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一、政策動向

●國家藥監局發布《藥品追溯碼標識規范》等2個標準

近日，國家藥監局印發《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準。旨在推進藥品信息化追溯體系建設，從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生產企業進行藥品追溯碼標識和藥品追溯消費者查詢結果顯示。　　

其中，《藥品追溯碼標識規范》規定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質量要求。《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求。　　

加上前期已發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標準規范，國家藥監局已發布了12個藥品追溯標準規范。

●國家藥監局成立中藥管理戰略決策專家咨詢委員會

6月28日，國家藥監局發布關于成立中藥管理戰略決策專家咨詢委員會的通知。

推進中藥審評審批制度改革是貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》的重要舉措。為進一步構建完善符合中藥特點的審評審批體系，保障和促進中藥監管工作重大決策的科學性、權威性，依據《藥品注冊管理辦法》有關規定，國家藥監局決定成立由兩院院士、國醫大師、資深專家組成的中藥管理戰略決策專家咨詢委員會（以下簡稱“專委會”）。專委會主任委員為孫咸澤，副主任委員為張伯禮、黃璐琦、王辰，秘書處設在國家藥監局藥品注冊管理司。現將專委會名單予以公布，主任委員、副主任委員、委員任期3年。

●第九版新冠肺炎防控方案發布：優化區域核酸檢測策略

6月28日，國務院聯防聯控機制發布第九版新冠肺炎防控方案。在第八版的基礎上，針對奧密克戎變異株傳播速度快、隱匿性強等特點進行修訂。主要修訂內容如下：優化調整風險人員的隔離管理期限和方式；統一封管控區和中高風險區劃定標準；完善疫情監測要求；優化區域核酸檢測策略。

二、藥械審批

●安斯泰來基因治療臨床試驗被叫停

27日，安斯泰來宣布在一名受試者發生嚴重不良事件 (SAE) 后，美國FDA決定暫停其基因療法AT845治療晚發型龐貝病（LOPD）1/2期FORTIS試驗。AT845是一種使用AAV8衣殼血清型的肌肉定向基因替代療法，具有心肌和骨骼肌特異性啟動子，傳遞GAA基因的功能拷貝。

●科興新冠疫苗在南非獲批附條件上市

南非衛生產品監管局（SAHPRA）近日宣布已于6月14日批準中國科興新冠疫苗克爾來福在南非附條件上市，用于該國18歲至59歲成年人接種，兩劑次間隔時間為14至28天。2021年7月，南非衛生產品監管局（SAHPRA）批準克爾來福在南非附條件緊急使用。此后科興公司一直及時披露在南非進行的臨床試驗結果，并遵守風險管理計劃中的藥物警戒報告要求，定期提交疫苗安全性更新數據。截至目前，科興新冠疫苗已在全球超60個國家、地區和國際組織獲批緊急使用，累計向全球提供近29億劑。

三、資本市場

●榮盛生物科創板IPO獲受理

6月27日，上交所官網披露，榮盛藥業科創板IPO申請獲受理。公司擬公開發行股份不超過2550萬股，募集資金總額不超過12.50億元，用于Vero細胞人用狂犬病疫苗、MRC-5細胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研發及產業化項目、存量工業用地改擴建項目、在研產品研發項目以及補充流動資金。

●*ST海醫向上交所提交復核申請書

6月27日，*ST海醫公告，公司股票于2022年6月28日進入退市整理期，預計最后交易日期為2022年7月18日。目前公司已向上交所提交了復核申請書以及律師事務所就申請復核事項出具的意見書，但尚未根據《上海證券交易所復核實施辦法》的有關規定提交保薦機構就申請復核事項出具的意見書。根據《上海證券交易所股票上市規則》(2022年1月修訂)的相關規定，上交所在收到公司提交的復核申請文件之日后的5個交易日內，作出是否受理的決定。

四、行業大事

●北京金準醫學檢驗實驗室4名犯罪嫌疑人被批捕

據海淀檢察院官微消息，近日，北京市公安局海淀分局以北京金準醫學檢驗實驗室有限公司王某某、夏某某等4名犯罪嫌疑人涉嫌妨害傳染病防治罪，提請北京市海淀區人民檢察院批準逮捕。檢察機關經審查，于2022年6月28日，依法以涉嫌妨害傳染病防治罪對王某某、夏某某等4人作出批準逮捕決定。

●賽諾菲“漸凍人癥”療法在中國啟動2期臨床

6月27日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，賽諾菲已啟動一項國際多中心（含中國）2期臨床，以評估SAR443820在肌萎縮側索硬化（又名“漸凍人癥” ）成人受試者中的療效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制劑，全球范圍內正處于2期臨床研究階段。