Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家醫(yī)保局曝光9起騙取生育保險(xiǎn)基金典型案例
11月2日，國家醫(yī)保局曝光臺發(fā)布2022年第三期曝光典型案件（九例）。
國家醫(yī)保局曝光臺本期選取了9起騙取生育保險(xiǎn)基金的典型案例，以此提醒廣大參保單位和個人，通過合法途徑參加生育保險(xiǎn)，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的申報(bào)材料申領(lǐng)生育津貼和生育醫(yī)療費(fèi)，共同維護(hù)生育保險(xiǎn)基金安全。
一、北京市朝陽區(qū)參保單位北京成蹊科技有限公司騙取生育保險(xiǎn)基金案
二、福建省漳州市詔安縣參保單位詔安燈火網(wǎng)絡(luò)服務(wù)有限責(zé)任公司騙取生育保險(xiǎn)基金案
三、山東省青島市參保單位青島中璟云創(chuàng)企業(yè)管理咨詢有限公司等13家公司騙取生育保險(xiǎn)基金案
四、河南省永城市參保單位河南安邦人力資源公司騙取生育保險(xiǎn)基金案
五、廣東省東莞市參保單位東莞市向日葵網(wǎng)絡(luò)科技有限公司騙取生育保險(xiǎn)基金案
六、廣東省深圳市參保單位深圳市康祿硒紡織品有限公司騙取生育保險(xiǎn)基金案
七、重慶市渝中區(qū)參保單位重慶順坤塑膠制品有限公司騙取生育保險(xiǎn)基金案
八、浙江省杭州市參保人劉某騙取生育保險(xiǎn)基金案
九、安徽省合肥市長豐縣參保人呂某某騙取生育保險(xiǎn)基金案
●國家醫(yī)保局：兩家藥企被評定為“嚴(yán)重”失信
10月31日，國家醫(yī)保局公布了第4期的《價(jià)格招采信用評價(jià)“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信評定結(jié)果》，兩家藥企被評為“嚴(yán)重”失信，原因皆為“向醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員給予回扣或不正當(dāng)利益”。
一、北京能濟(jì)中藥飲片有限公司根據(jù)北京市豐臺區(qū)人民法院判決，北京能濟(jì)中藥飲片有限公司向多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員給予回扣或不正當(dāng)利益，以使其經(jīng)營的中藥飲片獲得額外的交易機(jī)會、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量，累計(jì)折合人民幣198萬余元。該失信行為時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間為2021年5月27日，北京市醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)按照價(jià)格招采信用評價(jià)制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴(yán)重”失信。
二、臨夏市福元藥業(yè)有限責(zé)任公司根據(jù)甘肅省臨夏縣人民法院判決，臨夏市福元藥業(yè)有限責(zé)任公司向醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員給予回扣或不正當(dāng)利益，以使其經(jīng)營的藥品獲得額外的交易機(jī)會、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量，累計(jì)折合人民幣135.5273萬余元。該失信行為時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間為2022年1月28日，甘肅省醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)按照價(jià)格招采信用評價(jià)制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴(yán)重”失信。
二、藥械審批
●浙江醫(yī)藥重組人源化抗HER2-ADC獲批II期臨床試驗(yàn)
11月1日，浙江醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司開發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將開展II期臨床試驗(yàn)，以評價(jià)ARX788在HER2陽性膽道癌患者中有效性及安全性。ARX788是新碼生物于2013年6月14日與美國Ambrx公司合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等。2017年，ARX788啟動單藥治療HER2陽性晚期乳腺癌的I期臨床，目前該研究已達(dá)到研究終點(diǎn)，仍有部分受試者持續(xù)接受后續(xù)治療；2020年，ARX788治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II/III期臨床啟動；2021年，ARX788治療HER2陽性晚期轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部腺癌的II/III期臨床啟動；2022年，ARX788聯(lián)合特瑞普利單抗治療HER2表達(dá)或突變晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床啟動。
