這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●2023年國(guó)家醫(yī)保基金飛行檢查正式啟動(dòng)
據(jù)8月23日央視新聞報(bào)道，為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，充分發(fā)揮醫(yī)保基金監(jiān)管在醫(yī)藥領(lǐng)域反腐敗“探照燈”作用，嚴(yán)厲打擊醫(yī)保領(lǐng)域各類違法違規(guī)行為，堅(jiān)決守好人民群眾“看病錢”“救命錢”，按照《國(guó)家醫(yī)保局 財(cái)政部 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于開展2023年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知》要求，自今年8月起，四部門將聯(lián)合組織開展覆蓋全國(guó)31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的醫(yī)療保障基金飛行檢查。
2023年國(guó)家醫(yī)保基金飛行檢查今天在貴州畢節(jié)市正式啟動(dòng)。飛行檢查主要針對(duì)三個(gè)方面內(nèi)容。
一、對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。包括醫(yī)保內(nèi)控管理情況、財(cái)務(wù)管理情況、藥耗集中帶量采購(gòu)執(zhí)行情況、全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼應(yīng)用情況以及醫(yī)保基金使用過程中涉及的醫(yī)療服務(wù)行為和收費(fèi)行為。重點(diǎn)聚焦醫(yī)學(xué)影像檢查、臨床檢驗(yàn)、康復(fù)三個(gè)領(lǐng)域。
二、對(duì)零售藥店。包括將醫(yī)保基金不予支付的藥品或其他商品串換成醫(yī)保藥品，空刷、盜刷醫(yī)保憑證，偽造、變?cè)灬t(yī)保藥品進(jìn)銷存票據(jù)和賬目，偽造處方或參保人員費(fèi)用清單，為非定點(diǎn)零售藥店、終止醫(yī)保協(xié)議期間的定點(diǎn)零售藥店或其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算等行為。
三、檢查醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)內(nèi)控管理。包括對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和參保人申報(bào)的費(fèi)用日常審核、支付以及核查情況，DRG/DIP付費(fèi)方式下年度預(yù)算額度確定情況，智能審核系統(tǒng)使用情況等。
●國(guó)家藥監(jiān)局：廣州中尚生物科技有限公司飛檢違規(guī)
8月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州中尚生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果的通告。
近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)廣州中尚生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國(guó)家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)并進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)其立案調(diào)查。
二、藥械審批
●輝瑞RSV疫苗獲FDA批準(zhǔn)用于嬰兒預(yù)防
8月21日，輝瑞宣布Abrysvo疫苗獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于孕婦預(yù)防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病和6個(gè)月以下嬰兒引起的嚴(yán)重下呼吸道疾病(LRTD)。該疫苗適用于32至36周的孕期，并已在60歲以上人群中獲得批準(zhǔn)。RSV是全球最常見的嬰幼兒下呼吸道感染原因之一，可能導(dǎo)致住院治療。
●全球首創(chuàng)小干擾RNA降膽固醇藥物在華獲批
8月22日，諾華中國(guó)宣布，其創(chuàng)新性降膽固醇藥物樂可為(英克司蘭鈉注射液)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合型血脂異常患者的治療，包含：在接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無(wú)法達(dá)到LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)目標(biāo)的患者中，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，以及在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨(dú)用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥。
●國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)舒沃替尼片上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。該藥品的上市為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者提供了新的治療選擇。
三、資本市場(chǎng)
●樂普醫(yī)療成為沈大內(nèi)窺鏡控股股東
近期，樂普醫(yī)療完成了對(duì)沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司的C輪入資，持股比例達(dá)60%，成為后者的控股股東。
據(jù)悉，沈大內(nèi)窺鏡曾在2021年1月完成1.3億元的B輪融資，該輪融資由金鼎資本和創(chuàng)瑞投資共同領(lǐng)投，杭實(shí)投資跟投。所募集資金將主要用于新產(chǎn)品的研發(fā)升級(jí)和渠道建設(shè)。
值得一提的是，沈大內(nèi)窺鏡是樂普醫(yī)療繼收購(gòu)華科創(chuàng)智之后，控股的又一家重量級(jí)內(nèi)鏡企業(yè)，彰顯了其角逐內(nèi)鏡版圖的雄心，有望開拓出一條新的增長(zhǎng)極。
●貝普醫(yī)療創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)終止
8月22日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示，貝普醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：貝普醫(yī)療）創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)終止。
招股書顯示，貝普醫(yī)療專注深耕一次性醫(yī)用穿刺注射器械二十余年，是國(guó)內(nèi)少數(shù)具備一次性醫(yī)用穿刺注射器械全鏈條研發(fā)、生產(chǎn)及銷售能力的優(yōu)勢(shì)企業(yè)之一。針管是一次性醫(yī)用穿刺注射器械的核心部件，貝普醫(yī)療依托技術(shù)及設(shè)備優(yōu)勢(shì)在針管生產(chǎn)方面建立了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，所產(chǎn)針管除自用外還大量供應(yīng)第三方客戶，市場(chǎng)口碑良好，目前貝普醫(yī)療已有二十種規(guī)格的針管產(chǎn)品取得全球著名醫(yī)療器械供應(yīng)商德國(guó)貝朗醫(yī)療的免檢入 庫(kù)認(rèn)證。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2019-2022 年貝普醫(yī)療針管產(chǎn)能及銷量連續(xù)位居行業(yè)第二位。
四、行業(yè)大事
●安徽啟動(dòng)新一輪檢測(cè)試劑相關(guān)產(chǎn)品集采
8月22日，安徽醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中選發(fā)布《關(guān)于開展檢驗(yàn)試劑相關(guān)產(chǎn)品新增掛網(wǎng)的通知》，申報(bào)時(shí)間為8月22日至25日。
為做好集中帶量采購(gòu)工作，不斷完善安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，現(xiàn)開展臨床檢驗(yàn)試劑相關(guān)產(chǎn)品新增掛網(wǎng)工作。
通知要求各相關(guān)企業(yè)根據(jù)擬帶量采購(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍（見附件），對(duì)未在省藥采平臺(tái)掛網(wǎng)的產(chǎn)品或不同包裝規(guī)格產(chǎn)品，請(qǐng)登錄“檢驗(yàn)試劑數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)”，按照《關(guān)于優(yōu)化平臺(tái)服務(wù)功能、提升經(jīng)辦服務(wù)質(zhì)效的通知》（藥采〔2023〕137號(hào)）要求進(jìn)行新增申報(bào)。
通知顯示，擬帶量采購(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍為六類產(chǎn)品，包括HPV核酸檢測(cè)、乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)、性激素六項(xiàng)、傳染病八項(xiàng)等。
