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一、政策動(dòng)向
●國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)收費(fèi)行為合規(guī)指南（征求意見稿）》
8月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就《行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)收費(fèi)行為合規(guī)指南》公開征求意見。
為進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)收費(fèi)行為，維護(hù)行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)會(huì)員及其他經(jīng)營(yíng)主體的合法權(quán)益，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局研究起草了《行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)收費(fèi)行為合規(guī)指南（征求意見稿）》。
本指南所稱行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)，是指會(huì)員主體為從事相同性質(zhì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的單位、同業(yè)人員或同地域的經(jīng)濟(jì)組織，實(shí)行行業(yè)自律管理，在民政部門登記的社會(huì)團(tuán)體法人。
行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)收費(fèi)主要包括會(huì)費(fèi)、行政事業(yè)性收費(fèi)、經(jīng)營(yíng)服務(wù)性收費(fèi)和其他收費(fèi)。
行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)開展的各類收費(fèi)業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)符合協(xié)會(huì)章程規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍,履行章程規(guī)定的程序，堅(jiān)持依法合規(guī)、公開透明、平等自愿的基本原則。
其中，指南規(guī)定，行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)按照法律法規(guī)關(guān)于經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)規(guī)定和自愿、有償、質(zhì)價(jià)相符的原則，在章程規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)開展信息咨詢、培訓(xùn)、評(píng)價(jià)、展覽、銷售報(bào)刊等服務(wù)，行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)等同于經(jīng)營(yíng)者，其收費(fèi)作為經(jīng)營(yíng)服務(wù)性收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。
行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)不得將自身開展的經(jīng)營(yíng)服務(wù)性活動(dòng)轉(zhuǎn)包或委托與行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)負(fù)責(zé)人、分支（代表）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人有直接利益關(guān)系的個(gè)人或者組織實(shí)施。經(jīng)營(yíng)服務(wù)性收費(fèi)應(yīng)納入行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)賬戶，不得由利益相關(guān)的個(gè)人或企業(yè)侵占、私分和挪用。
二、藥械審批
●國(guó)產(chǎn)介入式人工心臟獲FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定
近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認(rèn)定，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。
介入式人工心臟，即經(jīng)皮置入心室輔助裝置，是將小型血泵經(jīng)皮以介入方式置入心室，通過血泵的作用引流血液進(jìn)入動(dòng)脈系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)部分或全部替代心臟泵血功能，起到維持人體血液循環(huán)的作用。多用于急性心肌梗死救治、高危PCI手術(shù)防護(hù)等臨床場(chǎng)景。但其介入尺寸與血管并發(fā)癥、出血、輸血以及嚴(yán)重不良心血管事件之間存在高度相關(guān)性。
全球范圍內(nèi)，Abiomed的Impella系列目前唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的介入式人工心臟技術(shù)，但其介入尺寸大（14Fr）、電機(jī)內(nèi)置發(fā)熱、轉(zhuǎn)速過高等問題仍有巨大的改進(jìn)空間。今年以來，Impella連續(xù)收到兩次一級(jí)召回。
●國(guó)產(chǎn)首款PCSK9抑制劑降脂藥獲批
