21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 上海報(bào)道
韓阿姨（化名）怎么也沒(méi)想到，春節(jié)將至，在身邊的人都忙著備新冠口服藥之時(shí)，自己的乳腺癌治療藥也很難買(mǎi)到，過(guò)去293.5元/盒的原研阿那曲唑片（商品名：瑞寧得），如今上海腫瘤、瑞金、仁濟(jì)等一眾知名大三甲醫(yī)院已經(jīng)“一藥難求”，而有些許存貨的京東、天貓等平臺(tái)已經(jīng)將藥價(jià)炒到900-1000元/盒。
韓阿姨在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，2021年5月確診為乳腺癌，在進(jìn)行手術(shù)及放療后，醫(yī)生就開(kāi)出瑞寧得，要求這一藥物要連續(xù)服用5年，期間不得停藥。“腫瘤醫(yī)院的醫(yī)生開(kāi)具處方，醫(yī)保支付價(jià)格293.5元/盒，個(gè)人承擔(dān)20%，哪怕連續(xù)吃5年，這一價(jià)格對(duì)我們普通患者來(lái)說(shuō)，還是可以承受的。但是上個(gè)月我的藥吃完了，定期到醫(yī)院配藥時(shí)被告知，瑞寧得已經(jīng)無(wú)藥供應(yīng)。不僅是腫瘤醫(yī)院，我?guī)缀跖鼙榱苏麄€(gè)上海的三甲醫(yī)院都被告知這一結(jié)果，實(shí)在難以接受。”
韓阿姨無(wú)奈之下只能四處委托朋友購(gòu)藥，但卻被接連告知，過(guò)去僅需293.5元/盒的瑞寧得在福建等多地已經(jīng)炒到1000元/盒。“這實(shí)在高得很離譜了，如此計(jì)算，我每個(gè)月需要花費(fèi)近3000元，連續(xù)吃五年，這價(jià)格實(shí)在承受不起。”
經(jīng)過(guò)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，韓阿姨說(shuō)的情況不在少數(shù)，不少乳腺癌患者接連表示，原研阿那曲唑片在醫(yī)院“消失”，開(kāi)不到了！究竟為何會(huì)出現(xiàn)這一現(xiàn)象？
患者需規(guī)范用藥5年
乳腺癌常常被冠以“頭號(hào)紅顏殺手”、“女性第一癌癥殺手”、“城市女性第一殺手”、“女性疾病第一殺手”等身份，是最常見(jiàn)的癌癥，也是全球女性癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織/國(guó)際癌癥研究署（WHO/IARC）發(fā)布的《2020全球癌癥報(bào)告》顯示，2020年，全球估計(jì)新發(fā)癌癥1929萬(wàn)例，前10位癌癥類(lèi)型的發(fā)病例數(shù)占全部新發(fā)癌癥的60%以上。其中，女性乳腺癌首次超過(guò)肺癌成為最常見(jiàn)的癌癥，2020年新發(fā)乳腺癌226萬(wàn)例，占總體癌癥發(fā)病的11.7%。
值得慶幸的是，盡管乳腺癌常年盤(pán)踞中國(guó)女性罹患惡性腫瘤之首，但隨著防治手段的進(jìn)步與革新，我國(guó)女性在抗擊乳腺癌這一病魔上的“武器”也不斷更新?lián)Q代，抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模更是不斷擴(kuò)大。弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2022年全球乳腺癌藥物市場(chǎng)將達(dá)369億美元。
上海長(zhǎng)海醫(yī)院乳腺外科主任李恒宇教授在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)介紹，乳腺癌有三個(gè)特點(diǎn)：發(fā)病率高、預(yù)后好、治療時(shí)間長(zhǎng)。這三個(gè)特點(diǎn)也預(yù)示著它和其他的腫瘤有明顯的差異。
“乳腺癌并不是十分可怕，它不像膽囊癌、胰腺癌等患病后生存時(shí)間很短。大多數(shù)早期乳腺癌患者，特別是ER陽(yáng)性的患者生存期超過(guò)十年、二十年以上。目前，國(guó)內(nèi)早期乳腺癌的5年生存率在83%-85%左右，國(guó)外早期乳腺癌的治愈率在90%以上。上海地區(qū)比國(guó)內(nèi)其他地區(qū)稍微高一點(diǎn)。但這也是基于規(guī)范化治療的前提，很多乳腺癌患者內(nèi)分泌治療要5-10年，特別是高危人群要用到十年以上。”李恒宇說(shuō)。
