這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家醫(yī)保局：高質(zhì)量開(kāi)展第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采
8月29日-30日，國(guó)家醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)施子海帶隊(duì)赴天津調(diào)研，實(shí)地考察天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心（國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室），現(xiàn)場(chǎng)察看醫(yī)用耗材采購(gòu)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，深入了解高值醫(yī)用耗材集采等工作情況。
施子海指出，要增強(qiáng)責(zé)任感緊迫感，堅(jiān)持“一品一策”，完善采購(gòu)規(guī)則，高質(zhì)量開(kāi)展第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采；強(qiáng)化集采各環(huán)節(jié)精細(xì)化管理，特別是嚴(yán)格集采“量”的執(zhí)行，讓積極參與改革的企業(yè)切實(shí)獲益；加強(qiáng)聯(lián)合采購(gòu)辦公室能力建設(shè)，打造一支高水平、專(zhuān)業(yè)化集采隊(duì)伍；強(qiáng)化日常管理監(jiān)督，防范廉政風(fēng)險(xiǎn)，確保集采工作規(guī)范、廉潔、有序。
●三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑》
8月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件公告。
納入《目錄》的24種保健功能聲稱(chēng)，均為歷史曾批準(zhǔn)、社會(huì)共識(shí)程度高、國(guó)際上有類(lèi)似功能聲稱(chēng)的保健功能聲稱(chēng)。《目錄》配套文件主要包括《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法》以及《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等。
《目錄》將原來(lái)的27種保健功能調(diào)整為24種，刪除了“改善生長(zhǎng)發(fā)育”“促進(jìn)泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識(shí)程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評(píng)價(jià)方法由強(qiáng)制方法調(diào)整為推薦方法。
二、藥械審批
●正大天晴“重組人凝血因子Ⅷ”在國(guó)內(nèi)獲批
8月31日，正大天晴宣布，已經(jīng)收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉 ）被批準(zhǔn)用于12歲及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的預(yù)防。
公開(kāi)資料顯示，血友病A是一種由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而導(dǎo)致的出血性疾病，是X染色體連鎖的隱性遺傳性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突變引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者無(wú)法形成血小板凝集網(wǎng)絡(luò)，終身面臨極高的出血風(fēng)險(xiǎn)。在臨床表現(xiàn)上，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)、肌肉和深部組織出血，也可表現(xiàn)為胃腸道、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等內(nèi)部臟器出血等。若反復(fù)出血不及時(shí)治療，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形或假腫瘤形成，嚴(yán)重者可危及生命。
●首款針對(duì)“壞膽固醇”的口服藥問(wèn)世
脂蛋白(a)是血脂的一種，會(huì)增加心臟病發(fā)作和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。澳大利亞莫納什大學(xué)維多利亞心臟研究所和維多利亞心臟醫(yī)院主任斯蒂芬·尼科爾斯教授8月28日宣布，一種新藥首次為脂蛋白(a)提供了突破性療法。相關(guān)論文發(fā)表于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》。脂蛋白(a)也稱(chēng)為L(zhǎng)p(a)，影響全球五分之一的人，目前沒(méi)有批準(zhǔn)上市的治療方法。此次開(kāi)發(fā)的是有史以來(lái)第一款針對(duì)Lp(a)的口服藥物，它通過(guò)破壞Lp(a)在體內(nèi)形成的能力來(lái)發(fā)揮作用。
三、資本市場(chǎng)
●益杰立科宣布完成3200萬(wàn)美元A輪融資
8月29日，益杰立科（上海）生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“益杰立科”）宣布完成3200萬(wàn)美元A輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投和奧博資本共同領(lǐng)投、原有投資方晨興創(chuàng)投參與。本輪資金將用于兩個(gè)領(lǐng)先項(xiàng)目的臨床前開(kāi)發(fā)和早期臨床驗(yàn)證，公司將持續(xù)投入未來(lái)管線(xiàn)的研發(fā)，同時(shí)擴(kuò)大領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，并對(duì)公司已建立的核心技術(shù)平臺(tái)持續(xù)投入。
