這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會(huì)召開(kāi)

為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作深入開(kāi)展，有效提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，5月16日，國(guó)家藥監(jiān)局在上海召開(kāi)2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會(huì)。

會(huì)議積極評(píng)價(jià)了醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得的階段性成效，并對(duì)下一步工作提出具體要求：一要統(tǒng)籌發(fā)展和安全。要牢記國(guó)之大者，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)和地方政府“三個(gè)責(zé)任”，通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二要深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，緊盯關(guān)鍵產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。要持續(xù)強(qiáng)化對(duì)疫情防控醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、國(guó)家集采中選醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方服務(wù)平臺(tái)等重點(diǎn)產(chǎn)品以及重點(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，確保監(jiān)管頻次不降、力度不減，深入梳理排查各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)隱患并及時(shí)有效處置。三要持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。要聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)隱患“清單制”“銷(xiāo)號(hào)制”，形成風(fēng)險(xiǎn)處置“閉環(huán)”。上級(jí)監(jiān)管部門(mén)要對(duì)下級(jí)監(jiān)管部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商開(kāi)展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。四要持續(xù)加強(qiáng)抽檢和監(jiān)測(cè)。要按照國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作方案要求做好各項(xiàng)工作。推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件體系建設(shè)，切實(shí)提高不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、處置能力。五要嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要堅(jiān)持有案必查、違法必究，落實(shí)違法行為處罰到人各項(xiàng)要求，及時(shí)移送涉嫌犯罪線索，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同，形成整治合力。六要持續(xù)加強(qiáng)法規(guī)宣貫。要繼續(xù)開(kāi)展法規(guī)宣傳，加大培訓(xùn)力度。結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周等積極開(kāi)展普法宣傳，暢通社會(huì)監(jiān)督渠道，提升公眾安全用械意識(shí)，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管和注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管的重要意義，綜合施策、多措并舉，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人的監(jiān)管，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)企業(yè)法定代表人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等“關(guān)鍵少數(shù)”的培訓(xùn)力度，全面落實(shí)注冊(cè)人的全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任。大力加強(qiáng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化信息互通，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管、防范風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

●廣東曝光2023年第一批違法違規(guī)使用醫(yī)保基金典型案例

醫(yī)療保障基金的使用安全涉及廣大群眾的切身利益，關(guān)系醫(yī)療保障制度健康持續(xù)發(fā)展。為嚴(yán)厲打擊欺詐騙保行為，維護(hù)我省醫(yī)保基金安全穩(wěn)定運(yùn)行，切實(shí)保護(hù)好老百姓的“看病錢(qián)”“救命錢(qián)”，廣東省醫(yī)保局在近期全省各地醫(yī)保部門(mén)查辦的案件中選取了10個(gè)具有代表性的典型案例予以曝光。以此提醒各定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及每一位參保人，維護(hù)醫(yī)保基金安全，事關(guān)你我，人人有責(zé)，要堅(jiān)決抵制各類(lèi)欺詐騙保違法違規(guī)行為，切勿存在僥幸心理。如發(fā)現(xiàn)騙保行為，請(qǐng)及時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門(mén)舉報(bào)。

案例一、廣州嘉信醫(yī)療門(mén)診部違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案

案例二、唐某鋒以欺詐手段騙取社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)待遇案

案例三、珠海健和諾貝爾口腔門(mén)診部有限公司違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案

案例四、河源市源城永康醫(yī)院違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案

案例五、中山愛(ài)爾眼科醫(yī)院有限公司違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案

案例六、陳某裕欺詐騙保案

案例七、江門(mén)恩平市人民醫(yī)院違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案

案例八、湛江吳川市蘭石鎮(zhèn)衛(wèi)生院違法違規(guī)使用醫(yī)保基金案

案例九、深圳市立豐大藥房有限公司圳美分店違規(guī)使用醫(yī)保基金案

案例十、汕尾大參林藥店有限公司海豐上埔分店欺詐騙保案

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)澤貝妥單抗注射液上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)浙江博銳生物制藥有限公司申報(bào)的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。該藥品適用于CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療。