在治療手段的選擇上，過(guò)去乳腺癌治療以化療為主，除了主流的化療藥物外，市場(chǎng)上根據(jù)不同類(lèi)型的乳腺癌治療藥物也在不斷更新迭代，目前已有靶向治療、免疫治療、內(nèi)分泌治療等手段。其中，在整個(gè)乳腺癌接近70%的人群激素受體表達(dá)陽(yáng)性，需要進(jìn)行內(nèi)分泌的后續(xù)治療。這也意味著，作為內(nèi)分泌治療中的基石性藥物，芳香化酶抑制劑阿那曲唑片的需求量較高。
據(jù)MIDAS數(shù)據(jù)庫(kù)信息統(tǒng)計(jì)，阿那曲唑片2020年的全球銷(xiāo)售額為3.95億美元，2021年的全球銷(xiāo)售額為4.13億美元。中國(guó)市場(chǎng)2020年全終端銷(xiāo)售額達(dá)到6.77億元，2021年全終端銷(xiāo)售額達(dá)到5.10億元。
李恒宇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，在臨床治療中，以上海長(zhǎng)海醫(yī)院為例，門(mén)診接診的乳腺癌配藥的患者中有超過(guò)一半的人需要用到阿那曲唑片這類(lèi)的芳香化酶抑制劑。“45至55歲是處于絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期婦女的高峰年齡段，而乳腺癌的高峰期也是這個(gè)年齡段。這一階段的很多患者人群都是要用芳香化酶抑制劑，這類(lèi)藥物的不良反應(yīng)相對(duì)比較低，效果比較確切，臨床通常推薦很多患者長(zhǎng)期使用。”
目前，常用的芳香化酶抑制劑包括依西美坦、來(lái)曲唑、阿那曲唑，韓阿姨選用的阿那曲唑片（瑞寧得）是由阿斯利康原研開(kāi)發(fā)，1999年在中國(guó)獲批上市，并在2009年被納入國(guó)家藥品醫(yī)保目錄乙類(lèi)范圍。但是，韓阿姨怎么也沒(méi)想到，這款藥物才用了兩年，就被醫(yī)生告知，這款藥物醫(yī)院已經(jīng)不供應(yīng)了。
“醫(yī)生告訴我，每三個(gè)月我都會(huì)定期到醫(yī)院去復(fù)查，在用藥后我的病情控制也很穩(wěn)定，如此遵照醫(yī)囑必須堅(jiān)持五年但醫(yī)院開(kāi)不了這款藥，我剩下的4年該怎么辦呢？這個(gè)問(wèn)題我不敢想。”韓阿姨說(shuō)。
“一藥難求”
來(lái)自北京的張穎（化名）也遇到了類(lèi)似的窘境。2021年在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院確診為乳腺癌原位癌后，醫(yī)生給張穎進(jìn)行了手術(shù)并開(kāi)具了瑞寧得，同樣要求連續(xù)吃五年不停藥。
“主治醫(yī)生告訴我，醫(yī)院藥房已經(jīng)不供應(yīng)這款藥物了，所以我只能四處奔走，托人找藥。好在最后在協(xié)和醫(yī)院找到了，但是，醫(yī)院只能一次開(kāi)具一個(gè)月的量，實(shí)在麻煩。”張穎覺(jué)得，吃個(gè)藥還要不停奔走，甚至費(fèi)盡心機(jī)，實(shí)在無(wú)法理解。
在瑞寧得“一藥難求”的情況下，醫(yī)生給韓阿姨的建議是選用已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家集采的仿制藥代替。而21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者經(jīng)過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)產(chǎn)阿那曲唑片主要由浙江海正藥業(yè)、杭州中美華東制藥、重慶華邦制藥、江蘇海岸藥業(yè)（委托揚(yáng)子江藥業(yè)生產(chǎn)）提供。
李恒宇對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，國(guó)家實(shí)施帶量采購(gòu)政策后，在上海長(zhǎng)海醫(yī)院就診的乳腺癌患者就拿不到原研阿那曲唑片。“過(guò)去，在醫(yī)院開(kāi)這款藥可以享受大病醫(yī)保，國(guó)產(chǎn)阿那曲唑片在大病醫(yī)保之后的價(jià)格比較便宜，但是確實(shí)有很多患者覺(jué)得他們?cè)幸呀?jīng)吃了多年，后續(xù)換其他的藥對(duì)他們會(huì)有一定的影響。”
