這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局：3家化妝品企業(yè)飛檢不合規(guī)
4月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州市西美生物科技有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第19號(hào)）。
近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)廣州市西美生物科技有限公司、廣州尚品生物科技有限公司和惠州市澳姿化妝品有限公司3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對(duì)存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國(guó)家藥監(jiān)局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)并進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)其立案調(diào)查。
●《應(yīng)對(duì)近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》發(fā)布
4月10日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組公開發(fā)布《應(yīng)對(duì)近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》。
一、目標(biāo)人群
現(xiàn)階段疫苗接種的重點(diǎn)是針對(duì)不同目標(biāo)人群補(bǔ)齊免疫水平差距，進(jìn)一步降低重癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)。目標(biāo)人群如下：
（一）未感染且未完成既定免疫程序的人群。包括3-17歲未感染且尚未完成基礎(chǔ)免疫的人群，18歲以上未感染且尚未完成第一劑次加強(qiáng)免疫的人群，以及18歲以上未感染且尚未完成第二劑次加強(qiáng)免疫接種的人群（感染高風(fēng)險(xiǎn)人群、60歲以上老年人群、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病人群和免疫力低下人群）。
（二）已感染且未完成基礎(chǔ)免疫的人群。
二、時(shí)間間隔和疫苗選擇
（一）時(shí)間間隔。
未感染的目標(biāo)人群按照既定免疫程序及其時(shí)間間隔要求完成后續(xù)劑次疫苗接種。其中，完成基礎(chǔ)免疫的18歲以上人群，第一劑次加強(qiáng)免疫時(shí)間間隔調(diào)整為3個(gè)月以上。
已感染且未完成基礎(chǔ)免疫的人群，可在感染3個(gè)月后接種1劑次疫苗。
（二）疫苗選擇。
神州細(xì)胞重組新冠病毒4價(jià)S三聚體蛋白疫苗、石藥集團(tuán)新冠病毒mRNA疫苗已納入緊急使用，可用于18歲以上人群加強(qiáng)免疫接種。
未感染目標(biāo)人群基礎(chǔ)免疫接種使用的疫苗，參照前期有關(guān)要求執(zhí)行，加強(qiáng)免疫優(yōu)先推薦使用神州細(xì)胞重組新冠病毒4價(jià)S三聚體蛋白疫苗、石藥集團(tuán)新冠病毒mRNA疫苗接種，也可選擇其他已獲批附條件上市或納入緊急使用的重組蛋白疫苗或病毒載體疫苗進(jìn)行序貫加強(qiáng)免疫接種。
已感染且未完成基礎(chǔ)免疫的18歲以上人群，優(yōu)先推薦使用神州細(xì)胞重組新冠病毒4價(jià)S三聚體蛋白疫苗、石藥集團(tuán)新冠病毒mRNA疫苗接種，也可選擇其他已獲批附條件上市或納入緊急使用的重組蛋白疫苗或病毒載體疫苗接種。已感染且未完成基礎(chǔ)免疫的3-17歲人群，接種使用的疫苗參照前期有關(guān)要求執(zhí)行。
●上海市民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)首案：兩家藥企被罰超5700萬(wàn)
4月10日，據(jù)上海市場(chǎng)監(jiān)管微信公眾號(hào)消息，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局近日對(duì)上海旭東海普藥業(yè)有限公司與天津天藥醫(yī)藥科技有限公司達(dá)成并實(shí)施“固定或者變更商品的價(jià)格”“分割銷售市場(chǎng)”的壟斷協(xié)議行為作出行政處罰，對(duì)兩家公司罰款合計(jì)57,055,846.09元。
自開展上海市民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聚焦人民群眾反映強(qiáng)烈、嚴(yán)重排除限制競(jìng)爭(zhēng)等突出問題，持續(xù)加強(qiáng)民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，堅(jiān)決制止侵害人民群眾合法權(quán)益的壟斷行為，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者利益，增進(jìn)民生福祉，推動(dòng)建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。
二、藥械審批
●貝海生物“多西他賽”獲批三陰性乳腺癌2期臨床
4月10日，貝海生物宣布，該公司創(chuàng)新藥物BH009已收到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)一項(xiàng)BH009單藥或者聯(lián)合卡培他濱治療晚期三陰性乳腺癌的2期臨床研究。BH009是貝海生物自主開發(fā)的不含吐溫80的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。
●同源康醫(yī)藥EGFR/HER2抑制劑在美國(guó)獲批臨床
4月10日，同源康醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）TY-4028獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，TY-4028是一款新一代口服、高效、高選擇性的TKI，擬開發(fā)用于治療攜帶EGFR/HER2 20號(hào)外顯子插入突變（exon 20ins）的非小細(xì)胞肺癌患者。同源康醫(yī)藥也正在向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交TY-4028的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
三、資本市場(chǎng)
●劉強(qiáng)東再減持京東健康880萬(wàn)股
據(jù)港交所披露文件，3月30日，劉強(qiáng)東賣出京東健康880萬(wàn)股，持股比例從68.98%降至68.70%，小幅減持了0.28%。賣出均價(jià)為每股57.6港元，按此計(jì)算套現(xiàn)5.07億港元，約合人民幣4.4億元。
值得注意的是，去年4月底至5月初，劉強(qiáng)東曾兩次減持京東健康。根據(jù)彼時(shí)港交所股權(quán)披露資料顯示，劉強(qiáng)東于5月3日以平均每股49港元價(jià)格出售約500萬(wàn)股京東健康股票，于4月29日以平均每股50.67港元價(jià)格出售384萬(wàn)股股票，合計(jì)套現(xiàn)近4.4億港元。
據(jù)此計(jì)算，劉強(qiáng)東已經(jīng)累計(jì)套現(xiàn)京東健康近10億港元。
四、行業(yè)大事
●我國(guó)發(fā)現(xiàn)本土重點(diǎn)關(guān)注變異株192例
4月8日，中國(guó)疾控中心發(fā)布全國(guó)新型冠狀病毒感染疫情最新情況，2022年12月1日至2023年4月6日，全國(guó)共報(bào)送29965例本土病例新冠病毒基因組有效序列，共發(fā)現(xiàn)本土重點(diǎn)關(guān)注變異株192例，存在75個(gè)進(jìn)化分支，均為奧密克戎變異株。
●韓國(guó)報(bào)告首例疑似社區(qū)傳播猴痘病例
據(jù)新華社消息，韓國(guó)疾病管理廳4月8日通報(bào)，韓國(guó)出現(xiàn)首例疑似社區(qū)傳播猴痘病例。至此，韓國(guó)猴痘確診病例增至6例。
韓國(guó)疾病管理廳說(shuō)，確診病例為韓國(guó)公民，近期沒有海外旅居史，懷疑猴痘已在本土出現(xiàn)社區(qū)傳播。這名患者正住院接受治療，健康狀況良好。韓國(guó)此前確診5例猴痘病例，均為輸入型病例或與輸入型病例有關(guān)。