●康方生物PD-1/LAG-3雙抗新藥獲批臨床
11月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，康方生物申報(bào)的AK129獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。根據(jù)康方生物公開資料，AK129是一款PD-1/LAG-3雙特異性抗體，也是該公司自主研發(fā)的第3個雙特異性抗體新藥。
LAG-3全稱為淋巴細(xì)胞激活基因-3，它在調(diào)節(jié)T細(xì)胞功能、促進(jìn)腫瘤免疫逃逸中起至關(guān)重要的作用，已被認(rèn)為是繼CTLA-4和PD-(L)1之后治療癌癥的最有臨床前景和潛力的靶點(diǎn)之一。LAG-3和PD-1介導(dǎo)不同的信號通路，但它們可能產(chǎn)生協(xié)同作用，導(dǎo)致效應(yīng)T細(xì)胞的耗竭。相關(guān)研究已證明，LAG-3聯(lián)合抗PD-(L)1抗體的聯(lián)合療法擁有良好的協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。此外，免疫檢查點(diǎn)分子的上調(diào)也在PD-(L)1的治療抵抗中發(fā)揮著不容忽視的作用。基于此，使用靶向抗PD-(L)1和LAG-3的雙特異性抗體或可克服對抗PD-(L)1抗體的治療抵抗。
三、資本市場
●輝瑞三季度新冠疫苗收入下降65%
11月1日，輝瑞公布了2022年Q3財(cái)報(bào)，同時(shí)宣布其二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗RSVpreF的III期臨床取得陽性頂線結(jié)果。2022年Q3輝瑞總收入為226億美元，同比下降2%。其中，新冠疫苗Comirnaty收入大幅下降65%，約為44億美元；口服新冠藥物Paxlovid的收入為75.14億美元。
美國地區(qū)Comirnaty收入增長了83%，而在美國以外的地區(qū)下降86%，主要是原計(jì)劃于6月至8月交付的劑量改為在第四季度交付，以及市場需求放緩等因素。
●思哲睿智能醫(yī)療科創(chuàng)板IPO申請獲受理
近日，據(jù)上海證券交易所官網(wǎng)顯示，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司已提交上交所科創(chuàng)板上市，審核狀態(tài)變?yōu)橐咽芾怼?/p>
據(jù)悉，思哲睿擬沖刺上交所科創(chuàng)板IPO，首次公開擬發(fā)行不超過5000萬股（不含采用超額配售選擇權(quán)發(fā)行的股票數(shù)量），公開發(fā)行股份數(shù)量不低于本次發(fā)行后總股本的25%；本次發(fā)行不涉及原股東公開發(fā)售股份的情況；本次發(fā)行可以采用超額配售選擇權(quán)，超額配售部分不超過本次公開發(fā)行股票數(shù)量的15%。本次擬投資項(xiàng)目的投資總額為20.29億元，擬投入募資20.29億元，主要募投項(xiàng)目分別是手術(shù)機(jī)器人研發(fā)項(xiàng)目、手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動資金。
四、行業(yè)大事
●強(qiáng)生擬以166億美元收購人工心臟巨頭Abiomed
11月1日，強(qiáng)生宣布，將通過要約形式收購Abiomed所有流通股，預(yù)付款為每股380.00美元現(xiàn)金，總交易金額約166億美元。
Abiomed是全球領(lǐng)先的心血管醫(yī)療技術(shù)巨頭，擁有首創(chuàng)的治療冠狀動脈疾病和心力衰竭的產(chǎn)品組合。根據(jù)協(xié)議，如果達(dá)到某些臨床和商業(yè)里程碑，Abiomed有權(quán)獲得每股高達(dá)35.00美元的額外現(xiàn)金。
該交易將進(jìn)一步鞏固強(qiáng)生在心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新者地位，也將提高未滿足需求疾病（心血管和康復(fù)等）的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。一直以來，心血管疾病是第一大死亡原因，所有形式的心血管疾病都會導(dǎo)致心力衰竭，由于住院和住院時(shí)間延長，對衛(wèi)生系統(tǒng)來說是一項(xiàng)重大成本。
