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一、政策動向
●國家藥監(jiān)局：2022年批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55個
2月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。
報告指出，2022年，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實黨中央國務院重大決策部署，將疫情防控產(chǎn)品應急審批作為重大政治任務。共批準68個新冠病毒檢測試劑，截至2022年年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個（包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質(zhì)量。2022年4月，由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準發(fā)布。
2022年，國家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。
2022年，國家藥監(jiān)局還啟動了新冠病毒核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊研發(fā)，推動產(chǎn)品盡快上市。
2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準首個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個（總數(shù)為189個），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個（總數(shù)為126個），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。
●國家藥監(jiān)局：獲批上市國產(chǎn)新冠治療用藥全部納入醫(yī)保支付范圍
據(jù)國家醫(yī)保局8日消息，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負責人就新上市國產(chǎn)新冠治療藥品醫(yī)保支持政策答記者問。他表示，目前獲批上市的國產(chǎn)新冠治療用藥已全部被納入醫(yī)保支付范圍。
2023年1月29日，國家藥監(jiān)局附條件批準上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的新冠病毒感染治療藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)、海南先聲藥業(yè)有限公司申報的新冠病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)上市。
據(jù)這位負責人介紹，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》規(guī)定，上述2個藥品都屬于第十版診療方案范圍。1月30日，國家醫(yī)保局印發(fā)文件，要求各省級醫(yī)療保障部門按照《國家醫(yī)保局財政部國家衛(wèi)生健康委國家疾控局關于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關政策的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2023〕1號)要求，將氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝2個藥品臨時性納入本省份基本醫(yī)保基金支付范圍，支付至2023年3月31日；同時要求相關省份醫(yī)保局依法履行藥品價格主管部門職責，按照《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》做好相關藥品首發(fā)報價受理和引導工作，公開價格構(gòu)成信息，接受社會監(jiān)督。
目前，獲批上市的國產(chǎn)新冠治療用藥已全部被納入醫(yī)保支付范圍。其中，中藥“三藥三方”和阿茲夫定片已正式納入醫(yī)保藥品目錄，氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝等藥品臨時性納入醫(yī)保支付范圍。
二、藥械審批
●威尚生物ATM抑制劑獲FDA孤兒藥資格
2月8日，威尚生物宣布美國FDA已授予其穿透血腦屏障的靶向ATM創(chuàng)新藥物WSD0628用于治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格。孤兒藥物資格是FDA為了鼓勵開發(fā)可能為患有罕見疾病的患者帶來顯著益處的藥物。
●創(chuàng)響生物長效IL-36R抗體在美國獲批臨床
2月8日，創(chuàng)響生物宣布，美國FDA批準了其候選藥物IMG-008的1期臨床試驗申請。IMG-008是一種靶向IL-36R的新型長效拮抗性單克隆抗體，相比于傳統(tǒng)IL-36R抗體具有更長的半衰期和更高的暴露量。該藥正在被開發(fā)以用于治療多種自身免疫和炎癥性疾病。
三、資本市場
●景澤生物進入IPO輔導
近日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，景澤生物醫(yī)藥（合肥）股份有限公司(簡稱“景澤生物”)上市輔導備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導機構(gòu)為中金公司。
官網(wǎng)信息顯示，景澤生物成立于2014年，聚焦于輔助生殖和眼科領域，致力于應用生物前沿技術進行創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，總部位于合肥，旗下涵蓋上海景澤、成都景澤、景潤澤基因3家公司，景澤生物同時具備自有品種研發(fā)、生產(chǎn)及提供CDMO服務的業(yè)務能力，可承接微生物發(fā)酵及哺乳動物細胞培養(yǎng)等不同表達平臺的生物制品生產(chǎn)，具備滿足眼用注射劑標準要求的西林瓶水針、粉針、卡式瓶及預充針等不同劑型制劑的生產(chǎn)能力。
●和美藥業(yè)宣布完成D輪融資
近日，贛州和美藥業(yè)有限公司宣布完成D輪融資，公司融資規(guī)模近3億元。本輪融資由鴻富資產(chǎn)領投，吉瀚投資、發(fā)控產(chǎn)投、泰鯤投資、安信國生微芯基金等知名機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)基金跟投。三江資本擔任本輪交易的獨家財務顧問。此前，和美藥業(yè)已經(jīng)獲得君聯(lián)資本、千驥資本、Truman、泰格投資、倚鋒資本、真灼資本、德同資本、東方翌睿等知名機構(gòu)的多輪投資，累計融資近10億元。本輪融資將主要用于加速多個品種和適應癥的臨床試驗、新藥注冊、商業(yè)化布局和產(chǎn)業(yè)化落地。
四、行業(yè)大事
●國產(chǎn)高通量測序儀發(fā)布，單例成本低于100美元
美國當?shù)貢r間2月7日，在AGBT（Advances in Genome Biology and Technology，基因組生物學技術進展會）上，華大智造發(fā)布超高通量測序儀DNBSEQ-T20×2。該產(chǎn)品每年可完成高達5萬例人全基因組測序，創(chuàng)造了全球基因測序儀通量的新紀錄；單例成本低于100美元，為行業(yè)構(gòu)筑了一款超強生產(chǎn)規(guī)模的“超級測序工廠”。
據(jù)報道，一臺DNBSEQ-T20×2單次運行通量達42Tb（PE100）或72Tb（PE150），是常規(guī)超高通量測序儀的4.5倍至7倍。
