Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●2021年“醫(yī)保飛檢”通報(bào)：68家醫(yī)院涉嫌違法違規(guī)使用醫(yī)?；?/strong>

近日，國(guó)家醫(yī)保局官方網(wǎng)站發(fā)文《國(guó)家醫(yī)療保障局2021年度醫(yī)?；痫w行檢查情況公告》，2021年國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)全國(guó)29省的68家醫(yī)院開展飛行檢查，查出涉嫌違法違規(guī)使用醫(yī)保基金5.03億元，平均每家醫(yī)院740萬(wàn)。

●北京樸石醫(yī)學(xué)6人被采取刑事強(qiáng)制措施

20日，據(jù)北京市房山區(qū)政府網(wǎng)站消息，北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司被北京市房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

行政處罰信息顯示，2022年5月14日，監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)位于北京市房山區(qū)廣陽(yáng)大街9號(hào)1幢3層315-323的北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司原始檢測(cè)數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測(cè)數(shù)量。北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司成立于2020年11月20日，法定代表人為武彥峰，注冊(cè)資本為1000萬(wàn)元人民幣。北京京畿分析測(cè)試中心有限公司占股75%。

隨后，根據(jù)衛(wèi)健部門移送的案件線索，公安機(jī)關(guān)以涉嫌妨害傳染病防治罪立案?jìng)刹?，?duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際控制人周某某（男，38歲）、法定代表人武某某（男，37歲）等6人，依法采取刑事強(qiáng)制措施，案件正在進(jìn)一步工作中。

二、藥械審批

●血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

血管內(nèi)成像設(shè)備由主機(jī)、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對(duì)血管的掃描。同時(shí)，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機(jī)重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像。　　

該設(shè)備在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，設(shè)計(jì)了同步電路，能夠通過探測(cè)血管內(nèi)超聲（IVUS）探頭和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關(guān)系，使用校正算法，實(shí)現(xiàn)兩種圖像的配準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了同步成像。該設(shè)備將IVUS和OCT兩種功能進(jìn)行整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像。 滿足醫(yī)生對(duì)分辨率和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

●一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　?/p>

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管由外鞘管、成像軸、壓力延長(zhǎng)管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護(hù)帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠(yuǎn)端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學(xué)探頭?！　?/p>

該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上，通過微型化設(shè)計(jì)和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學(xué)探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導(dǎo)線與其連接，保證了導(dǎo)管整體粗細(xì)基本不變。此外，該產(chǎn)品將血管內(nèi)超聲（IVUS）和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）兩種功能進(jìn)行了整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，不僅發(fā)揮兩種技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，還簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。滿足醫(yī)生對(duì)分辨和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

●脫發(fā)新藥有望上市 可恢復(fù)80%頭發(fā)生長(zhǎng)

近日，禮來和Incyte公司宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）支持其JAK抑制劑巴瑞替尼上市，用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者。歐盟預(yù)計(jì)在1~2個(gè)月內(nèi)做出最終決定。CHMP的積極意見是基于在1200名嚴(yán)重斑禿患者中進(jìn)行的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受治療36周后，在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，大約三分之一接受劑量為4 mg的巴瑞替尼治療的患者達(dá)到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%，而安慰劑組的數(shù)值分別為5.3%和2.6%。

三、資本市場(chǎng)

●淡馬錫減持信達(dá)生物

近日，據(jù)港交所信息顯示，新加坡主權(quán)基金淡馬錫5月17日減持365.40萬(wàn)股信達(dá)生物(01801.HK)，每股平均價(jià)18.668元，持股比例由9.11%降至8.86%。

信達(dá)生物創(chuàng)立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。公司于2018年10月31日在香港主板以18A章上市，其后于2020年6月22日公告去除「B」標(biāo)記。公司在香港上市時(shí)的發(fā)行價(jià)為每股13.98港元，截至5月20日收市，每股報(bào)22.75港元，總市值約333.61億港元。

●中國(guó)呼吸機(jī)巨頭收購(gòu)德國(guó)百年械企受阻

近日，德國(guó)政府阻止了麻醉機(jī)與呼吸機(jī)研發(fā)生產(chǎn)商北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司收購(gòu)德國(guó)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商禾珥醫(yī)療股份公司（HEYER Medical AG）。