益杰立科是一家致力于開(kāi)發(fā)下一代表觀(guān)遺傳調(diào)控技術(shù)治療慢病的領(lǐng)先生物技術(shù)公司，相較于傳統(tǒng)基因編輯工具切割DNA的方式，益杰立科獨(dú)有的EPIREG?技術(shù)提供了一個(gè)完全不同的解決方案，通過(guò)精準(zhǔn)的DNA甲基化與組蛋白修飾，EPIREG?能夠高效且持久地沉默靶基因，為慢性病患者提供革命性的創(chuàng)新治療方案。特別值得一提的是，該方案將有效解決傳統(tǒng)基因編輯帶來(lái)的安全性方面的擔(dān)憂(yōu)。
●一品紅上半年?duì)I收增長(zhǎng)近40%，研發(fā)投入同比增長(zhǎng)353%
近日，我國(guó)兒童藥領(lǐng)軍企業(yè)一品紅發(fā)布2023年上半年財(cái)報(bào)，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.66億元，同比增長(zhǎng)39.84%；凈利潤(rùn)總額2.05億元，同比增長(zhǎng)32.56%。
此外，一品紅研發(fā)投入合計(jì)約3.17億元，同比增長(zhǎng)353%。公司不斷提高醫(yī)藥研發(fā)能力，在化藥、中成藥及生物學(xué)領(lǐng)域全面布局，形成了“特色兒童藥+創(chuàng)新慢病藥+生物基因疫苗”的產(chǎn)業(yè)格局。
其中，上一品紅兒童藥產(chǎn)品收入7.87億元，同比增長(zhǎng)49.35%。主導(dǎo)產(chǎn)品鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片同比增長(zhǎng)18.10%；芩香清解口服液益氣健脾口服液、鹽酸左西替利嗪口服滴劑、孟魯司特鈉顆粒、鹽酸氨溴索滴劑、小兒咳喘靈口服液等品種收入同比快速增長(zhǎng)。
目前一品紅有兒童藥注冊(cè)批件27個(gè)，在研兒童藥有20個(gè)兒童專(zhuān)用藥和5個(gè)兒童疫苗產(chǎn)品，涵蓋癲癇、流感、哮喘以及兒童手足口病等多種高發(fā)疾病，將為廣大患兒提供更多臨床創(chuàng)新產(chǎn)品。
四、行業(yè)大事
●顏寧、石正麗等成為院士候選人
8月31日，中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)工程院分別發(fā)布公告，宣布2023年院士增選推薦、增選提名工作結(jié)束并公示名單。在兩院院士名單共涉及1238名候選人。其中，中國(guó)科學(xué)院“生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)部”候選人109人，中國(guó)工程院“醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部”候選人85人。
在生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域候選人中，中國(guó)著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家顏寧躋身2023年中國(guó)科學(xué)院院士增選有效候選人，其工作單位是清華大學(xué)、深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院(籌)，其推薦人是中國(guó)科學(xué)院院士隋森芳。
因新冠疫情而廣為人知的“病毒獵人”石正麗也成為2023年中國(guó)科學(xué)院院士增選有效候選人（生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)部），其工作單位是中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所，其推薦人是中國(guó)科學(xué)院院士舒紅兵。
此外，中日友好醫(yī)院曹彬、北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳等也在2023年中國(guó)科學(xué)院院士增選有效候選人名單中，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何健行、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏等進(jìn)入2023年中國(guó)工程院院士增選有效候選人名單之列。
●因美納首批“中國(guó)造”產(chǎn)品成功交付
8月31日，全球基因測(cè)序和芯片技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者因美納近日宣布，其在華生產(chǎn)制造基地的首批系列產(chǎn)品已成功完成交付。包括性能強(qiáng)大的桌面式測(cè)序儀NextSeqTM 2000, 經(jīng)典超大規(guī)模量產(chǎn)型測(cè)序平臺(tái)NovaSeqTM6000Dx-CN以及5款CN NextSeqTM 550Dx臨床應(yīng)用測(cè)序試劑在內(nèi)的本土化生產(chǎn)組裝產(chǎn)品即日起將正式面向中國(guó)客戶(hù)全面接受預(yù)定。因美納中國(guó)制造的產(chǎn)品擁有更豐富靈活的應(yīng)用場(chǎng)景、更高效協(xié)同的供應(yīng)鏈、更具競(jìng)爭(zhēng)力的性?xún)r(jià)比，將全面助力中國(guó)生物基因和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。
去年，因美納在滬正式啟用在華首個(gè)生產(chǎn)制造基地，并計(jì)劃五年內(nèi)逐步實(shí)現(xiàn)高端基因測(cè)序儀及耗材全面本土化生產(chǎn)。目前，因美納上海制造基地已成為其全球第三個(gè)區(qū)域生產(chǎn)中心。此次中國(guó)生產(chǎn)的系列產(chǎn)品成功交付并全面投放市場(chǎng)標(biāo)志著公司中國(guó)本土化戰(zhàn)略進(jìn)程中的又一里程碑。
