Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家疾控局： 不能以“靜默”代替管控
10月13日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家疾控局傳防司司長(zhǎng)雷正龍表示，要不斷提升疫情防控科學(xué)精準(zhǔn)水平。要求各地加快精準(zhǔn)流調(diào)，疫情防控不能簡(jiǎn)單化，不能過(guò)大范圍劃定風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，不能以“靜默”代替管控。要及時(shí)精準(zhǔn)劃定中高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，及時(shí)采取堅(jiān)決果斷的管控措施，并根據(jù)疫情形勢(shì)變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，符合解封條件的要及時(shí)解封，方便群眾生活及出行。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域外的學(xué)校、餐飲等單位，加強(qiáng)疫情監(jiān)測(cè)，堅(jiān)決避免“一關(guān)了之”，最大程度減少疫情對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的影響。
●建議取消藥品耗材“兩票制”？國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)
10月12日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04377號(hào)(醫(yī)療衛(wèi)生類414號(hào))提案答復(fù)的函》，其中，徐明非委員提出提案，建議取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材“兩票制”。
對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)健委進(jìn)行了答復(fù)：由于歷史原因，我國(guó)藥品流通領(lǐng)域長(zhǎng)期處于“多小散亂”的狀態(tài)。藥品流通鏈條長(zhǎng)、流通秩序混亂，疊加違規(guī)的過(guò)票洗錢、帶金銷售等問(wèn)題推高了藥品價(jià)格。
2016年4月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出推行“兩票制”改革，主要目的是治理藥品流通領(lǐng)域亂象，減少藥品流通環(huán)節(jié)，防止過(guò)票洗錢和治理不正之風(fēng)，降低虛高藥價(jià)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障群眾用藥安全。
實(shí)施以來(lái)，“兩票制”起到了規(guī)范流通市場(chǎng)的作用，加快了流通領(lǐng)域的整合和規(guī)模化發(fā)展，是當(dāng)時(shí)治理藥品市場(chǎng)亂象的一項(xiàng)重要措施，為精簡(jiǎn)醫(yī)藥市場(chǎng)冗長(zhǎng)流通環(huán)節(jié)發(fā)揮了積極作用。
目前集中帶量采購(gòu)正在推進(jìn)中，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)共采購(gòu)294種藥品，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥年采購(gòu)金額的35%，地方也探索了部分品種的集采，但是尚有大量的品種未被新的集采制度覆蓋，還有些競(jìng)爭(zhēng)不充分的創(chuàng)新品種、獨(dú)家品種尚不能納入集中帶量采購(gòu)。因此，“兩票制”仍然發(fā)揮著重要作用。
國(guó)家醫(yī)保局還表示，下一步將會(huì)同相關(guān)部門推動(dòng)集中帶量采購(gòu)常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面，逐步擴(kuò)大集采產(chǎn)品覆蓋范圍。同時(shí)，進(jìn)一步完善掛網(wǎng)藥品價(jià)格形成機(jī)制，建立完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制，引導(dǎo)市場(chǎng)主體主動(dòng)優(yōu)化配送流程，擠出藥品價(jià)格虛高水分。同時(shí)醫(yī)保局將商相關(guān)部門把“兩票制”與相關(guān)改革一體考慮。
二、藥械審批
●抗CCR4抗體“莫格利珠單抗”在中國(guó)獲批
10月14日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件顯示，協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）申報(bào)的莫格利珠單抗注射液已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市。公開(kāi)資料顯示，這是一款靶向CCR4的抗體，曾獲美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，該藥本次在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為兩類常見(jiàn)的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。
●海思科“環(huán)泊酚注射液”獲批新適應(yīng)癥
10月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，海思科創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，此前該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，此次獲批用于婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉。
環(huán)泊酚注射液（HSK3486乳狀注射液）是海思科研發(fā)的一款全新具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物，為GABAA受體激動(dòng)劑，可通過(guò)作用于GABAA受體介導(dǎo)的氯離子通道，增加電流的傳導(dǎo)，引起神經(jīng)元的超極化。這種超極化引起了神經(jīng)信號(hào)傳遞一致，降低了動(dòng)作電位產(chǎn)生的成功率，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生麻醉的作用。
三、資本市場(chǎng)
●汕頭超聲遞交創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)
近日，汕頭超聲遞交創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)。銀河證券為其保薦人與主承銷商。本次沖擊科創(chuàng)板IPO，汕頭超聲擬募集資金3.11億元，用于醫(yī)用成像產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)、工業(yè)無(wú)損檢測(cè)系統(tǒng)研發(fā)、便攜式DR系統(tǒng)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及市場(chǎng)建設(shè)等項(xiàng)目。
汕頭超聲主要從事醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、工業(yè)無(wú)損檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其前身為1982年設(shè)立的汕頭超聲電子儀器廠原廠辦研究所，后改為獨(dú)立單位，仍是一家國(guó)企。
●艾柯醫(yī)療擬在A股IPO
近日，艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司已與中信證券簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，擬A股掛牌上市。
艾柯醫(yī)療總部位于北京，位于美國(guó)加州的全資子公司專門研發(fā)腦神經(jīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在北京公司總部所在地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。作為一家神經(jīng)介入領(lǐng)域醫(yī)療器械公司，艾柯醫(yī)療現(xiàn)已布局了出血性腦卒中治療產(chǎn)品、缺血性腦卒中治療產(chǎn)品，以及通路輔助類產(chǎn)品三大產(chǎn)品線。
四、行業(yè)大事
●美國(guó)新冠公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)延長(zhǎng)90天
據(jù)央視新聞，美國(guó)媒體當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月13日?qǐng)?bào)道，拜登政府將美國(guó)的新冠公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)延長(zhǎng)90天，以應(yīng)對(duì)冬季可能出現(xiàn)的病例激增情況。
白宮衛(wèi)生官員敦促民眾接種最新的針對(duì)變種病毒的新冠疫苗，并表示冬季病例激增的程度取決于民眾采取的預(yù)防措施和疫苗接種率。
●國(guó)產(chǎn)治療白血病CAR-T產(chǎn)品臨床試驗(yàn)成功
近日，合源生物與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所聯(lián)合宣布，其CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）在治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）的關(guān)鍵臨床研究中達(dá)到主要研究終點(diǎn)，這也是國(guó)內(nèi)首款率先達(dá)到臨床研究終點(diǎn)的白血病領(lǐng)域CAR-T產(chǎn)品。合源生物方面表示，將于近期正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交新藥上市申請(qǐng)。
據(jù)了解，赫基侖賽注射液（CNCT19細(xì)胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療藥物產(chǎn)品，其具有獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)，是合源生物首個(gè)核心產(chǎn)品。基于前期的積極臨床療效，此前，赫基侖賽注射液已被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物品種，并被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格。