誼安醫(yī)療創(chuàng)立于2001年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的麻醉和呼吸醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造龍頭企業(yè)。禾珥醫(yī)療成立于1883年，是國(guó)際公認(rèn)的手術(shù)室和ICU醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的專家。2020年3月，禾珥醫(yī)療遭遇經(jīng)營(yíng)困難，瀕臨破產(chǎn)，誼安醫(yī)療收購(gòu)了這家擁有近140多年歷史的公司。收購(gòu)后不久，新冠疫情暴發(fā)，海外呼吸機(jī)需求急劇膨脹，呼吸機(jī)缺口日益嚴(yán)重，誼安/禾珥因此一躍成為全球領(lǐng)先的呼吸機(jī)制造商，2020年銷量超過50000臺(tái)。據(jù)悉，禾珥醫(yī)療2020年?duì)I業(yè)額為4200萬(wàn)歐元，折合人民幣2億9400萬(wàn)元。

四、行業(yè)大事

●世界衛(wèi)生組織：猴痘病毒已發(fā)生人際傳播

據(jù)聯(lián)合國(guó)官網(wǎng)22日消息，世界衛(wèi)生組織表示，自5月13日以來，全球12個(gè)未流行猴痘病毒的國(guó)家已報(bào)告了92例確診病例和28例疑似病例。現(xiàn)有信息表明，與有癥狀的病例發(fā)生密切身體接觸的人群中正在發(fā)生人際傳播。

數(shù)據(jù)顯示，這些確診和疑似病例主要來自英國(guó)、西班牙和葡萄牙，其余分布在澳大利亞、比利時(shí)、加拿大、法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、瑞典和美國(guó)。到目前為止，還沒有相關(guān)的死亡報(bào)告。

●康希諾生物發(fā)布全球首款吸入用新冠疫苗序貫加強(qiáng)最新數(shù)據(jù)

5月20日，康希諾生物在國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《The Lancet Respiratory Medicine》發(fā)布全球首款吸入用新冠疫苗序貫加強(qiáng)最新數(shù)據(jù)。

該隨機(jī)、平行對(duì)照的臨床研究將招募的420名18歲及以上已完成2劑滅活疫苗受試者隨機(jī)分配為三組，每組140人，分別以低劑量吸入用克威莎（0.1ml）、高劑量吸入用克威莎（0.2ml）以及肌肉注射滅活疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫。

研究結(jié)果顯示，序貫加強(qiáng)吸入用克威莎安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強(qiáng)。加強(qiáng)接種后28天內(nèi)，吸入組無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常發(fā)生，吸入劑型的安全性得到了充分驗(yàn)證。

免疫原性結(jié)果顯示，以吸入用克威莎序貫加強(qiáng)免疫28天后，兩個(gè)劑量組針對(duì)原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強(qiáng)組的18.4 — 26.4倍（低劑量組GMT：1937.3，高劑量組GMT：1350.8，滅活同源加強(qiáng)組GMT：73.5）。同時(shí)，序貫加強(qiáng)吸入用新冠疫苗對(duì)Delta突變株也具有高水平的交叉保護(hù)，中和抗體水平是滅活疫苗的18.1—24倍。

●電子煙民改用卷煙后，呼吸疾病風(fēng)險(xiǎn)增加100%

近日，由美國(guó)胸科協(xié)會(huì)（American Thoracic Society）主辦的全球知名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議——ATS2022國(guó)際會(huì)議在舊金山進(jìn)行。會(huì)上發(fā)表的電子煙最新研究指出，煙民改用電子煙可以減害，電子煙用戶復(fù)吸卷煙則不可取。當(dāng)電子煙用戶開始抽卷煙后，他們的呼吸系統(tǒng)疾病癥狀隨之增加。例如，當(dāng)電子煙用戶變成雙重用戶或煙民后，他們出現(xiàn)喘息癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加了100%。一些變回?zé)熋竦碾娮訜熡脩暨€會(huì)出現(xiàn)咳嗽等癥狀。

該研究由波士頓大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院主導(dǎo)，共調(diào)研了超3萬(wàn)名美國(guó)成年人。結(jié)果顯示，在電子煙用戶組、煙民組、雙重用戶組（混合使用卷煙和電子煙）3組中，電子煙用戶出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)疾病癥狀的風(fēng)險(xiǎn)最低。此外，電子煙用戶接觸的毒素也比煙民接觸的少。

電子煙用戶復(fù)吸卷煙的代價(jià)還不止于此。今年2月，一項(xiàng)由美國(guó)國(guó)家藥物濫用研究所（NIDA）支持的研究指出，當(dāng)電子煙用戶變回?zé)熋窈?，其尿液中多?xiàng)致癌物代謝物濃度顯著增加，最高可增加621%。這項(xiàng)研究中涉及的致癌物如多環(huán)芳烴、VOC等，與白血病、膀胱癌、神經(jīng)認(rèn)知障礙等多種疾病相關(guān)。