這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國務院機構(gòu)改革方案兩處涉及國家衛(wèi)健委
據(jù)新華社3月7日消息，根據(jù)國務院關于提請審議國務院機構(gòu)改革方案的議案，方案中有兩處涉及國家衛(wèi)健委。第一：將中國生物技術發(fā)展中心劃入國家衛(wèi)生健康委員會；第二；將國家衛(wèi)健委關于老齡化的相關工作劃至民政部，“中國老齡協(xié)會改由民政部代管”。
二、藥械審批
●治療抑郁癥便攜式設備獲FDA突破性醫(yī)療器械認定
3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設備獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定。該設備使用了經(jīng)顱直流電刺激（tDCS）技術，采用溫和的電流刺激目標大腦區(qū)域，以改善抑郁癥狀。
Sooma Medical是一家總部位于芬蘭的醫(yī)療器械公司，成立于2013年，致力于為精神病學和臨床神經(jīng)生理學領域的健康問題開發(fā)有效治療方案。據(jù)該公司官網(wǎng)介紹，tDCS是一種非侵入性神經(jīng)調(diào)節(jié)技術，用于治療各種精神和神經(jīng)疾病。這種技術是通過一個便攜式設備，將微弱的電流傳送到大腦的目標區(qū)域，導致大腦電信號發(fā)生依賴性的變化。一項在超過1000名患者中展開的薈萃分析研究表明，tDCS治療抑郁癥在終點抑郁評分、緩解率等方面具有有效性，且這種技術安全性較好，適用于青少年和老年患者。
●賽諾菲“度普利尤單抗”新適應癥在華申報上市
3月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲“度普利尤單抗”新適應癥的上市申請獲受理（受理號：JXSS2300021）。
此前，CDE已將賽諾菲度普利尤單抗注射液用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹的上市申請納入優(yōu)先審評。而此次獲受理的上市申請適應癥即有可能就是該適應癥。
三、資本市場
●亞盛醫(yī)藥被納入“滬港通”
亞盛醫(yī)藥（6855.HK）3月7日宣布，公司獲上海證券交易所納入“首批新增調(diào)入滬港通下港股通股票名單”，該調(diào)整自2023年3月13日（周一）正式生效。此前，亞盛醫(yī)藥已獲納入深港通下港股通，本次調(diào)整后，公司將成為A股滬深兩市港股通“雙納入”股票。
上海證券交易所日前發(fā)布的《關于滬港通標的范圍擴大后滬港通下港股通標的首次調(diào)整的通知》顯示，此次調(diào)整源于《關于發(fā)布<上海證券交易所滬港通業(yè)務實施辦法（2023年修訂）>及有關事項的通知》（上證發(fā)〔2023〕53號）的有關規(guī)定。此前中國證監(jiān)會與香港證監(jiān)會發(fā)布聯(lián)合公告，旨在擴大股票互聯(lián)互通標的范圍，持續(xù)推動互聯(lián)互通機制進一步優(yōu)化完善，進一步提升我國資本市場雙向開放水平。
●基石藥業(yè)被納入“滬港通”
3月7日，基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK）宣布，根據(jù)上海證券交易所發(fā)布的滬港通股票名單調(diào)整公告，公司獲上海證券交易所納入“首批新增調(diào)入滬港通下港股通股票名單”，該調(diào)整自2023年3月13日起正式生效。此次是滬深港通股票標的范圍擴容后的首次調(diào)整。基石藥業(yè)已于2021年9月6日獲納入深港通股票名單，本次調(diào)整后，公司將成為A股滬深兩市港股通“雙納入”股票。
●百奧賽圖擬赴科創(chuàng)板IPO
3月6日，百奧賽圖公告稱，于當日舉行的董事會會議上，公司建議向中國相關監(jiān)管機構(gòu)申請配發(fā)及發(fā)行不多于9984.96萬股A股，以及向上海證券交易所申請批準A股在科創(chuàng)板上市及買賣。
百奧賽圖成立于2009年，由實驗小鼠CRO業(yè)務起家，之后直接下場進入抗體創(chuàng)新藥研發(fā)領域。2022年9月，百奧賽圖成功登陸港交所。
相較于單純以研發(fā)端為主的Biotech，具備產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多元化優(yōu)勢的百奧賽圖，已經(jīng)實現(xiàn)了營收并且增長迅速。2019年至2022年上半年，百奧賽圖分別實現(xiàn)營收1.7億元、2.54億元、3.55億元和2.29億元。但公司目前尚未實現(xiàn)盈利。
四、行業(yè)大事
●Moderna：尋求腫瘤新抗原mRNA疫苗加速批準
3月6日，Moderna總裁Stephen Hoge宣布將尋求腫瘤新抗原疫苗mRNA-4157的加速批準。
2022年12月13日，Moderna和默沙東聯(lián)合宣布腫瘤mRNA疫苗mRNA-4157聯(lián)合Keytruda治療黑色素瘤的2b期臨床達到主要終點，計劃于2023年啟動三期臨床并快速拓展到其他瘤種。
該2b期臨床將腫瘤mRNA疫苗和PD-1抗體作為術后防復發(fā)的輔助治療手段，研究表明相比于PD-1抗體單藥，聯(lián)合治療可以將復發(fā)或死亡風險降低44%。該2b期臨床入組了157例黑色素瘤患者，Stephen Hoge稱在某些情況下，150人的2b期臨床數(shù)據(jù)可以成為加速批準的基礎，現(xiàn)在說雖然為時過早但隨著數(shù)據(jù)的成熟將有可能實現(xiàn)。
