，這一創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)?日之內(nèi)便完成了審批流程。

公開資料顯示，眾生藥業(yè)傳統(tǒng)業(yè)務(wù)為中成藥的生產(chǎn)與銷售，上市后逐步布局化藥領(lǐng)域。2020年初新冠肺炎疫情暴發(fā)后，公司開啟抗新冠病毒藥物的研發(fā)。而RAY1216是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒主蛋白酶（mainprotease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前體蛋白質(zhì)的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。

3CL蛋白酶切割位點(diǎn)在冠狀病毒屬“高度保守”區(qū)域，對(duì)冠狀病毒的變異株保有高度活性，發(fā)生耐藥幾率較低。眾生藥業(yè)臨床前研究表明，RAY1216是廣譜、強(qiáng)效的抗新冠臨床候選化合物，對(duì)新冠病毒3CL蛋白酶具有顯著的抑制作用，且對(duì)不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性，抑制作用與被美國(guó)和我國(guó)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)緊急授權(quán)使用（EUA）或附條件批準(zhǔn)上市的奈瑪特韋（Paxlovid）相當(dāng)。

在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中，RAY1216能有效保護(hù)小鼠，可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對(duì)新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用，呈現(xiàn)出較好的量效關(guān)系，其抗新冠病毒效果與同劑量PF-07321332相當(dāng)。

安全性結(jié)果提示，RAY1216存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

南方財(cái)經(jīng)全媒體記者梳理發(fā)現(xiàn)，除了眾生藥業(yè)外，先聲藥業(yè)、廣生堂、歌禮制藥等公司布局的多個(gè)新冠病毒候選藥物靶向也是3CL蛋白酶，我國(guó)新冠小分子口服藥已經(jīng)呼之欲出。

公開資料顯示，眾生睿創(chuàng)成立于2018年，是眾生藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)。2020年12月，眾生睿創(chuàng)啟動(dòng)B輪融資，引入沂景資本、華泰紫金、倚鋒資本、交銀國(guó)際和中信醫(yī)療基金等多家知名投資機(jī)構(gòu)共同投資，眾生藥業(yè)的持股比例稀釋至62.51%，仍為控股股東。

眾生藥業(yè)此前披露的年報(bào)顯示，公司2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入24.3億，同比增長(zhǎng)28.1%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2.8億，上年同期為-4.3億元，同比扭虧為盈。2022年一季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入6.8億，同比增長(zhǎng)9.7%；歸母凈利潤(rùn)7459萬，同比增長(zhǎng)31.4%。