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一、政策動向
●2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案發(fā)布
6月29日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布關于公布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《方案》）及申報指南的公告。
根據(jù)《方案》，今年的工作程序仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結果。
國家醫(yī)保局在關于2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的解讀中指出，《方案》的發(fā)布，標志著2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將啟動。
國家醫(yī)保局指出，在往年經(jīng)驗做法的基礎上，今年對《方案》進行了小幅調(diào)整。主要包括以下三方面：一是申報條件方面。按規(guī)則對藥品獲批和修改適應癥的時間要求進行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應癥的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過條件正常申報。二是調(diào)整程序方面。主要從專家評審、資料模板、信息化等方面進行優(yōu)化。其中，評審方法上，進一步完善評審指標，綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準評估藥品的價值，以更好實現(xiàn)“價值購買”的目標。三是強化監(jiān)督方面。進一步加強對企業(yè)行為的監(jiān)督管理。逐步建立企業(yè)誠信檔案，加強信用管理，健全聯(lián)合懲戒機制。對企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)、弄虛作假，以及其他失信行為，查實后將視情節(jié)與醫(yī)保藥品目錄管理掛鉤，實現(xiàn)聯(lián)動，督促企業(yè)遵紀守法、誠實守信、公平競爭，維護醫(yī)保管理工作的嚴肅性、規(guī)范性、公平性。此外，今年還將對續(xù)約規(guī)則進行修訂完善，下一步將按程序公開征求意見后實施。
●國家衛(wèi)健委發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃
6月29日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關于“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知。
通知指出，“十四五”期間，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設備3645臺，其中：甲類117臺，乙類3528臺。配置規(guī)劃將按年度實施，為社會辦醫(yī)配置預留合理空間。《甲類大型醫(yī)用設備配置準入標準》用于國家衛(wèi)生健康委負責的甲類大型醫(yī)用設備配置評審，各地省級衛(wèi)生健康部門依據(jù)《乙類大型醫(yī)用設備配置標準指引》制定本地區(qū)乙類大型醫(yī)用設備配置評審標準。
下一步，國家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)做好甲類大型醫(yī)用設備配置許可，指導省級衛(wèi)生健康委做好乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃執(zhí)行，引導醫(yī)療機構科學合理配置大型醫(yī)用設備，不斷提升診療服務能力，推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾提供更加優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務。
二、藥械審批
●恒瑞醫(yī)藥兩款新藥獲批上市
近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥磷酸瑞格列汀（瑞澤唐?）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，這是國內(nèi)首個自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）藥物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，將為此類患者個性化治療提供新選擇。
此次與瑞格列汀同時獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的抗真菌1類創(chuàng)新藥奧特康唑。奧特康唑（SHR8008）是由恒瑞醫(yī)藥引進的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。2019年6月，恒瑞醫(yī)藥與美國Mycovia公司達成協(xié)議，引進該公司專利先導化合物VT-1161（即SHR8008），獲得在中國的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和市場銷售的獨家權利。此次獲批，為恒瑞醫(yī)藥合作引進產(chǎn)品中第二個上市的創(chuàng)新藥。
至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達13款、合作引進創(chuàng)新藥達兩款，其中糖尿病領域獲批的自研創(chuàng)新藥增至兩款。
●國家藥監(jiān)局批準伊魯阿克片上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準齊魯制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片（商品名：啟欣可）上市。該藥適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
伊魯阿克為ALK抑制劑，可通過抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化進而阻斷 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信號通路蛋白的激活，從而誘導腫瘤細胞死亡（凋亡）。該藥品的上市為ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治療選擇。
●阿爾茲海默病疫苗獲FDA突破性療法認定
6月27日，瑞士AC Immune公司發(fā)布公告稱：用于治療阿爾茲海默病（AD）的在研疫苗ACI-24.060已獲得FDA授予的突破性療法資格認定。
此前公布的ACI-24.060治療阿爾茲海默病（AD）的Ib/II期ABATE研究的中期結果顯示：低劑量ACI-24.060最早可以在第6周（第二次注射后2周）引發(fā)抗Abeta抗體反應。這一結果表明該療法可能有助于預防或清除大腦中被認為會導致阿爾茨海默癥及導致認知能力下降的斑塊。
基于上述積極結果，接種高劑量ACI-24.060的阿爾茲海默病（AD）患者隊列已經(jīng)啟動。與此同時，ABATE研究的DS隊列也已招募了患阿爾茨海默病風險較高的唐氏綜合征（DS）患者。AC Immune表示將于2023年下半年公布ACI-24.060在阿爾茲海默病（AD）與DS患者中的安全性與免疫學的中期分析數(shù)據(jù)；也將于2024年上半年公布用于評估患者腦內(nèi)淀粉樣斑塊減少情況的PET成像數(shù)據(jù)。
得益于ACI-24.060此前的良好表現(xiàn)，目前強生、禮來、羅氏均與AC Immune有合作。
三、資本市場
●來凱醫(yī)藥正式在港交所上市
6月29日，來凱醫(yī)藥有限公司（02105.HK）正式在港交所上市。截至收盤，來凱醫(yī)藥報15.000港元，上漲20.870%，港股市值58.52億港元。
發(fā)售價及配發(fā)結果公告顯示，來凱醫(yī)藥的發(fā)售價為每股12.41港元。經(jīng)扣除公司就全球發(fā)售應付的包銷費用及傭金以及其他估計開支后，公司將自全球發(fā)售收取的所得款項凈額估計約為708.2百萬港元。來凱醫(yī)藥的全球發(fā)售的發(fā)售股份數(shù)目為6372.80萬股股份，其中香港發(fā)售股份637.30萬股，國際發(fā)售股份5735.50萬股。
來凱醫(yī)藥成立于2016年，是一家以科學為驅(qū)動、處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司。公司有兩款核心產(chǎn)品及14種其他管線候選產(chǎn)品。公司的兩款核心產(chǎn)品均獲諾華授權引進。
●加立生物赴港遞交IPO申請
6月28日，港交所官網(wǎng)顯示，加立生物科技有限公司遞交港交所上市申請，農(nóng)銀國際為保薦人。
招股書顯示，加立生科是一家生物科技公司，以藥物輸送平臺及其他專利技術為基礎，致力于研發(fā)圍手術期的候選藥物，以期將覆蓋面擴展至為開發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品進行生產(chǎn)及商業(yè)化。加立生科的產(chǎn)品管線側重于非阿片類術后疼痛管理、消炎疼痛控制、麻醉及鎮(zhèn)靜，加立生科發(fā)現(xiàn)當中充滿市場潛力，并以有效解決市場現(xiàn)有獲批準藥物在安全性、療效或患者體驗方面的缺陷為目標。
四、行業(yè)大事
●輝瑞與石藥集團就新冠口服抗病毒治療藥物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議
6月29日，輝瑞與石藥集團共同宣布，雙方就中國本土化新冠口服抗病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。基于這一戰(zhàn)略合作，雙方將攜手提升中國患者對新冠口服抗病毒治療藥物的可及性。
