Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE發(fā)布《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

7月7日，關(guān)于《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。

征求意見(jiàn)稿指出，為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫(xiě)的技術(shù)要求，本指導(dǎo)原則將重點(diǎn)闡述藥物研發(fā)中真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)以及研究方案制訂的基本考慮，為藥物研發(fā)中開(kāi)展真實(shí)世界研究提供指導(dǎo)意見(jiàn)。

●“八省二區(qū)”第四批省際聯(lián)盟集采啟動(dòng)

6日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布關(guān)于開(kāi)展"八省二區(qū)"第四批省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)工作的公告，公告指出按照“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟采購(gòu)辦公室工作安排，由遼寧省醫(yī)療保障局牽頭開(kāi)展第四批藥品集中帶量采購(gòu)工作。此次“八省二區(qū)”第四批集中帶量采購(gòu)藥品清單共18個(gè)品種。

二、藥械審批

●國(guó)產(chǎn)首款新冠中和抗體聯(lián)合療法藥物實(shí)現(xiàn)首批商業(yè)化上市

7日，騰盛博藥及其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司宣布，其長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市。當(dāng)日，首批抗體藥物實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行。

●基因泰克雙特異性抗體獲FDA優(yōu)先審評(píng)

近日，羅氏旗下基因泰克公司宣布，F(xiàn)DA已接受該公司為mosunetuzumab遞交的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于復(fù)發(fā)/難治型濾泡性淋巴瘤的治療。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將在2022年12月29日之前做出審批決定。Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體，已在歐盟獲批。新聞稿指出，這款療法有望成為FDA批準(zhǔn)的首款治療任意類(lèi)型非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD3雙特異性抗體。

●君實(shí)生物抗PD-1單抗獲FDA受理

6日，君實(shí)生物宣布，美國(guó)FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)。FDA已將PDUFA日期定為2022年12月23日。

●武田在中國(guó)遞交潛在“first-in-class”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

7日，CDE官網(wǎng)最新公示，武田遞交了1類(lèi)新藥modakafusp alfa注射液（TAK-573）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，TAK-573是一款潛在“first-in-class”的免疫靶向減毒細(xì)胞因子，目前正在實(shí)體瘤和多發(fā)性骨髓瘤中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

三、資本市場(chǎng)

●認(rèn)養(yǎng)一頭牛擬赴上交所主板IPO

近日，認(rèn)養(yǎng)一頭牛控股集團(tuán)股份有限公司披露《首次公開(kāi)發(fā)行股票招股說(shuō)明書(shū)（申報(bào)稿）》。公司擬赴上交所主板上市，擬發(fā)行不少于4,047.06萬(wàn)股人民幣普通股（A股），募集資金將主要用于“海勃日戈智慧牧場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目”、“品牌建設(shè)營(yíng)銷(xiāo)推廣項(xiàng)目”、“信息系統(tǒng)升級(jí)改造項(xiàng)目”及“補(bǔ)充公司運(yùn)營(yíng)資金”。

四、行業(yè)大事

●默沙東擬或400億美元收購(gòu)Seagen

據(jù)市場(chǎng)報(bào)道，美國(guó)制藥巨頭默沙東正就收購(gòu)專(zhuān)注于癌癥治療的生物科技公司Seagen展開(kāi)深入談判，該交易可能價(jià)值約400億美元甚至更多。可能在默沙東7月28日公布二季度業(yè)績(jī)時(shí)或之前達(dá)成交易。

●百濟(jì)神州與深信生物達(dá)成合作 開(kāi)發(fā)mRNA產(chǎn)品

6日，百濟(jì)神州宣布與專(zhuān)注LNP遞送技術(shù)和mRNA藥物研發(fā)的深信生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，致力于借助深信生物的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)mRNA產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議條款，深信生物將從百濟(jì)神州獲得一筆首付款，并將基于mRNA-LNP合作研究項(xiàng)目取得的研發(fā)進(jìn)展、注冊(cè)進(jìn)展和商業(yè)化里程碑有權(quán)獲得額外付款和分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。百濟(jì)神州將擁有雙方共同研發(fā)的mRNA-LNP產(chǎn)品的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。此外，通過(guò)授予百濟(jì)神州其專(zhuān)有LNP技術(shù)平臺(tái)的非獨(dú)家使用許可，深信生物將收到一筆額外的首付款，并有權(quán)獲得額外的里程碑付款。

●石藥集團(tuán)新冠mRNA疫苗開(kāi)始二期臨床

7日，石藥集團(tuán)CEO張翠龍表示，石藥集團(tuán)新冠mRNA疫苗已開(kāi)始二期臨床研究，石藥mRNA疫苗比滅活疫苗中和抗體濃度更高，有效時(shí)間更長(zhǎng)。目前除石藥集團(tuán)外，還有沃森生物/艾博生物、斯微生物、銳博生物、艾美疫苗等多家藥企的新冠mRNA疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。