這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●FDA局長(zhǎng)：將增添人手加快基因和細(xì)胞療法產(chǎn)品審評(píng)速度
近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長(zhǎng)Robert Califf博士在國(guó)會(huì)聽(tīng)證會(huì)上表示，基因和細(xì)胞療法領(lǐng)域應(yīng)有更快的進(jìn)展。他指出，F(xiàn)DA的生物制品評(píng)價(jià)和研究中心計(jì)劃增添150~200人手，聚焦于這一領(lǐng)域。這將有助于加快產(chǎn)品審評(píng)的速度。
目前有些在研基因和細(xì)胞療法的臨床試驗(yàn)被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因?yàn)樵谘挟a(chǎn)品的制造方面有一些問(wèn)題。他表示很多細(xì)胞和基因療法公司是初創(chuàng)公司，沒(méi)有完善的產(chǎn)品制造設(shè)施，這是導(dǎo)致臨床試驗(yàn)被叫停的重要原因之一。
二、藥械審批
●以期“功能性治愈”乙肝 GSK在華啟動(dòng)寡核苷酸療法3期臨床
近日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，葛蘭素史克（GSK）已經(jīng)啟動(dòng)了一項(xiàng)代號(hào)為B-Well 1的國(guó)際多中心3期研究中國(guó)部分，以期在慢性HBV感染受試者中評(píng)估bepirovirsen給藥24周在“功能性治愈”方面的治療效應(yīng)。公開(kāi)資料顯示，bepirovirsen是一種反義寡核苷酸（ASO）療法，GSK公司曾表示，其2b期臨床試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)已看到了“功能性治愈”乙肝的可能。
●全球唯一IgA腎病對(duì)因治療藥物Nefecon落地博鰲
4月24日，云頂新耀宣布其全球唯一對(duì)因治療IgA腎病，減少腎功能下降的疾病首創(chuàng)藥物Nefecon(耐賦康)已獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),將在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院臨床使用。此次在海南獲批落地標(biāo)志著國(guó)內(nèi)IgA腎病患者可以獲益于全球同步的創(chuàng)新療法，也標(biāo)志著國(guó)內(nèi)IgA腎病對(duì)因治療新時(shí)代的開(kāi)啟。此前，Nefecon已相繼在美國(guó)和歐盟獲批上市，并被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種和優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)今年下半年Nefecon (耐賦康)將在中國(guó)正式獲批上市。
作為全球唯一IgA腎病的對(duì)因治療藥物，Nefecon是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，其通過(guò)特殊的制作工藝，將布地奈德（糖皮質(zhì)激素的一種）靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，能減少50%腎功能下降，延緩超過(guò)10年進(jìn)展至透析或腎移植。
三、資本市場(chǎng)
●東陽(yáng)光藥發(fā)布2022年財(cái)報(bào)：奧司他韋銷(xiāo)售額同比漲超450%
4月23日，東陽(yáng)光藥發(fā)布2022年年報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，東陽(yáng)光藥營(yíng)業(yè)額為37.45億元，達(dá)到三年來(lái)的最高值，同比大漲309.83%，歸屬母公司凈利潤(rùn)7660.30萬(wàn)元，去年同期虧損5.88億元，基本每股收益為0.09元，同比扭虧為盈。
其中，抗流感病毒藥物奧司他韋（商品名：可威）是公司核心產(chǎn)品。財(cái)報(bào)顯示，2022年奧司他韋的銷(xiāo)售額為30.93億元，占總營(yíng)業(yè)額的八成左右，較去年同期增加457.66%。
2022年，東陽(yáng)光藥的奧司他韋銷(xiāo)售額實(shí)現(xiàn)近三年來(lái)的首次反彈。2020年，東陽(yáng)光藥的奧司他韋銷(xiāo)售額為20.69億元，較上年同期減少65.13%；2021年，其銷(xiāo)售額為5.55億元，較上年同期減少73.19%。
●百洋醫(yī)藥2022年?duì)I收75億，營(yíng)收凈利雙增
4月24日晚間，百洋醫(yī)藥（301015.SZ）發(fā)布2022年年度業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，百洋醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入75.10億元，同比增長(zhǎng)6.5%；若還原兩票制業(yè)務(wù)后計(jì)算，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入86.52億元，同比增長(zhǎng)11.11%，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5.02億元，同比增長(zhǎng)19.08%。
同日披露的2023年一季報(bào)顯示，百洋醫(yī)藥一季度營(yíng)業(yè)收入16.86億元，若還原兩票制業(yè)務(wù)后計(jì)算，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入19.49億元，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.22億元，同比增長(zhǎng)39.78%。作為公司上市以來(lái)的首個(gè)完整經(jīng)營(yíng)年度，2022年百洋醫(yī)藥發(fā)展穩(wěn)健，營(yíng)收利潤(rùn)雙增長(zhǎng)。
●康希諾出資1.4億元參與設(shè)立私募基金
近日，康希諾(688185.SH)公布，公司、公司全資子公司博邁(天津)創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司(博邁創(chuàng)投)與天津千汐投資管理合伙企業(yè)(有限合伙)(天津千汐)及其他合伙人簽署《元希海河(天津)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金合伙企業(yè)(有限合伙)有限合伙協(xié)議》，共同出資發(fā)起設(shè)立私募基金，重點(diǎn)投資疫苗等生物醫(yī)藥領(lǐng)域的上游產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的天使輪之后的投資標(biāo)的。本次投資設(shè)立的基金目標(biāo)募集規(guī)模上限人民幣5億元，公司以自有資金認(rèn)繳出資1.4億元人民幣，出資比例約28%。
四、行業(yè)大事
●丹納赫放棄收購(gòu)CDMO巨頭
近日，據(jù)媒體報(bào)道，生命科學(xué)巨頭Danaher（丹納赫）已停止收購(gòu)合同制造商（CDMO）Catalent，具體原因未知。
不久前4月14日，Catalent提供的業(yè)務(wù)更新顯示，其三個(gè)工廠包括兩個(gè)最大的制造工廠（位于馬里蘭州Harmans的基因療法生產(chǎn)基地、位于西班牙Bloomington和比利時(shí)Brussels的制劑和原料藥工廠)的生產(chǎn)問(wèn)題和高于預(yù)期的成本將對(duì)2023財(cái)年業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。同時(shí)，Catalent還宣布首席財(cái)務(wù)官兼高級(jí)副總裁Thomas Castellano離職，暫由總裁兼臨床開(kāi)發(fā)和供應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人Ricky Hopson接任。
