這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局：加強(qiáng)新冠防控藥品拆零銷售質(zhì)量監(jiān)管

1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)新冠防控藥品拆零銷售質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》。

通知提到，各地藥品監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把購(gòu)銷渠道關(guān)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)、藥學(xué)服務(wù)關(guān)和配送追溯關(guān)，確保零售藥品來源合法、銷售合規(guī)、用藥指導(dǎo)到位、去向可追溯，經(jīng)營(yíng)過程持續(xù)符合法定要求，嚴(yán)防假冒偽劣、過期失效藥品以及其他不合格藥品通過拆零銷售流入市場(chǎng)，切實(shí)保障人民群眾的用藥質(zhì)量安全。

●國(guó)家藥監(jiān)局：29批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2022年第63號(hào)。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測(cè)定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）電動(dòng)輪椅10臺(tái)：天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）小型蒸汽滅菌器1臺(tái)：致微（廈門）儀器有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）尿酸測(cè)定試劑盒1批次：寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）X射線骨密度儀1臺(tái)：杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及X射線管電壓準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）牙科種植機(jī)1臺(tái)：Osstem Implant Co., Ltd.生產(chǎn)，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）內(nèi)窺鏡用冷光源6臺(tái)：山東冠龍醫(yī)療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德國(guó)鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司）、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）藻酸鹽敷料2批次：杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)，涉及彌散性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）造影劑注射裝置1臺(tái)：深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及最大注射壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）手術(shù)衣3批次：標(biāo)示為新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司、河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十）注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠3批次：瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)艾諾米替片上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德）上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。

該藥品的上市為成人HIV-1感染患者提供了新的治療選擇

●貝達(dá)藥業(yè)TEAD小分子抑制劑獲批臨床

1月3日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的1類新藥BPI-460372片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)公開資料，BPI-460372是該公司研發(fā)的靶向Hippo信號(hào)通路的新分子實(shí)體化合物，為一款新型、強(qiáng)效的轉(zhuǎn)錄增強(qiáng)因子TEAD小分子抑制劑。

三、資本市場(chǎng)

●甫康藥業(yè)完成超億元B輪融資

1月4日消息，甫康藥業(yè)近日宣布B輪融資首關(guān)完成。本輪融資由九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司股權(quán)投資基金和紹興市上虞杭州灣經(jīng)開區(qū)控股集團(tuán)等參與，融資主要用于公司即將獲批的產(chǎn)品加速全球商業(yè)化進(jìn)程和公司多款創(chuàng)新藥物管線的全球開發(fā)進(jìn)程。

●陸道培醫(yī)療集團(tuán)赴港遞交IPO申請(qǐng)

據(jù)港交所1月3日信息，陸道培醫(yī)療集團(tuán)向港交所遞交上市申請(qǐng)，中信證券、招銀國(guó)際和麥格理為聯(lián)席保薦人。

陸道培醫(yī)療集團(tuán)是中國(guó)最大的血液病醫(yī)療服務(wù)提供商。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2021年的造血干細(xì)胞移植病例數(shù)計(jì)算，公司于中國(guó)排名第二，且在中國(guó)的造血干細(xì)胞移植服務(wù)市場(chǎng)中，公司在2021年進(jìn)行的異基因造血干細(xì)胞移植數(shù)量排名第一，進(jìn)行的半相合造血干細(xì)胞移植數(shù)量排名第二。就2021年血液病特檢服務(wù)產(chǎn)生的收入而言，公司還是該項(xiàng)服務(wù)的中國(guó)第三大提供商。

公司的醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)目前包括首家旗艦型血液病醫(yī)院—河北燕達(dá)陸道培醫(yī)院，以及北京陸道培醫(yī)院亦莊院區(qū)、北京陸道培醫(yī)院順義院區(qū)。

●惠升生物完成5.8億元A+輪融資

1月3日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，旗下非全資附屬公司吉林惠升生物制藥有限公司（“惠升生物”）已成功完成由吉林百興百榮投資中心、吉林省股權(quán)基金投資有限公司、吉林省科技投資基金有限公司及無錫尚創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)作為A+輪投資人以增資方式進(jìn)行的A+輪融資。

公告顯示，惠升生物是國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥及醫(yī)美集團(tuán)四環(huán)醫(yī)藥旗下專注糖尿病及并發(fā)癥領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司。經(jīng)過7年的建設(shè)和發(fā)展，惠升生物目前擁有國(guó)際一流、具有豐富糖尿病藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的逾200人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，目前擁有糖尿病及并發(fā)癥全產(chǎn)品管線40余款產(chǎn)品，涵蓋全系列二代、三代、四代胰島素及類似物產(chǎn)品管線（覆蓋基礎(chǔ)、預(yù)混及速效產(chǎn)品）、最新機(jī)制的創(chuàng)新藥制SGLT-2、GLP-1等產(chǎn)品以及其他各機(jī)制降糖藥物和并發(fā)癥藥物。

四、行業(yè)大事

●國(guó)家醫(yī)保現(xiàn)場(chǎng)談判將于5日開啟

據(jù)《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道，2022年國(guó)家醫(yī)保現(xiàn)場(chǎng)談判將于1月5日開啟。本次醫(yī)保談判將有多款腫瘤高值新藥、罕見病新藥等首次“開談”。根據(jù)通過“國(guó)談”初審的藥品名單，本次“靈魂砍價(jià)”將涉及343個(gè)品種，目錄內(nèi)原有品種145個(gè)，目錄外新進(jìn)品種198個(gè)。