澤貝妥單抗注射液為針對(duì)B細(xì)胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型單克隆抗體，可特異性結(jié)合B細(xì)胞表面的CD20抗原，從而啟動(dòng)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)，發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。

●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)奧磷布韋片上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥奧磷布韋片（商品名：圣諾迪）上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

奧磷布韋是HCV NS5B RNA依賴(lài)性RNA聚合酶（為病毒復(fù)制所必需）抑制劑，是一種核苷酸前體藥物，在細(xì)胞內(nèi)代謝為具有藥理活性的代謝產(chǎn)物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而終止復(fù)制。該藥品的上市為成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治療選擇。

●遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新血管內(nèi)雙模成像設(shè)備N(xiāo)ovasight獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

5月17日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱(chēng)，公司用于冠狀動(dòng)脈成像的全球創(chuàng)新血管內(nèi)雙模成像設(shè)備N(xiāo)ovasightHybridSystem已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域血管介入方向的又一里程碑進(jìn)展。據(jù)悉，Novasight是首款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲光學(xué)雙模成像系統(tǒng)，且已在加拿大和日本上市。Novasight優(yōu)于同類(lèi)已上市產(chǎn)品，其能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)超聲和光學(xué)兩種成像，可同步滿足醫(yī)生對(duì)分辨力和穿透力的要求，簡(jiǎn)化醫(yī)生操作，提高成像準(zhǔn)確性，可為需要進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的患者提供更加精準(zhǔn)的血管成像方案，滿足個(gè)性化的臨床需求，在冠脈血管成像和腔內(nèi)介入手術(shù)領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景。

三、資本市場(chǎng)

●基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新增持62.9萬(wàn)

5月17日，基石藥業(yè)(2616.HK)發(fā)布公告稱(chēng)，公司首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士增持公司股份。公告顯示，楊建新博士其分別于2023年3月21日、3月22日、5月9日、5月10日、5月11日、5月12日及5月15日以其自有資金在公開(kāi)市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)合共629,000股股份,進(jìn)行該股份購(gòu)買(mǎi)后，楊博士持有合共相當(dāng)于公司于公告日期的已發(fā)行股本總額約3.51%的股份。楊建新自2022年8月接任首席執(zhí)行官以來(lái)以其自有資金在公開(kāi)市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)合共2,771,500股股份。

●華北制藥及控股股東被罰

5月16日，華北制藥股份有限公司發(fā)布了關(guān)于公司及控股股東收到《行政處罰事先告知書(shū)》的公告。公告內(nèi)容中顯示：華北制藥未按規(guī)定披露與財(cái)務(wù)公司2020年度和2021年度的關(guān)聯(lián)交易。

除此之外，冀中能源集團(tuán)財(cái)務(wù)有限責(zé)任公司作為一家持牌金融機(jī)構(gòu)，依法經(jīng)營(yíng)吸收成員單位存款等業(yè)務(wù)。華北制藥與財(cái)務(wù)公司均為冀中能源集團(tuán)有限責(zé)任公司的控股子公司，據(jù)此，財(cái)務(wù)公司是華北制藥的關(guān)聯(lián)方，華北制藥在財(cái)務(wù)公司的存款構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。

以上行為涉嫌違反了《中華人民共和國(guó)證券法》 第七十八條第一款、第八十條第一款和第二款第三項(xiàng)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)事人職務(wù)及履職行為，時(shí)任董事長(zhǎng)楊國(guó)占、代行董事長(zhǎng)職權(quán)的副董事長(zhǎng)劉文富為對(duì)其本人任期內(nèi)公司上述違法行為負(fù)直接責(zé)任的主管人員，時(shí)任總經(jīng)理周曉冰、董事會(huì)秘書(shū)常志山為對(duì)公司上述違法行為負(fù)直接責(zé)任的其他人員。

