這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國辦印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見》
近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》指出，醫(yī)保基金是人民群眾的“看病錢”、“救命錢”。加強(qiáng)醫(yī)保基金使用常態(tài)化監(jiān)管，對保障醫(yī)保基金安全運(yùn)行、提高基金使用效率、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)具有重要意義。
《意見》提出三方面政策措施，其中明確提出要做實(shí)常態(tài)化監(jiān)管。明確要用好飛行檢查、專項(xiàng)整治、日常監(jiān)管等監(jiān)管手段，成體系地推進(jìn)基金監(jiān)管工作。創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化智能監(jiān)控和大數(shù)據(jù)監(jiān)管應(yīng)用，構(gòu)建事前提醒、事中審核、事后監(jiān)管全流程的技術(shù)防線。完善社會監(jiān)督，健全醫(yī)保基金舉報投訴機(jī)制，落實(shí)舉報獎勵制度，持續(xù)開展典型案例曝光，強(qiáng)化警示震懾，調(diào)動全社會參與基金監(jiān)管的積極性。
明確要進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)議、行政、司法綜合運(yùn)用，破解各類監(jiān)管難題。建立健全激勵與約束并重的監(jiān)管機(jī)制，更大激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)保基金的內(nèi)生動力。推進(jìn)信息互通共享，加強(qiáng)行政執(zhí)法和刑事司法事前、事中、事后的有效銜接。對涉嫌違紀(jì)和職務(wù)違法、職務(wù)犯罪的問題線索及時移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。建立健全信用管理制度，明確對失信機(jī)構(gòu)和人員的懲戒措施。建立異地就醫(yī)跨區(qū)域監(jiān)管工作機(jī)制，落實(shí)就醫(yī)地和參保地監(jiān)管責(zé)任。建立健全重大事項(xiàng)處置機(jī)制，加強(qiáng)對地方的督促指導(dǎo)。
●市場監(jiān)管總局發(fā)布 “三品一械”廣告審查管理辦法征求意見稿
近日，為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）廣告監(jiān)督管理，市場監(jiān)管總局組織對《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》進(jìn)行修訂，起草了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》。
其中，征求意見稿明確，未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。
保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群，并顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。保健食品注冊證書或者備案憑證中未標(biāo)注不適宜人群或者不適宜人群標(biāo)注為“無”的，廣告中可以不標(biāo)注。保健食品以外的其他食品廣告不得聲稱具有保健功能，也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲磺酸貝福替尼膠囊上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，能夠選擇性地抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變激酶。該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
●深圳易瑞生物新冠抗原檢測試驗(yàn)盒注冊證書被注銷
5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第67號）。
深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司主動申請注銷其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223400394。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，現(xiàn)對該注冊證予以注銷。
三、資本市場
●君圣泰赴港遞交IPO申請
5月30日，香港證券交易所網(wǎng)站公示顯示，君圣泰醫(yī)藥（HighTide Therapeutics, Inc.）已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。君圣泰專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化多功能、多靶點(diǎn)的首創(chuàng)療法，以治療代謝及消化系統(tǒng)疾病。目前，該公司已開發(fā)了包含5款候選藥物的產(chǎn)品管線，涵蓋代謝及消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的9種適應(yīng)癥，其中5個適應(yīng)癥項(xiàng)目已處于臨床開發(fā)階段。
公開資料顯示，君圣泰成立于2011年，創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官為劉利平博士。劉博士深耕創(chuàng)新藥研發(fā)超過20年，在代謝和消化系統(tǒng)疾病新藥領(lǐng)域積累了豐富的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。自成立以來，君圣泰先后完成多輪融資，包括今年1月宣布完成的1.07億美元C/C+輪融資。目前，該公司產(chǎn)品管線中已有2款產(chǎn)品進(jìn)入臨床開發(fā)階段，分別是口服多功能小分子藥物HTD1801及TLR4抑制劑HTD4010。
●凌科藥業(yè)宣布完成2億人民幣C1輪融資
5月31日，創(chuàng)新藥研發(fā)公司凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（簡稱“凌科藥業(yè)”）宣布順利完成2億人民幣的C1輪融資。本輪融資由盛世投資、泰瓏投資與聯(lián)東投資共同參與。本輪融資將主要用于加速推進(jìn)凌科藥業(yè)核心產(chǎn)品的臨床開發(fā)。浩悅資本擔(dān)任本輪融資獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。
凌科藥業(yè)成立于2018年，總部位于浙江杭州，是一家聚焦腫瘤及自身免疫疾病，致力于小分子FIC與BIC類藥物研發(fā)的全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心團(tuán)隊(duì)擁有平均超過20年的新藥研發(fā)或醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，在藥物化學(xué)，生物學(xué)，臨床與商業(yè)開發(fā)等方面積累深厚。公司在研管線布局上注重創(chuàng)新性與差異化。以第二代高選擇性和第三代組織特異性JAK抑制劑的開發(fā)為核心，同時探索創(chuàng)新靶點(diǎn)成藥性的可能。目前，公司產(chǎn)品有4個適應(yīng)癥處于臨床II期，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢明顯，其中多個管線即將進(jìn)入臨床III期。其他在研管線目前臨床數(shù)據(jù)和臨床前數(shù)據(jù)均十分優(yōu)異，在多個適應(yīng)癥領(lǐng)域有能夠成為BIC/FIC藥物的潛力。背靠自身免疫疾病及腫瘤巨大市場，公司未來商業(yè)化潛力可期。
四、行業(yè)大事
●《柳葉刀·呼吸病學(xué)》公布新一代國產(chǎn)mRNA新冠疫苗數(shù)據(jù)
近日，國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸病學(xué)》首次發(fā)表中國針對新一代新冠變異株的mRNA疫苗臨床數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)新冠mRNA疫苗對奧密克戎變異株，包括XBB、BA.1、BA.5等，都具有良好的安全性和免疫原性。
此次《柳葉刀·呼吸病學(xué)》發(fā)布的數(shù)據(jù)主要針對國產(chǎn)新冠mRNA疫苗的安全性和免疫原性。
針對安全性，研究結(jié)果指出，在既往接種過3劑滅活疫苗的人群中，序貫加強(qiáng)接種1劑國產(chǎn)新冠mRNA疫苗，安全性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度顯著低于目前其他已上市mRNA疫苗。60歲及以上老年人組的安全性更優(yōu)于18至59歲成年人組，為老年人群后續(xù)序貫加強(qiáng)新型冠狀病毒mRNA疫苗的安全性提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持。
在免疫原性方面，序貫加強(qiáng)1劑國產(chǎn)新冠mRNA疫苗能快速誘導(dǎo)針對原始株、BA.1和BA.5真病毒的中和抗體。根據(jù)臨床研究方案設(shè)定的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，康希諾生物新冠mRNA疫苗組的抗體滴度和血清陽轉(zhuǎn)率均優(yōu)于滅活疫苗組。尤其針對目前主流的奧密克戎XBB變異株，28天后可誘導(dǎo)產(chǎn)生明顯的中和抗體。
此次《柳葉刀·呼吸病學(xué)》發(fā)布的國產(chǎn)新冠mRNA疫苗臨床數(shù)據(jù)來自康希諾生物。
