這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局：4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛檢違規(guī)
9月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第45號(hào)）。
通告指出，近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司、金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司、廣東康百納生物科技有限公司、暨研醫(yī)藥生物科技（廣州）有限公司等4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對(duì)存在的問(wèn)題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國(guó)家藥監(jiān)局要求江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)并進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)其立案調(diào)查。
●國(guó)家醫(yī)保局：今年首次將定點(diǎn)零售藥店納入飛檢
9月22日，國(guó)家醫(yī)保局舉行2023年下半年例行新聞發(fā)布會(huì)。
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局在發(fā)布會(huì)上介紹，近期，國(guó)家醫(yī)保局正積極推進(jìn)第九批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)工作，擬納入40余個(gè)品種，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、抗感染、胃腸道疾病、心腦血管疾病等領(lǐng)域，目前正在組織開(kāi)展報(bào)量工作；同步推進(jìn)第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作，擬納入人工晶體和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)兩大類(lèi)醫(yī)用耗材。下一步，國(guó)家醫(yī)保局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)的擴(kuò)面提質(zhì)，堅(jiān)持國(guó)家和地方上下聯(lián)動(dòng)、一體推進(jìn)，加強(qiáng)集采執(zhí)行過(guò)程精細(xì)化管理，真正讓降價(jià)成效惠及廣大患者。
此外，今年8月，2023年度國(guó)家醫(yī)保基金飛行檢查正式開(kāi)始。今年的國(guó)家飛檢將覆蓋全國(guó)31個(gè)省區(qū)市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，聚焦醫(yī)學(xué)影像檢查、臨床檢驗(yàn)、康復(fù)3個(gè)群眾反映問(wèn)題比較集中的領(lǐng)域。同時(shí)，首次將定點(diǎn)零售藥店納入檢查對(duì)象。截至目前，已先后赴貴州、陜西、四川、新疆、上海等15個(gè)省區(qū)市開(kāi)展飛檢工作。不少省份也參照國(guó)家模式開(kāi)展了省級(jí)飛行檢查，今年上半年省級(jí)飛檢已覆蓋84個(gè)地市的488家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、30家醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，處理違法違規(guī)機(jī)構(gòu)298家，追回醫(yī)保相關(guān)資金2.1億元。
國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)5年聯(lián)合公安、衛(wèi)健部門(mén)開(kāi)展打擊欺詐騙保專(zhuān)項(xiàng)整治，今年檢察機(jī)關(guān)和財(cái)政部門(mén)也加入進(jìn)來(lái)，聯(lián)動(dòng)懲戒優(yōu)勢(shì)更加突顯。今年的專(zhuān)項(xiàng)整治聚焦“骨科、血透、心內(nèi)、檢查、檢驗(yàn)、康復(fù)理療”等重點(diǎn)領(lǐng)域，聚焦醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用排名靠前的重點(diǎn)藥品耗材，聚焦虛假就醫(yī)、醫(yī)保藥品倒賣(mài)等重點(diǎn)行為，力爭(zhēng)做到查處一批重點(diǎn)案件、打擊一批違法行為、規(guī)范若干專(zhuān)項(xiàng)領(lǐng)域。
二、藥械審批
●復(fù)宏漢霖PD-1斯魯利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批
9月22日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)?（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于PD-L1陽(yáng)性的不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的一線治療新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。
此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）三項(xiàng)適應(yīng)癥。復(fù)宏漢霖持續(xù)深化H藥在肺癌、消化道腫瘤等領(lǐng)域的差異化、多維度布局，以期推動(dòng)患者獲得更高獲益。
●賽諾菲/再生元“度普利尤單抗”在華獲批新適應(yīng)癥
9月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品此次獲批用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。值得注意的是，該藥已于2022年9月獲得FDA批準(zhǔn)成為美國(guó)首個(gè)專(zhuān)門(mén)用于治療結(jié)節(jié)性癢疹的藥物。
●康潤(rùn)生物“凍干人用狂犬病疫苗”獲批上市
9月22日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，江蘇康潤(rùn)生物科技有限公司（下稱(chēng)康潤(rùn)生物）遞交的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，這款疫苗適用于預(yù)防狂犬病。
據(jù)康潤(rùn)生物官網(wǎng)介紹，其凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）系用狂犬病病毒固定毒株接種Vero細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲、濃縮、滅活后，凍干制成，擬用于預(yù)防狂犬病。
三、資本市場(chǎng)
●延安醫(yī)藥北交所IPO輔導(dǎo)驗(yàn)收
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，上海延安醫(yī)藥洋浦股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：“延安醫(yī)藥”）北交所上市輔導(dǎo)驗(yàn)收，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為天風(fēng)證券，派出機(jī)構(gòu)為海南證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，上海延安醫(yī)藥洋浦股份有限公司創(chuàng)立于2001年，主要銷(xiāo)售延安醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品以及獨(dú)家代理其他國(guó)內(nèi)知名廠家的產(chǎn)品，產(chǎn)品涉及呼吸科、消化科、骨科、內(nèi)分泌、皮膚科、心血管等多個(gè)大類(lèi)。公司主要銷(xiāo)售策略為“選擇性經(jīng)銷(xiāo)，密集性分銷(xiāo)，服務(wù)終端”，針對(duì)不同等級(jí)（從省會(huì)城市、第一終端到農(nóng)村第三終端），不同性質(zhì)（醫(yī)院、OTC）的市場(chǎng)，公司分別成立了專(zhuān)職的商業(yè)隊(duì)伍和終端隊(duì)伍，目前公司構(gòu)建了由經(jīng)銷(xiāo)商、分銷(xiāo)商、終端客戶(hù)組成的全國(guó)性銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)。
四、行業(yè)大事
●國(guó)家衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)班子調(diào)整
9月22日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)“委領(lǐng)導(dǎo)”欄目更新信息顯示，曾益新、雷海潮已任國(guó)家衛(wèi)健委黨組副書(shū)記，曲孝麗已任國(guó)家衛(wèi)健委黨組成員、中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委駐國(guó)家衛(wèi)健委紀(jì)檢監(jiān)察組組長(zhǎng)。
●湖南省疾控中心副主任胡世雄被查
據(jù)9月21日“三湘風(fēng)紀(jì)”微信公號(hào)消息，湖南省疾病預(yù)防控制中心黨委委員、副主任胡世雄涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受湖南省紀(jì)委監(jiān)委駐省衛(wèi)生健康委紀(jì)檢監(jiān)察組紀(jì)律審查和長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)監(jiān)委監(jiān)察調(diào)查。
