這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●國家衛(wèi)健委印發(fā)《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》

15日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）的通知》。

通知指出，肺炎支原體肺炎是兒童常見的社區(qū)獲得性肺炎，多發(fā)于秋冬季，其他季節(jié)均有散發(fā)病例。為進(jìn)一步提高兒童肺炎支原體肺炎診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，我委委托有關(guān)單位制定了兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）。

指南指出，肺炎支原體肺炎（MPP）多見于5歲及以上兒童，但5歲以下兒童也可發(fā)病。以發(fā)熱、咳嗽為主要臨床表現(xiàn)，可伴有頭痛、流涕、咽痛、耳痛等。發(fā)熱以中高熱為主，持續(xù)高熱者預(yù)示病情重。咳嗽較為劇烈，可類似百日咳樣咳嗽。部分患兒有喘息表現(xiàn)，以嬰幼兒多見。肺部早期體征可不明顯，隨病情進(jìn)展可出現(xiàn)呼吸音降低和干、濕性啰音。

重癥肺炎支原體肺炎（SMPP）多發(fā)生于病程1周左右，伴有肺內(nèi)和肺外并發(fā)癥，若出現(xiàn)塑形性支氣管炎（plastic bronchitis, PB）、中等-大量胸腔積液、大面積肺實(shí)變和壞死、肺栓塞（pulmonary embolism, PE）等時(shí)，患兒可出現(xiàn)氣促或呼吸困難；發(fā)生肺栓塞的患兒還可出現(xiàn)胸痛和咯血；發(fā)生肺外并發(fā)癥時(shí)可出現(xiàn)相應(yīng)臟器損傷的臨床表現(xiàn)。肺外并發(fā)癥可發(fā)生于皮膚粘膜、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等，出現(xiàn)相應(yīng)各系統(tǒng)受損的表現(xiàn)，常見肺外并發(fā)癥見第十部分。

少數(shù)MPP可發(fā)展為危重癥，常以呼吸困難和呼吸衰竭為突出表現(xiàn)，與急性呼吸窘迫綜合征、大氣道發(fā)生PB、彌漫性細(xì)支氣管炎以及嚴(yán)重PE等有關(guān)。個(gè)別病例以嚴(yán)重肺外并發(fā)癥為主要表現(xiàn)。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸凱普拉生片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片上市。該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，抑制胃酸分泌。該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。

●復(fù)宏漢霖“曲妥珠單抗”生物類似藥在美申報(bào)上市

2月15日，復(fù)宏漢霖宣布，公司聯(lián)合其合作伙伴Accord BioPharma（Accord US）公司共同推動(dòng)遞交生物類似藥漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）在美國的上市許可申請，并于近日正式獲得美國FDA受理，擬用于輔助治療HER2過表達(dá)的早期乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年，復(fù)宏漢霖與Accord US公司簽署授權(quán)許可協(xié)議，授予其在美國及加拿大地區(qū)對漢曲優(yōu)進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。

三、資本市場

●星濟(jì)生物宣布完成億元A輪融資

2月14日，星濟(jì)生物宣布完成億元人民幣的A輪融資，由該公司創(chuàng)始投資者復(fù)健資本新藥基金領(lǐng)投，原有股東重慶藥友制藥繼續(xù)跟投，蘇州太浩、深圳前海利元和上海藍(lán)夢等機(jī)構(gòu)共同參與投資。據(jù)星濟(jì)生物介紹，本輪融資將用于：1）抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）單域抗體融合蛋白XJ101的中國1期臨床試驗(yàn)研究；2）抗肺炎鏈球菌中和抗體XJ103的中國1期臨床試驗(yàn)研究；3）其他多個(gè)產(chǎn)品管線的臨床前研究并遞交IND；4）公司平臺(tái)和團(tuán)隊(duì)的進(jìn)一步優(yōu)化和健全。

星濟(jì)生物于2020年6月由復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)健新藥基金、重慶藥友制藥攜手安毛毛博士及李博華博士共同投資創(chuàng)建，是一家專注于抗感染大分子藥物（抗體藥物、長效融合蛋白藥物等）研究與開發(fā)的公司。該公司產(chǎn)品線涉及細(xì)菌、真菌和病毒等多種病原體，適應(yīng)癥主要聚焦醫(yī)院內(nèi)超級耐藥菌感染和嚴(yán)重危害公共安全的病毒和真菌感染，以解決現(xiàn)有抗感染藥物所不能解決的臨床問題。

●卓道醫(yī)療宣布完成B輪融資

近日，中國康復(fù)機(jī)器人與智能康復(fù)創(chuàng)新企業(yè)卓道醫(yī)療?宣布完成B輪融資，本輪由丹麓資本、恒旭資本聯(lián)合領(lǐng)投，順為資本跟投，總投資額超過億元人民幣。本輪融資將加速卓道醫(yī)療?在智能康復(fù)綜合解決方案領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)、市場準(zhǔn)入與規(guī)模化落地的工作。

卓道醫(yī)療?成立于2015 年，是國內(nèi)從事高端康復(fù)機(jī)器人和智能康復(fù)綜合解決方案研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的上海市高新技術(shù)企業(yè)。

四、行業(yè)大事

●渤健終止合作 諾誠健華重獲BTK抑制劑奧布替尼全球權(quán)利

2月15日，諾誠健華-B發(fā)布公告，渤健已通知公司，為便利而終止 (to terminate for convenience)雙方就有望治療多發(fā)性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成的合作和許可協(xié)議。諾誠健華將重獲協(xié)議項(xiàng)下授予渤健的所有全球權(quán)利，包括相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)決策權(quán)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，以及源自奧布替尼的商業(yè)收益。雙方將在90天內(nèi)完成權(quán)益過渡。

此前，諾誠健華在2021年9月收到渤健1.25億美元的首付款（不可退還），另外還有潛在至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)化里程碑付款，并有資格獲得潛在未來凈銷售額百分之十幾范圍內(nèi)從低至高的分層特許權(quán)使用費(fèi)，隨著渤健的“退貨”，后續(xù)權(quán)益將“打水漂”。

●三葉草生物新冠疫苗加強(qiáng)針在國內(nèi)開打

作為中國第二劑次加強(qiáng)免疫接種的一部分，三葉草生物優(yōu)質(zhì)、且具有廣泛保護(hù)效力的蛋白疫苗現(xiàn)已在浙江省上市，并將于2023年第一季度在其他省市上市。

三葉草生物2月14日宣布其重組蛋白新冠疫苗上市， 已于浙江長興交付并進(jìn)行了首針接種。 作為國家第二劑次（第四針）加強(qiáng)免疫接種實(shí)施方案被推薦接種的疫苗， 可針對老年人群、免疫力低下人群和有合并癥人群。