最終證監(jiān)局依據(jù)有關(guān)規(guī)定擬決定：

一、對(duì)華北制藥股份有限公司責(zé)令改正，給予警告，并處以 50 萬(wàn)元罰款； 

二、對(duì)楊國(guó)占給予警告，并處以 25 萬(wàn)元罰款； 

三、對(duì)劉文富給予警告，并處以 25 萬(wàn)元罰款； 

四、對(duì)周曉冰給予警告，并處以 20 萬(wàn)元款； 

五、對(duì)常志山給予警告，并處以 20 萬(wàn)元罰款。

對(duì)于冀中集團(tuán)的違法事實(shí)：冀中能源集團(tuán)是冀中能源、華北制藥及財(cái)務(wù)公司的控股股東。冀中能源集團(tuán)組織冀中能源、華北制藥增加在財(cái)務(wù)公司的存款，并指使冀中能源、華北制藥不按規(guī)定披露與存款相關(guān)的關(guān)聯(lián)交易信息；冀中能源集團(tuán)組織華北制藥增加在財(cái)務(wù)公司的存款，并指使華北制藥不按規(guī)定披露與財(cái)務(wù)公司的關(guān)聯(lián)交易。

最終證監(jiān)局依據(jù)有關(guān)規(guī)定擬決定：

一、對(duì)冀中能源集團(tuán)有限責(zé)任公司處以 50 萬(wàn)元罰款； 

二、對(duì)楊國(guó)占處以 30 萬(wàn)元罰款； 

三、對(duì)郝竹山處以 30 萬(wàn)元罰款。

四、行業(yè)大事

●安進(jìn)278億美元收購(gòu)案面臨告吹

5月16日，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）對(duì)安進(jìn)提起訴訟，阻止安進(jìn)以278億美元收購(gòu)地平線治療公司（Horizon Therapeutics），稱(chēng)這一并購(gòu)存在壟斷市場(chǎng)的嫌疑，且未來(lái)可能會(huì)進(jìn)行捆綁銷(xiāo)售（提供多產(chǎn)品折扣）。

此外，F(xiàn)TC還對(duì)安進(jìn)在與付款人的藥品定價(jià)談判過(guò)程中的藥品議價(jià)能力表示擔(dān)憂。

對(duì)此，安進(jìn)進(jìn)行了回應(yīng)，稱(chēng)其已與該監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作數(shù)月，并且該交易不會(huì)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)構(gòu)成任何威脅。另外，安進(jìn)還表示，將與法院合作制定一個(gè)時(shí)間表，使交易仍能在今年年底前完成。

Horizon是一家總部位于愛(ài)爾蘭的全球生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于罕見(jiàn)病、自身免疫和嚴(yán)重炎癥疾病等治療領(lǐng)域。截至目前，該公司擁有12種已上市的藥物和20多個(gè)在研項(xiàng)目，其核心產(chǎn)品主要是Tepezza和Krystexxa，增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。

●藥明康德聯(lián)合創(chuàng)始人趙寧博士因癌癥辭世

5月17日，藥明康德發(fā)布公告，其聯(lián)合創(chuàng)始人、董事兼高級(jí)副總裁趙寧博士，在與癌癥勇敢抗?fàn)?0年后，于2023年5月16日與世長(zhǎng)辭。

據(jù)公告介紹，趙寧博士是一位杰出的科學(xué)家、管理者和慈善家，畢生致力于人類(lèi)健康事業(yè)。她于北京大學(xué)獲得化學(xué)學(xué)士學(xué)位，哥倫比亞大學(xué)獲得有機(jī)化學(xué)博士學(xué)位，并曾在多家跨國(guó)制藥企業(yè)擔(dān)任過(guò)科研和管理工作。作為藥明康德聯(lián)合創(chuàng)始人之一，趙寧博士在公司發(fā)展進(jìn)程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。她創(chuàng)建了國(guó)際一流質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一體化分析平臺(tái)，奠定了藥明康德CRDMO和CTDMO賦能模式的測(cè)試能力基石。她倡導(dǎo)并踐行的人才戰(zhàn)略及人力資源管理模式也成為公認(rèn)的行業(yè)典范。