這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家藥監(jiān)局召開藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺調(diào)研座談會
4月19日，國家藥監(jiān)局在上海召開藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺調(diào)研座談會，聽取平臺企業(yè)代表貫徹落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的工作舉措和意見建議。
會上，拼多多、天貓、淘寶、美團(tuán)、京東到家、餓了么、抖音電商、藥房網(wǎng)、小紅書等平臺有關(guān)負(fù)責(zé)人就制度體系建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)巡查管控、違規(guī)行為治理等問題開展交流討論，對培訓(xùn)指導(dǎo)、數(shù)據(jù)對接、社會共治等方面提出建議。上海藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志表示，平臺應(yīng)強(qiáng)化合規(guī)意識與主體責(zé)任意識，及時跟進(jìn)政策要求，提升治理效率。
會議認(rèn)為，近年來隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展快速，在疫情防控、滿足群眾用藥需求等方面發(fā)揮了積極作用，但新業(yè)態(tài)也伴隨新的問題，行業(yè)發(fā)展面臨挑戰(zhàn)。
會議強(qiáng)調(diào)，第三方平臺企業(yè)要統(tǒng)籌考慮發(fā)展與安全問題，牢固樹立安全風(fēng)險(xiǎn)意識和質(zhì)量安全第一的意識；要以《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》為抓手，切實(shí)履行企業(yè)主體責(zé)任，持續(xù)提升藥品全過程質(zhì)量安全管理能力；要持續(xù)守法合規(guī)，采取多種措施規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序。地方藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化監(jiān)管，主動監(jiān)管、靠前監(jiān)管，要充分探索“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以快制快”的監(jiān)管措施，加強(qiáng)違法違規(guī)行為監(jiān)測處置。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)同志以及上海市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志出席會議。
二、藥械審批
●金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)（基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。
該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實(shí)現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
●冠狀動脈功能測量系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“冠狀動脈功能測量系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號輸入電纜（選配）組成,僅限與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產(chǎn)品通過對冠狀動脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進(jìn)行血流動力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評估,輔助臨床醫(yī)生評價患者冠狀動脈微循環(huán)功能情況。
●人工晶狀體獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Alcon Laboratories, Incorporated（美國愛爾康公司）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工晶狀體”進(jìn)口注冊申請。
該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，采用專利波前塑形技術(shù)，可較為充分的利用進(jìn)入眼內(nèi)的光線，同時預(yù)期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應(yīng)。
該產(chǎn)品適用于術(shù)前角膜散光＜1.00D且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者，一期植入人工晶狀體進(jìn)行視力矯正。該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦深來減輕老視對患者近視力、中視力及遠(yuǎn)視力的影響，在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
三、資本市場
●海森生物完成3.15億美元融資
4月20日，康橋資本和海森生物醫(yī)藥有限公司（簡稱：海森生物）聯(lián)合宣布海森生物完成了3.15億美元的融資。海森生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，由康橋資本、合肥產(chǎn)投集團(tuán)與合肥市肥東縣共同投資組建。
該輪融資由康橋資本和阿布扎比主權(quán)財(cái)富基金穆巴達(dá)拉投資公司共同領(lǐng)投，其它機(jī)構(gòu)投資者跟投。募集資金將用于未來的收購和創(chuàng)新產(chǎn)品管線的業(yè)務(wù)發(fā)展。
●愛科百發(fā)申請科創(chuàng)板上市已獲受理
4月20日，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡稱：“愛科百發(fā)”）申請科創(chuàng)板上市已獲受理。中信證券為其保薦機(jī)構(gòu)，擬募資19.97億元。
愛科百發(fā)是即將進(jìn)入商業(yè)化階段、專注于兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領(lǐng)域 全球化創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥公司。愛科百發(fā)致力于通過自主開發(fā)的全球同類首創(chuàng)或具同類最佳潛力的抗RSV感染、以及其它抗病毒、抗纖維化、抗炎癥藥物組合，依托自身在兒科創(chuàng)新藥物開發(fā)方面的專業(yè)知識和技術(shù)積累，以充分應(yīng)對呼吸系統(tǒng)和肺部疾病等領(lǐng)域中，兒童及成人群體未被滿足的重大醫(yī)療需求。
四、行業(yè)大事
●百時美施貴寶和Tubulis達(dá)成10億美元合作布局ADC
21日，百時美施貴寶（BMS）和Tubulis公司宣布達(dá)成一項(xiàng)達(dá)10億美元的戰(zhàn)略許可協(xié)議，以開發(fā)有差異性的抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）。兩家公司聯(lián)手將BMS在腫瘤學(xué)和臨床開發(fā)領(lǐng)域的深厚專業(yè)知識與Tubulis在ADC設(shè)計(jì)方面獨(dú)特且有差異性的方法結(jié)合在一起，旨在充分發(fā)揮ADCs的真正治療潛力。
通過許可協(xié)議，BMS將獲得對Tubulis的Tubutecan藥物載體與其專有P5偶聯(lián)平臺的獨(dú)家訪問權(quán)，以開發(fā)預(yù)定數(shù)量針對實(shí)體瘤的高度差異化ADCs。P5和Tubutecans有助于產(chǎn)生超穩(wěn)定的ADCs，這些ADCs有潛力降低非靶向毒性，且經(jīng)過優(yōu)化而可有效、專一遞送拓?fù)洚悩?gòu)酶-1抑制劑。
Tubulis專有的P5偶聯(lián)技術(shù)能快速生成具連接穩(wěn)定性和化學(xué)靈活性的超穩(wěn)定ADCs，有助于開發(fā)真正有差異性的ADCs。通過P5平臺生成的ADCs具有以下特點(diǎn)：產(chǎn)生新型半胱氨酸選擇性化學(xué)反應(yīng)、獨(dú)特的穩(wěn)定性和選擇性、均勻的DAR8偶聯(lián)、化學(xué)靈活性和廣泛的ADC設(shè)計(jì)可能性。