在談及患者出現(xiàn)的副反應(yīng)問(wèn)題時(shí)，李恒宇指出，不少仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的確達(dá)到了藥物的化學(xué)要求，但是藥物的合成過(guò)程還有輔料、雜質(zhì)和工藝等問(wèn)題。在藥物使用過(guò)程中，輔助藥物也會(huì)對(duì)患者的整體治療帶來(lái)較大的影響，如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)、影響藥物吸收、引起不同的不良反應(yīng)等。所以，從臨床醫(yī)生的角度來(lái)看，應(yīng)該遵循循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、更看重臨床研究結(jié)果。
為此，韓阿姨只能找各地的朋友幫忙購(gòu)買(mǎi)瑞寧得，但朋友紛紛告知，能買(mǎi)到的藥物價(jià)格將近過(guò)去藥價(jià)的5倍，且不少地區(qū)半年后才能有貨。
斷藥緣由何在？
威廉·奧斯勒曾經(jīng)說(shuō)過(guò)，行醫(yī)是一種以科學(xué)為基礎(chǔ)的藝術(shù)，它是一種專(zhuān)業(yè)，而非交易；它是一種使命，而非行業(yè)。從本質(zhì)上來(lái)講，治病救人是一種善良人性和友愛(ài)情感的表達(dá)。而賣(mài)藥者是最有能力、最有條件去展現(xiàn)人文關(guān)懷和有溫度服務(wù)的一方。
為了改變“買(mǎi)藥難”的現(xiàn)狀，為了使賣(mài)藥者重新散發(fā)人文關(guān)懷，國(guó)家也在不遺余力地推動(dòng)藥品改革。過(guò)去幾年，醫(yī)藥行業(yè)重磅政策頻出，兩票制、4+7帶量采購(gòu)、藥占比、藥價(jià)談判……無(wú)不在說(shuō)明同一個(gè)趨勢(shì)：藥價(jià)要降低，要讓患者得實(shí)惠、降負(fù)擔(dān)。這也一度讓很多買(mǎi)不起藥的癌癥患者看到了長(zhǎng)期生存的希望，也讓不少患者得以用上了“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的創(chuàng)新藥。
但為何此次還是會(huì)出現(xiàn)常用乳腺癌治療藥物“一藥難求”的現(xiàn)象？究竟是哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題？
對(duì)此，有行業(yè)內(nèi)相關(guān)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，由于瑞寧得的原料藥供應(yīng)商發(fā)生了更換，目前該產(chǎn)品的原料藥和制劑的變更申請(qǐng)均在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的審批流程中。國(guó)家藥審中心的官網(wǎng)顯示，2018年5月，藥審中心就啟動(dòng)了阿斯利康“阿那曲唑”補(bǔ)充申請(qǐng)的首次審評(píng)工作。
上述相關(guān)人士表示，在此期間由于國(guó)家的相關(guān)法規(guī)要求的更新，原料藥廠商在中國(guó)需要進(jìn)行原料藥登記和審批，目前該審評(píng)工作仍在開(kāi)展中。
我們了解到，隨著近年審評(píng)審批的加快，藥監(jiān)部門(mén)也出臺(tái)了許多新辦法。為了能夠解決患者的迫切需求，是否可以加快審評(píng)速度，或者有條件審批。
對(duì)此，也有臨床專(zhuān)家對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，站在醫(yī)院的角度，碰到這樣的情況醫(yī)生也很無(wú)奈，醫(yī)生不僅要給患者治病，更需要推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)的規(guī)范化進(jìn)程。“一切的政策流程推進(jìn)，最終的目的無(wú)疑是關(guān)注的兩點(diǎn)：第一位，保證藥品質(zhì)量；第二位，真正實(shí)現(xiàn)惠及于民。基于此，我們也希望相關(guān)流程能夠盡快走完，讓患者不再擔(dān)心無(wú)藥可用。”
