Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●CDE發(fā)布“單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥上市申請”征求意見稿

6月20日， CDE發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會各界征求意見和建議，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。單臂試驗是指設(shè)計為開放，不設(shè)立平行對照組的一種臨床試驗。

●國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會

為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，切實強化醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實，2022年6月17日，國家藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會，此次會議通過視頻會議形式召開。　　

會議對下一步工作提出四個方面要求：一是落實責(zé)任，確保質(zhì)量安全。要求注冊人切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有效落實生產(chǎn)管理責(zé)任，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，省級藥品監(jiān)管部門要壓實屬地監(jiān)管責(zé)任，依法嚴(yán)格監(jiān)管。二是從嚴(yán)從實，強化監(jiān)督檢查。要求用好監(jiān)督檢查、聯(lián)合檢查和委托檢查等多種檢查手段，加大監(jiān)督檢查力度，要按照“四個最嚴(yán)”的要求，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。三是加強聯(lián)動，推進(jìn)區(qū)域協(xié)作。要求對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)，各省局之間要按照職責(zé)分工，加強配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動機制。四是社會共治，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要求充分發(fā)揮監(jiān)管部門監(jiān)管作用、社會監(jiān)督作用、行業(yè)協(xié)會紐帶作用，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、藥械審批

●博瑞制藥仿制藥“磷酸奧司他韋干混懸劑”獲批上市

6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，博瑞制藥的磷酸奧司他韋干混懸劑獲批上市。磷酸奧司他韋是一種選擇性的神經(jīng)酰胺酶抑制劑，能夠阻止病毒由被感染細(xì)胞釋放和入侵鄰近細(xì)胞，阻止子代病毒顆粒在人體細(xì)胞的復(fù)制和釋放。

●苑東生物制藥舒更葡糖鈉注射液獲批

6月20日，NMPA顯示，苑東生物制藥以仿制4類報產(chǎn)的舒更葡糖鈉注射液獲批，成為該產(chǎn)品第3家獲批的國內(nèi)企業(yè)。舒更葡糖鈉注射液是由默沙東開發(fā)的選擇性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑，2008年歐盟獲批，隨后相繼在美國、日本等多個國家獲批上市，2017年國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯。

三、資本市場

●圓因生物完成超2.8億元A輪融資

6月21日，圓因生物宣布順利完成超過2.8億元人民幣A輪融資。圓因生物于2021年4月創(chuàng)立于北京，科學(xué)創(chuàng)始人魏文勝團(tuán)隊成功將環(huán)狀RNA技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，成立圓因生物，專注于利用環(huán)狀RNA技術(shù)開發(fā)疫苗及新型療法。

●潤邁德醫(yī)療向港交所遞交IPO招股書

6月20日，來自蘇州的潤邁德醫(yī)療有限公司 Rainmed Medical Limited在香港交易所披露聆訊后的招股書。6月21日，潤邁德醫(yī)療已經(jīng)開始向市場咨詢投資意向，初步預(yù)計將募資2000萬美元，華泰國際為獨家保薦人。

潤邁德醫(yī)療為血管介入手術(shù)機器人公司，目前專注于核心產(chǎn)品冠狀動脈造影的血流儲備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)（caFFR系統(tǒng)）、冠狀動脈造影的微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)（caIMR系統(tǒng)）的設(shè)計、開發(fā)和商業(yè)化。其中caFFR系統(tǒng)同時獲得歐洲CE認(rèn)證及中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、caIMR系統(tǒng)已進(jìn)入確證性臨床試驗的非介入微循環(huán)阻力指數(shù)（IMR）測量系統(tǒng)，有望成為全球首個獲準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)化的非介入IMR系統(tǒng)。

●綠竹生物擬赴港IPO

6月20日，中國證監(jiān)會國際部披露了北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開發(fā)行股份(包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。一旦獲得受理，就意味著綠竹生物取得“小路條”，或即將赴港遞交招股書。

綠竹生物成立于2001年11月，以人用疫苗、治療性單抗藥物為主要研究方向，公司自2009年開始進(jìn)行人用單克隆抗體、雙特異性抗體藥物、重組病毒疫苗的研究，2017年獲得單克隆抗體生物類似藥臨床批件2個，2019年獲得治療B細(xì)胞白血病及淋巴瘤的雙特異抗體K193抗體注射液臨床批件1個，2021年8月重組帶狀皰疹疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，同時申報美國Pre-IND，目前正處于FDA審評階段。

四、行業(yè)大事

●Acadia阿爾茨海默癥藥物sNDA申請遭FDA咨詢委員會否決

日前，美國FDA精神藥理學(xué)藥物咨詢委員會以9：3投票反對Acadia公司Nuplazid片劑用于治療與阿爾茨海默病精神病相關(guān)的幻覺和妄想的補充新藥申請 (sDNA)，拒絕原因為：現(xiàn)有證據(jù)無法支持Nuplazid針對治療ADP人群的幻覺和妄想具有明確的療效。