Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●第十二屆藥典委員會(huì)成立
9月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于成立第十二屆藥典委員會(huì)的公告（2022年第80號(hào)）》。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，為做好《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版編制及其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，決定成立第十二屆藥典委員會(huì)。本屆藥典委員會(huì)由454名委員組成，設(shè)執(zhí)行委員會(huì)和29個(gè)專業(yè)委員會(huì)。現(xiàn)將第十二屆藥典委員會(huì)組成人員予以公告。
●中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿出爐
9月27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了關(guān)于公開征求《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。
為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)注冊(cè)，藥審中心起草了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家、研發(fā)單位意見，形成征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
●骨科脊柱類國(guó)家集采開標(biāo)，平均降價(jià)84%
9月27日，國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)開標(biāo)，擬中選結(jié)果公布。本次集采是繼心臟支架、人工關(guān)節(jié)后，國(guó)家組織開展的第三批高值醫(yī)用耗材集采。此次集采根據(jù)頸椎、胸腰椎手術(shù)的需要，覆蓋頸椎固定融合術(shù)、胸腰椎固定融合術(shù)、椎體成形術(shù)、內(nèi)窺鏡下髓核摘除術(shù)、人工椎間盤置換術(shù)5種骨科脊柱類耗材，形成14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別。首年意向采購(gòu)量共109萬套，占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%，涉及市場(chǎng)規(guī)模約310億元。本次集采平均降價(jià)84%，按約定采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。
二、藥械審批
●傳奇生物西達(dá)基奧侖賽在日本獲批上市
9月27日，傳奇生物宣布，日本厚生勞動(dòng)省已批準(zhǔn)Carvykti（西達(dá)基奧侖賽，Cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。使用西達(dá)基奧侖賽治療的患者需滿足以下兩項(xiàng)條件：無靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）陽性T細(xì)胞輸注治療史；既往接受過至少三線治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和抗CD38單克隆抗體，且對(duì)末次治療無響應(yīng)或已復(fù)發(fā)。
Cilta-cel是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識(shí)別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。
●雙特異性抗體治療狂犬病3期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)
9月27日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)最新公示，智翔金泰已啟動(dòng)一項(xiàng)擬入組1200人的3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)GR1801注射液聯(lián)合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III級(jí)暴露者中的有效性和安全性。根據(jù)智翔金泰公開資料，GR1801是中國(guó)首家進(jìn)入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，此前已在2期臨床中取得積極結(jié)果，低劑量組在第1天陽性率即達(dá)到100%。
三、資本市場(chǎng)
●健康元在瑞士證券交易所上市
9月27日，健康元發(fā)布公告稱，公司發(fā)行的全球存托憑證（GDR）已在瑞士證券交易所上市。健康元成為繼樂普醫(yī)療后首單上交所醫(yī)療健康企業(yè)GDR項(xiàng)目。
據(jù)公告，健康元本次發(fā)行的GDR數(shù)量為638.25萬份，所代表的基礎(chǔ)證券A股股票為6382.50萬股，募集資金總額約為9204萬美元（約為人民幣6.49億元）。本次發(fā)行上市募集資金扣除發(fā)行費(fèi)用后將用于公司拓展主營(yíng)業(yè)務(wù)，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化布局及補(bǔ)充運(yùn)營(yíng)資金等。
●九洲藥業(yè)收購(gòu)山德士中山制劑工廠
9月27日，浙江九洲藥業(yè)發(fā)布公告，為加快推進(jìn)公司“原料藥+制劑”一體化平臺(tái)建設(shè)戰(zhàn)略實(shí)施進(jìn)程，公司決定使用18,500萬元用于收購(gòu)山德士（中國(guó)）制藥有限公司所屬中山制劑工廠100%股權(quán)并對(duì)其增資。
九洲藥業(yè)是全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥CDMO企業(yè)，為全球藥企提供創(chuàng)新藥藥學(xué)研究、小試、中試、Pre-NDA工藝驗(yàn)證和上市后商業(yè)化生產(chǎn)以及注冊(cè)報(bào)批等CDMO一站式服務(wù)。
該工廠是諾華下屬的山德士集團(tuán)在中國(guó)設(shè)立的制劑生產(chǎn)基地。2022年8月25日，諾華宣布，計(jì)劃100%剝離其仿制藥和生物類似藥部門Sandoz（山德士）為一家新上市的獨(dú)立運(yùn)營(yíng)公司，預(yù)計(jì)于明年下半年完成拆分。
四、行業(yè)大事
●渤健宣布Lecanemab治療阿爾茲海默癥三期臨床試驗(yàn)成功
28日，渤健（Biogen）和衛(wèi)材（Eisai）共同發(fā)布，宣告Lecanemab治療阿爾茲海默癥的III期臨床（Clarity AD）達(dá)主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，在1795名參與者的大型全球臨床研究中，具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
此次結(jié)果將于今年11月29日在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)（CTAD）上公布，并在同行評(píng)審的醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。
Lecanemab是一種研究性抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，能夠選擇性結(jié)合以中和及清除可溶性毒性Aβ聚集體（原纖維），主要用于治療阿爾茨海默氏癥（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度AD且確認(rèn)大腦中存在淀粉樣病變的患者。