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報(bào)的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。該藥品適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。
托萊西單抗注射液為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑。通過抑制PCSK9，阻斷血漿PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結(jié)合，進(jìn)而阻止LDLR的內(nèi)吞和降解，增加細(xì)胞表面LDLR表達(dá)水平和數(shù)量，增加LDLR對(duì)低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的重?cái)z取，降低循環(huán)LDL-C水平，最終達(dá)到降低血脂的目的。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。
●磁共振成像系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號(hào)門控單元等組成，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國(guó)首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。
三、資本市場(chǎng)
●環(huán)碼生物宣布完成數(shù)千萬美元A輪融資
8月15日，環(huán)碼生物宣布完成數(shù)千萬美元A輪融資。本輪融資由強(qiáng)生創(chuàng)新-JJDC等領(lǐng)投，超弦基金等跟投。環(huán)碼生物是一家基于獨(dú)特環(huán)形RNA技術(shù)平臺(tái)開發(fā)核酸藥物的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。本輪融資將用于加速該公司管線推進(jìn)，推動(dòng)環(huán)形RNA技術(shù)向藥物的轉(zhuǎn)化，造福廣大病患。
公開資料顯示，環(huán)碼生物成立于2021年，公司科學(xué)創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)王澤峰教授在環(huán)形RNA調(diào)控機(jī)制和工程化應(yīng)用方面具備較高水平的研究成果和技術(shù)積累，環(huán)碼生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官（CTO）楊赟博士在RNA體外環(huán)化和環(huán)形RNA翻譯效率調(diào)控等方面具有多年基礎(chǔ)研究和技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
●諾輝健康回應(yīng)“財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)造假”做空?qǐng)?bào)告
8月16日，港股上市企業(yè)諾輝健康盤中一度急跌20%。針對(duì)市場(chǎng)流傳的“財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)造假”做空?qǐng)?bào)告，諾輝健康董事長(zhǎng)朱葉青在當(dāng)天下午東北證券舉辦的電話會(huì)議上對(duì)報(bào)告中的質(zhì)疑作出幾點(diǎn)回應(yīng)。
其中，朱葉青指出，諾輝健康的實(shí)際收入數(shù)據(jù)將在下周一的半年報(bào)中披露，另外，諾輝健康上半年已在濱江市稅務(wù)局交納超7,500萬元增值稅，側(cè)面印證了諾輝的業(yè)績(jī)。
針對(duì)報(bào)告中對(duì)公立醫(yī)院和公共衛(wèi)生篩查項(xiàng)目等渠道的調(diào)查數(shù)據(jù)，朱葉青表示，公立醫(yī)院和公共衛(wèi)生篩查項(xiàng)目不是公司目前主要收入來源，公立醫(yī)院渠道2023年上半年檢測(cè)量不到1萬份，銷售收入僅有1500萬元，占常規(guī)性收入不到5%，主要收入來自民營(yíng)醫(yī)院和診所。
朱葉青稱，下周靜默期后，諾輝將會(huì)召開系列投資人溝通會(huì)和媒體交流會(huì)，公開透明溝通公司發(fā)展和業(yè)績(jī)信息。
四、行業(yè)大事
●“現(xiàn)貨型”自然殺傷細(xì)胞療法進(jìn)入臨床試驗(yàn)
16日，Wugen公司宣布，在研同種異體細(xì)胞療法WU-NK-101在治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。ˋML）患者的首個(gè)人體臨床試驗(yàn)中完成第一例患者給藥。WU-NK-101是該公司的主打記憶天然殺傷（NK）細(xì)胞療法。該公司同時(shí)宣布美國(guó)FDA已授予WU-NK-101用于治療AML的孤兒藥資格。
WU-NK-101是一種創(chuàng)新免疫療法，利用記憶NK細(xì)胞的力量來治療液體和實(shí)體腫瘤。記憶NK細(xì)胞是功能強(qiáng)勁、持久的免疫細(xì)胞，表現(xiàn)出增強(qiáng)的抗腫瘤活性和細(xì)胞因子誘導(dǎo)的記憶樣表型。這種細(xì)胞群體具有優(yōu)越的表型、增殖能力和代謝適應(yīng)性，使其更適合癌癥治療。WU-NK-101目前正在開發(fā)用于治療AML。Wugen計(jì)劃啟動(dòng)WU-NK-101與cetuximab聯(lián)用治療實(shí)體腫瘤的研究。迄今為止，WU-NK-101的研究已經(jīng)在多種腫瘤模型中顯示出令人滿意的體內(nèi)活性，保留了在腫瘤微環(huán)境中的抗癌活性，對(duì)免疫抑制的抵抗力，以及與檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用后的增強(qiáng)活性。
