這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國家衛(wèi)生健康委員會(huì)職責(zé)機(jī)構(gòu)編制調(diào)整

近日，中共中央辦公廳?國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于調(diào)整國家衛(wèi)生健康委員會(huì)職責(zé)機(jī)構(gòu)編制的通知》。

根據(jù)《黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《黨中央、國務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整方案》，經(jīng)報(bào)黨中央、國務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)將國家衛(wèi)生健康委員會(huì)職責(zé)、機(jī)構(gòu)、編制調(diào)整事項(xiàng)通知如下。

一、將科學(xué)技術(shù)部的組織擬訂科技促進(jìn)衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃和政策職責(zé)劃入國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。

二、將國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施、承擔(dān)全國老齡工作委員會(huì)的具體工作等職責(zé)劃入民政部。

三、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)代管的中國老齡協(xié)會(huì)改由民政部代管。

四、將科學(xué)技術(shù)部4名行政編制、1名司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)劃入國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。將國家衛(wèi)生健康委員會(huì)3名行政編制劃入民政部。

調(diào)整后，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)19個(gè)，機(jī)關(guān)行政編制444名，司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)81名。

●《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》發(fā)布

近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)），自2024年1月1日起施行。

《辦法》共7章79條，主要包括以下內(nèi)容：

《辦法》完善藥品經(jīng)營許可管理。明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請(qǐng)材料要求，簡化藥品經(jīng)營許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書后，符合條件的，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

《辦法》夯實(shí)經(jīng)營活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任。強(qiáng)化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化其對(duì)藥品購銷人員、購銷行為、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪螅瑥?qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，并對(duì)藥品零售連鎖提出總部對(duì)所屬門店統(tǒng)一管理的要求。

《辦法》加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品質(zhì)量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

《辦法》強(qiáng)化藥品經(jīng)營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。進(jìn)一步明確國家、省、市縣各層級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)劃分，明晰跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任，豐富行政處理措施，明確行刑紀(jì)銜接等要求，確保監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí)。此外，還規(guī)定藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰，應(yīng)通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門。

二、藥械審批

●昆藥集團(tuán)雙氫青蒿素磷酸哌喹片通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證

10月10日，昆藥集團(tuán)全資子公司北京華方科泰醫(yī)藥有限公司研制的抗瘧藥雙氫青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg規(guī)格）通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證（PQ）。

此前，昆藥青蒿素及其衍生物原料藥已順利通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，在此基礎(chǔ)上，昆藥與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)合作的雙氫青蒿素磷酸哌喹片的世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目正式啟動(dòng)。經(jīng)過不懈努力，昆藥下屬全資子公司貝克諾頓（浙江）制藥有限公司生產(chǎn)的雙氫青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg）由昆藥下屬全資出口平臺(tái)北京華方科泰醫(yī)藥有限公司完成世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證注冊(cè)。

●國內(nèi)首仿！南京力博維巴瑞替尼片獲批上市

據(jù)國家藥監(jiān)局10月13日發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，南京力博維制藥有限公司的巴瑞替尼片正式獲批上市，成為國內(nèi)首家獲批的巴瑞替尼仿制藥企業(yè)。

巴瑞替尼由禮來/Incyte原研，是一款每日口服一次的JAK抑制劑，最早于2017年在歐盟和英國上市，目前已獲批治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、新冠病毒感染、斑禿等4項(xiàng)適應(yīng)癥。巴瑞替尼也是全球首款用于治療嚴(yán)重斑禿的JAK抑制劑。2019年7月，巴瑞替尼在中國獲批上市，用于治療成人中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，商品名為艾樂明，并已進(jìn)入2021版醫(yī)保目錄（乙類），2023年3月，成人斑禿適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批。力博維早在2021年8月就向CDE提交了巴瑞替尼片上市申請(qǐng)，成為首家提交上市的仿制藥企業(yè)。2023年9月，山東泰恩康全資子公司山東華鉑凱盛生物的巴瑞替尼片上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，成為第二家申報(bào)的企業(yè)。

●凱茂生物“人促紅素注射液”在國內(nèi)獲批

10月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由凱茂生物申報(bào)的人促紅素注射液上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，促紅素也稱促紅細(xì)胞生成素（EPO），是一種可促進(jìn)紅細(xì)胞生成的活性糖蛋白，已經(jīng)在臨床上廣泛用于治療腎性貧血、化療所致貧血等。

