這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家藥監(jiān)局印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案
3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》。
通知指出，2023年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。
列入復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。
當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議且無法通過復(fù)檢驗(yàn)證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時(shí)限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。
醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。
●廣東優(yōu)化調(diào)整蛋肽類藥品管理政策，按普通藥品管理
近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布通告優(yōu)化調(diào)整蛋白同化制劑肽類激素（以下簡稱蛋肽類藥品）藥品管理政策，通告明確規(guī)定蛋肽類藥品由參照特殊藥品管理調(diào)整為按照普通藥品管理，企業(yè)可按照普通藥品依法依規(guī)開展委托儲存配送業(yè)務(wù)。
據(jù)廣東省藥監(jiān)局介紹，該項(xiàng)政策的優(yōu)化調(diào)整是廣東省藥監(jiān)局持續(xù)堅(jiān)持以“小切口”改革推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措和體現(xiàn)，廣東省藥監(jiān)局經(jīng)過綜合分析研判認(rèn)為繼續(xù)將蛋肽類藥品納入特殊藥品管理已經(jīng)不符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際需要，現(xiàn)正式明確把蛋肽類藥品參照特殊藥品管理優(yōu)化調(diào)整為按照普通藥品管理。
這項(xiàng)“小切口”改革的實(shí)施將為企業(yè)發(fā)展提供更多選擇路徑，能有效降低企業(yè)經(jīng)營成本，提高企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)效能，有利于形成促進(jìn)行業(yè)發(fā)展正向激勵的公平有序營商環(huán)境。
二、藥械審批
●國產(chǎn)全球第二款地舒單抗生物類似藥獲批上市
邁威生物3月31日晚間公告，公司全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液（商品名：邁利舒?，項(xiàng)目代碼：9MW0311）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 上市許可批準(zhǔn) （藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20233111）。繼君邁康?之后，邁威生物實(shí)現(xiàn)了第二款產(chǎn)品的商業(yè)化。
邁利舒?是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
●三生國健預(yù)充式“益賽普”水針劑獲批
3月31日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，三生國健研發(fā)的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液的上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)三生國健早前發(fā)布的新聞稿，這是一款預(yù)充式益賽普水針劑（301S），用于三個(gè)適應(yīng)癥的治療：1）活動性強(qiáng)直性脊柱炎；2）中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；3）18歲及以上成人中度、重度斑塊狀銀屑病。
三、資本市場
●冠科美博通過SPAC成功登陸納斯達(dá)克
北京時(shí)間2023年3月30日晚間，冠科美博（Apollomics)通過與SPAC Maxpro Capital Acquisition合并正式登陸納斯達(dá)克，其股票代碼為“APLM"，計(jì)劃募資1.05億美元。
此前，冠科美博曾于2021年2月24日在港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市，摩根士丹利、美銀、華興資本為其當(dāng)時(shí)的聯(lián)席保薦人，但最終冠科美博未能在港交所上市。
冠科美博由知名的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者余國良博士創(chuàng)立，是一家創(chuàng)新型生物科技公司，專注于探索及開發(fā)可能與其他治療方案結(jié)合的腫瘤療法，以利用免疫系統(tǒng)和靶向特定分子信號通路來抑制癌癥，在美國、中國兩地均開展業(yè)務(wù)。
●北芯生命科創(chuàng)板上市申請已獲受理
3月30日，上交所官網(wǎng)顯示，深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱：北芯生命）科創(chuàng)板上市申請已經(jīng)獲得受理，其保薦機(jī)構(gòu)為中國國際金融股份有限公司，擬募集資金12.74億元。
北芯生命是一家專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)為心血管疾病診療帶來變革的精準(zhǔn)解決方案。
●賽諾威盛科創(chuàng)板上市申請已獲受理
3月30日，上交所官網(wǎng)顯示，賽諾威盛科技（北京）股份有限公司（簡稱：賽諾威盛）科創(chuàng)板上市申請已經(jīng)獲得受理，其保薦機(jī)構(gòu)為國金證券，擬募集資金6億元。
招股書顯示，賽諾威盛是一家專注于X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像（CT）系統(tǒng)設(shè)備及軟件研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，服務(wù)于國家分級診療制度建設(shè)，致力于打造國產(chǎn)大型醫(yī)療器械知名品牌，并為全球客戶提供高性能、高性價(jià)比的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。
四、行業(yè)大事
●強(qiáng)生放棄成人RSV疫苗3期臨床開發(fā)
3月29日，強(qiáng)生公司子公司楊森制藥宣布將放棄其成人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗計(jì)劃，并將停止其3期EVERGREEN研究。
EVERGREEN研究始于2021年，是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在評估該公司的RSV候選疫苗在27000名60歲及以上成年人中的應(yīng)用情況。
楊森指出，這一決定是在對目前的呼吸道合胞病毒疫苗形勢進(jìn)行投資組合審查和評估后做出的。決定停止該公司的呼吸道合胞病毒成人疫苗計(jì)劃，是為其管線和研發(fā)投資做出戰(zhàn)略選擇，有利于專注對患者有最大潛在益處的藥物。
在強(qiáng)生退出之際，輝瑞和葛蘭素史克正在等待美國FDA在2023年5月前分別就其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo和Arexvy的上市申請做出決定。
●國產(chǎn)新冠藥先諾欣?已覆蓋超2000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)
3月30日，國家醫(yī)保局、財(cái)政部、國家衛(wèi)健委、國家疾控局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好新冠患者醫(yī)療費(fèi)用保障工作的通知》，將符合條件的診療方案內(nèi)的醫(yī)保目錄外新冠治療藥品臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍。作為國產(chǎn)首個(gè)3CL靶點(diǎn)新冠創(chuàng)新藥，先諾欣?在3月31日臨時(shí)醫(yī)保到期后，將繼續(xù)納入臨時(shí)性醫(yī)保基金支付范圍。
30日，為響應(yīng)公眾需求，先聲藥業(yè)上線了“新冠用藥便民三件套”：公眾通過網(wǎng)站、微信小程序等多種方式，可快速找到身邊可處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并可一鍵查詢先諾欣?藥物相互作用信息，方便患者安全合理用藥。三件套包括，先諾欣?便民找藥地圖、藥師服務(wù)熱線400-8877-552，以及先諾欣?藥物相互作用查詢微信小程序。
此外，鑒于當(dāng)前新冠繼續(xù)處于全國多地散發(fā)低流行狀態(tài)，為進(jìn)一步提升國產(chǎn)新冠創(chuàng)新藥可及性，先諾欣?將價(jià)格降至630元/盒。根據(jù)各地醫(yī)保報(bào)銷比例，大部分地區(qū)個(gè)人自付將在百元左右。相比首發(fā)價(jià)降幅超過15%，此售價(jià)為進(jìn)口同靶點(diǎn)藥物的三分之一。
作為首款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒創(chuàng)新藥，先諾欣?已被納入第十版《新型冠狀病毒感染診療方案》，以進(jìn)一步完善抗病毒治療方案。截至3月30日，先諾欣?已完成全國31個(gè)省份的醫(yī)保掛網(wǎng)，覆蓋全國各地主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過2000家。
