Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家藥監(jiān)局推進(jìn)便民服務(wù)全面發(fā)放電子證照
11月1日起，國家藥監(jiān)局本級(jí)簽發(fā)的涉企證照全面發(fā)放電子證照。
國家藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)電子證照擴(kuò)大應(yīng)用領(lǐng)域和全國互通互認(rèn)的意見》(國辦發(fā)〔2022〕3號(hào))有關(guān)要求，堅(jiān)持制度引領(lǐng)、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)先行，有力有序推進(jìn)電子證照實(shí)施工作。
自2020年10月試點(diǎn)發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證以來，國家藥監(jiān)局已陸續(xù)公告發(fā)放藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)證等全部25種涉企電子證照，并強(qiáng)調(diào)電子證照與紙質(zhì)證照具有同等法律效力，電子證照支持在政務(wù)辦事中線上線下的應(yīng)用。
國家藥監(jiān)局電子證照可實(shí)現(xiàn)全生命周期管理，依托全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)調(diào)取、驗(yàn)證等共享互用。電子證照制發(fā)后的送達(dá)、通知、獲取、驗(yàn)證等功能均已通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳向社會(huì)提供服務(wù)，并進(jìn)行專欄介紹。下一步，國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)與相關(guān)市場(chǎng)主體的溝通交流，認(rèn)真聽取有關(guān)意見建議，持續(xù)改進(jìn)提升涉企電子證照實(shí)用性，多渠道開展宣傳和培訓(xùn)，普及電子證照應(yīng)用場(chǎng)景和使用方式，進(jìn)一步提高電子證照應(yīng)用的社會(huì)認(rèn)知度和群眾獲得感，讓企業(yè)和群眾更多享受到國家電子政務(wù)建設(shè)的成果。
●肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集采啟動(dòng)
10月31日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)《關(guān)于征求<肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)>意見的公告》。
公告顯示，江西省將牽頭河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)二十二?。▍^(qū)、市、兵團(tuán)）開展肝功生化類檢測(cè)試劑聯(lián)盟采購。
本次帶量采購的品種，是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測(cè)的單品種液體生化診斷試劑。本次集采以ml和測(cè)試為單位計(jì)算26個(gè)品種的最高有效申報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)方面，申報(bào)價(jià)格不得高于最高有效申報(bào)價(jià)，高于最高有效申報(bào)價(jià)的視為無效申報(bào)。報(bào)價(jià)應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品中選后的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，包含稅費(fèi)、配送費(fèi)以及伴隨服務(wù)等所有費(fèi)用。
二、藥械審批
●德琪醫(yī)藥ERK1/2抑制劑在美國獲批臨床
10月31日，德琪醫(yī)藥宣布，其開發(fā)的ERK1/2小分子抑制劑ATG-017的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲美國FDA批準(zhǔn)。德琪醫(yī)藥將在美國啟動(dòng)1期ERASER研究的聯(lián)合治療部分，以評(píng)估ATG-017聯(lián)合PD-1抑制劑納武利尤單抗用于治療晚期實(shí)體瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。
●和譽(yù)醫(yī)藥新一代FGFR抑制劑在美國獲批臨床
11月1日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其在研新一代抗FGFR耐藥突變抑制劑ABSK121臨床試驗(yàn)獲得美國FDA臨床研究許可，即將開展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的國際首次人體1期臨床試驗(yàn)。
據(jù)介紹，ABSK121為一款口服、高活性、選擇性并克服耐藥突變的第二代小分子FGFR抑制劑。FGFR小分子藥物已在針對(duì)不同腫瘤的臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的療效，但是經(jīng)過這些FGFR抑制劑治療的病人中，有一定比例會(huì)產(chǎn)生FGFR耐藥突變，導(dǎo)致疾病進(jìn)展。在多個(gè)臨床前模型中，ABSK121展現(xiàn)出良好的抗腫瘤功效，并在FGFR耐藥突變腫瘤模型中也展示出較好的藥效。
三、資本市場(chǎng)
●美皓醫(yī)療赴港遞交IPO申請(qǐng)
10月31日，來自浙江溫州的民營口腔連鎖美皓醫(yī)療集團(tuán)有限公司Meihao Medical Group Co.,Ltd(原稱：中國口腔醫(yī)療集團(tuán)有限公司），再次在港交所遞交上市申請(qǐng)，這是其第7次遞表。
美皓醫(yī)療目前在溫州擁有和運(yùn)營5家民營牙科醫(yī)院。截至2022年5月31日，美皓醫(yī)療有53名持牌執(zhí)業(yè)牙醫(yī)、74名護(hù)士、46名其他醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。
●怡和嘉業(yè)正式登陸創(chuàng)業(yè)板
11月1日，怡和嘉業(yè)登陸創(chuàng)業(yè)板，開盤價(jià)為230元/股，相較發(fā)行價(jià)119.88元/股高開91.86%。截至收盤，上漲141.91%，報(bào)290元/股，總市值185.6億元。
怡和嘉業(yè)成立于2001年，為國內(nèi)領(lǐng)先的呼吸健康領(lǐng)域醫(yī)療設(shè)備與耗材產(chǎn)品制造商,主要產(chǎn)品包括家用無創(chuàng)呼吸機(jī)、通氣面罩、睡眠監(jiān)測(cè)儀、高流量濕化氧療儀,并提供呼吸健康慢病管理服務(wù)。
四、行業(yè)大事
●著名生物學(xué)家顏寧將全職回國 出任深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院創(chuàng)始院長
11月1日，在2022深圳全球創(chuàng)新人才論壇上，結(jié)構(gòu)生物學(xué)家顏寧宣布，即將辭去普林斯頓大學(xué)教職，出任深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院創(chuàng)始院長。
2017年4月，顏寧離開待了10年的清華大學(xué)，成為普林斯頓大學(xué)分子生物學(xué)系首位雪莉·蒂爾曼終身講席教授。雪莉·蒂爾曼是世界著名分子生物學(xué)家、普林斯頓大學(xué)建校200多年來的首位女校長，這樣的頭銜在美國教授序列里被認(rèn)為是獨(dú)一無二的。