凱茂生物成立于2008年，是復(fù)星醫(yī)藥下屬成員企業(yè)。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，凱茂生物已經(jīng)完成兩項(xiàng)針對(duì)重組人促紅素注射液的生物等效性研究，針對(duì)適應(yīng)癥均為腎功能不全所致貧血。該兩項(xiàng)試驗(yàn)以注射用重組人促紅素（商品名：怡寶）為對(duì)照藥，以評(píng)估凱茂生物重組人促紅素注射液在健康成年男性受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)特性和安全性。

●兆科眼科治療兒童近視加深的藥物中國第 III 期一年臨床試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果

 10 月 13 日 ，兆科眼科公告稱其核心產(chǎn)品之一的NVK002 為期一年的第 III 期臨床試驗(yàn)小型 CHAMP的頂線結(jié)果。經(jīng)過一年的治療，這項(xiàng)多中心的研究分析表明，NVK002 作為一種治療兒童近視加深的潛在療法具有強(qiáng)健的安全性和有效性，并與公司的美國合作伙伴 Vyluma, Inc.（Vyluma）所進(jìn)行的CHAMP 第 III 期臨床研究首年的趨勢(shì)吻合。

第 III 期小型 CHAMP 臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究，主要目的是評(píng)估 NVK002對(duì)推遲中國兒童和青少年近視加深的有效性和安全性。該臨床試驗(yàn)涉及 16個(gè)中心，入組 526 名兒童和青少年，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授和中山大學(xué)中山眼科中心楊曉教授共同擔(dān)任牽頭研究者。小型 CHAMP 成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)。與使用安慰劑相比，0.01%及 0.02%劑量的 NVK002 對(duì)減緩研究對(duì)象近視加深均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義方面的差異。NVK002 在兩個(gè)劑量上均表現(xiàn)出良好的耐受性及安全性，分別從較低的治療中斷率及眼部嚴(yán)重不良事件發(fā)生率兩項(xiàng)可見一斑。

三、資本市場(chǎng)

●上藥云健康完成5億元C輪融資

上藥云健康近日宣布完成5億元C輪融資，本輪融資由上海綜改基金、工銀投資聯(lián)合領(lǐng)投，上海生物醫(yī)藥基金持續(xù)加持。

上藥云健康表示，將在深度混改的資本化道路上持續(xù)邁進(jìn)，并進(jìn)一步夯實(shí)創(chuàng)新藥商業(yè)化全周期服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。上藥云健康正持續(xù)推進(jìn)深度混改、全面開啟戰(zhàn)略業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型升級(jí)。目前，上藥云健康已布局了完整的一體化創(chuàng)新藥供應(yīng)鏈體系，合作創(chuàng)新藥企數(shù)量超300家，服務(wù)患者數(shù)量超過600萬，并實(shí)現(xiàn)了超80%的創(chuàng)新藥首單落地。

●征祥醫(yī)藥宣布完成超億元C輪融資

10月13日，南京征祥醫(yī)藥有限公司（下稱“征祥醫(yī)藥”）宣布完成超億元C輪融資。本輪融資由濟(jì)川藥業(yè)領(lǐng)投，眾匯投資、昆侖資本共同參與，老股東賽智伯樂繼續(xù)支持。

據(jù)公開信息顯示，征祥醫(yī)藥是一家處于臨床階段的小分子創(chuàng)新藥企業(yè)，由擁有多年國際知名藥企研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)的歸國技術(shù)團(tuán)隊(duì)于2018年創(chuàng)建。征祥醫(yī)藥總部位于國家級(jí)新區(qū)—南京江北新區(qū)，且在中國杭州、北京及美國舊金山設(shè)有分公司以及全資子公司，進(jìn)行全球化布局。

四、行業(yè)大事

●重慶首次將九價(jià)HPV疫苗納入補(bǔ)貼

據(jù)報(bào)道，自2023年9月起，重慶市將每年按照自愿原則，為全市初二女生提供九、四、二價(jià)HPV疫苗接種服務(wù)，并提供最高每人600元的接種補(bǔ)貼，這也是重慶市首次將九價(jià)HPV疫苗納入補(bǔ)貼。

如果母女同時(shí)過來接種，一同陪伴的母親可以免預(yù)約優(yōu)先接種九價(jià)疫苗。