Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)

8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)，總結(jié)前期工作，交流監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，分析安全形勢(shì)，對(duì)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行再?gòu)?qiáng)調(diào)、再動(dòng)員、再部署。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果出席會(huì)議并講話。

會(huì)議指出，推進(jìn)實(shí)施藥品集中帶量采購(gòu)，是黨和政府有效保障人民群眾身體健康和生命安全的重大決策，在降低藥品價(jià)格、增進(jìn)民生福祉、推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革等方面發(fā)揮了重要作用。在藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的背景下，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步提高政治站位，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)集采中選藥品監(jiān)管的重要性，找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)隱患和薄弱環(huán)節(jié)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控和隱患排查，守好質(zhì)量安全底線，服務(wù)好集采工作大局和醫(yī)改工作全局。

黃果對(duì)當(dāng)前集采中選藥品的質(zhì)量安全形勢(shì)進(jìn)行了分析，對(duì)下一步工作進(jìn)行部署。一是著力壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過(guò)政策宣貫和法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、合規(guī)意識(shí)；通過(guò)全覆蓋監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；督促企業(yè)健全全生命周期管理，落實(shí)全過(guò)程追溯管理責(zé)任。二是建立健全監(jiān)管臺(tái)賬。對(duì)中選藥品實(shí)施“一企一策、一品一檔”，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享，以信息化手段提升監(jiān)管針對(duì)性和實(shí)效性。三是努力形成監(jiān)管合力。統(tǒng)籌運(yùn)用各種監(jiān)管手段，充分調(diào)度各層級(jí)監(jiān)管資源，改進(jìn)跨部門(mén)協(xié)作機(jī)制，及時(shí)識(shí)別、控制風(fēng)險(xiǎn)，形成齊抓共管的工作格局。

●國(guó)家藥監(jiān)局部署規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡專項(xiàng)整治行動(dòng)

8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），決定自2022年9月1日起，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展為期3個(gè)月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)行動(dòng)。

根據(jù)《通知》，本次專項(xiàng)行動(dòng)的工作目標(biāo)是以嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售、無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、超范圍經(jīng)營(yíng)等行為為重點(diǎn)，嚴(yán)肅查處相關(guān)案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立健全機(jī)制，形成規(guī)范有序的市場(chǎng)秩序。

《通知》部署了規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為、規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)行為、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售裝飾性彩色隱形眼鏡行為、依法嚴(yán)查重處各類違法違規(guī)行為4項(xiàng)工作任務(wù)，并明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容。例如，在規(guī)范生產(chǎn)行為方面，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，原材料采購(gòu)和供應(yīng)商管理是否符合要求等；在規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為方面，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經(jīng)營(yíng)等；對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)是否嚴(yán)格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監(jiān)測(cè)、違規(guī)行為處置的法定義務(wù)，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證，在網(wǎng)上發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容保持一致等。

二、藥械審批

●默沙東九價(jià)HPV疫苗獲批擴(kuò)展至9－45歲適齡女性接種

8月30日，默沙東(中國(guó))投資有限公司宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)的新適應(yīng)證已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群已擴(kuò)展至9-45歲適齡女性。

據(jù)悉，九價(jià)HPV疫苗采用三劑免疫程序，適用于預(yù)防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1/2/3級(jí))以及宮頸原位腺癌(AIS )；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。

●神州細(xì)胞抗CD20單抗“瑞帕妥單抗”獲批

8月30日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，神州細(xì)胞遞交的瑞帕妥單抗（ripertamab，SCT400）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，瑞帕妥單抗是一款新型的抗CD20單抗，本次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合CHOP（環(huán)磷酰胺+多柔比星+長(zhǎng)春新堿+潑尼松）方案治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。

三、資本市場(chǎng)

●啟元生物宣布完成億元A輪融資

8月31日，啟元生物（杭州）有限公司宣布完成億元A輪融資，本次融資由時(shí)節(jié)投資領(lǐng)投，泰鯤基金、臨平國(guó)投、杭州金投產(chǎn)業(yè)基金跟投。本輪融資將用于推進(jìn)QY201、QY101等多個(gè)管線的臨床開(kāi)發(fā)，并進(jìn)一步幫助公司拓展研發(fā)管線，行遠(yuǎn)致同擔(dān)任本次交易的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

●君實(shí)生物上半年虧損超9億元，PD-1國(guó)內(nèi)營(yíng)收近3億

8月30日，君實(shí)生物發(fā)布2022半年度報(bào)告，營(yíng)業(yè)收入9.46億元，同比下滑55%，主要是由于新冠中和抗體在美國(guó)停止分發(fā)，授權(quán)收入大幅減少所致。由于營(yíng)業(yè)收入尚不能覆蓋研發(fā)費(fèi)用及其他開(kāi)支，公司2022年上半年凈利潤(rùn)虧損9.12億元。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入約10.62億元，近10項(xiàng)創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA或FDA批準(zhǔn)。

此外，財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，上半年其PD-1特瑞普利單抗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約2.98億元。

四、行業(yè)大事

●美國(guó)現(xiàn)首例猴痘死亡病例

8月30日，德克薩斯州衛(wèi)生官員報(bào)告稱，該州的一名猴痘患者因病死亡，這可能是美國(guó)第一例死于猴痘病毒的病例。這名居住在休斯敦地區(qū)的患者是一名免疫系統(tǒng)嚴(yán)重受損的成年人，衛(wèi)生官員目前正在對(duì)該病例進(jìn)行調(diào)查，以確定猴痘病毒是否是此人死亡的直接原因。

根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)顯示，自今年全球暴發(fā)猴痘疫情以來(lái)，有8個(gè)國(guó)家共報(bào)告了15例猴痘死亡病例，其中包括古巴、巴西、厄瓜多爾、加納、印度、尼日利亞、西班牙和中非共和國(guó)。另外，在全球范圍內(nèi)，猴痘感染病例已達(dá)到4.9萬(wàn)例；而美國(guó)已報(bào)告超過(guò)1.8萬(wàn)例猴痘病例。據(jù)悉，感染猴痘一般不會(huì)危及生命，但免疫系統(tǒng)受損的人群患重癥的風(fēng)險(xiǎn)較高。