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政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利：審評(píng)審批要緊跟醫(yī)藥創(chuàng)新步伐

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，11月10日《學(xué)習(xí)時(shí)報(bào)》1版刊發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利的署名文章。

文章指出，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革。審評(píng)審批要緊跟醫(yī)藥創(chuàng)新步伐，與產(chǎn)業(yè)界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，推動(dòng)審評(píng)審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振。不斷豐富完善技術(shù)指南和藥品標(biāo)準(zhǔn)，支持企業(yè)加強(qiáng)新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力持續(xù)提升。加快臨床急需產(chǎn)品審評(píng)審批，對(duì)臨床急需創(chuàng)新藥、罕見病藥品、兒童藥品等予以優(yōu)先審評(píng)審批。

促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶。在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，堅(jiān)持“傳承不泥古，創(chuàng)新不離宗”，加快建立以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評(píng)體系，促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。建立中藥研制和審評(píng)、檢驗(yàn)、核查聯(lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動(dòng)、靠前服務(wù)等方式，加快推進(jìn)研發(fā)上市。加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評(píng)審批，促進(jìn)經(jīng)典名方向臨床有效中成藥轉(zhuǎn)化。積極參與國(guó)際草藥監(jiān)管合作，借助中藥國(guó)際交流平臺(tái)開展中藥監(jiān)管協(xié)調(diào)，推動(dòng)中藥更好走出去。

藥械審批

●恒瑞醫(yī)藥三合一口服降糖藥上市申請(qǐng)獲受理

11月10日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥已遞交HR20031片的新藥上市申請(qǐng)，并獲得CDE受理。

公開資料顯示，HR20031片是一款由恒格列凈、瑞格列汀和二甲雙胍組成的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，擬每日一次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。

●FDA 批準(zhǔn)禮來(lái)Tirzepatide長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月8日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)了禮來(lái)tirzepatide注射液。該藥物是首個(gè)且目前唯一可激活葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體的治療肥胖藥物。Tirzepatide適用于肥胖（BMI≥30 kg/m2）或至少有一種合并癥（如高血壓、血脂異常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病）的超重成人（BMI≥27 kg/m2）的長(zhǎng)期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上）。Tirzepatide不應(yīng)與其他含tirzepatide成分的產(chǎn)品或任何 GLP-1 受體激動(dòng)劑藥物一起使用。該藥物尚未在有胰腺炎病史或患有嚴(yán)重胃腸道疾病（包括嚴(yán)重胃輕癱）的患者中進(jìn)行研究。

在歐洲、中國(guó)、英國(guó)和其他幾個(gè)市場(chǎng)，Tirzepatide長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥的申請(qǐng)正在審核中。

資本市場(chǎng)

●麗珠集團(tuán)終止分拆麗珠試劑至創(chuàng)業(yè)板上市

11月10日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告表示，綜合考慮資本市場(chǎng)環(huán)境變化、公司自身經(jīng)營(yíng)情況及未來(lái)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略定位，公司決定終止控股子公司麗珠試劑分拆至深交所創(chuàng)業(yè)板上市事項(xiàng)。

終止分拆上市后，麗珠試劑擬申請(qǐng)?jiān)谛氯鍜炫疲磥?lái)根據(jù)資本市場(chǎng)環(huán)境及戰(zhàn)略發(fā)展需要，擇機(jī)尋求在北京證券交易所上市。

●上海萊士擬4.8億元收購(gòu)廣西冠峰95%股權(quán)

11月10日，上海萊士公告，擬收購(gòu)廣西冠峰生物制品有限公司95%股權(quán)，價(jià)格總額4.8億元，核心資產(chǎn)包括一家位于廣西南寧市的具有人血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白三個(gè)產(chǎn)品品種、年產(chǎn)能為200噸血漿的血液制品生產(chǎn)企業(yè)以及兩個(gè)已經(jīng)建成的單采血漿站。

行業(yè)大事

●前三季度同比增長(zhǎng)81%，百濟(jì)神州產(chǎn)品收入首次突破百億大關(guān)

2023年11月10日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH）發(fā)布公布2023年第三季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告及A股業(yè)績(jī)快報(bào)：

第三季度，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入56.24億元，同比增111.5%。其中產(chǎn)品收入42.87億元，同比增長(zhǎng)79.2%。得益于核心產(chǎn)品的強(qiáng)勁需求，

2023年前三季度，百濟(jì)神州營(yíng)業(yè)總收入為128.75億元，同比增長(zhǎng)87.4%，其中產(chǎn)品收入109.84億元，同比上升81%。產(chǎn)品收入首次突破百億大關(guān)，超過去年全年產(chǎn)品收入。

同時(shí)，公司經(jīng)營(yíng)虧損進(jìn)一步減少。2023年前三季度，歸屬于母公司所有者的凈虧損38.78億元。報(bào)告期末，公司總資產(chǎn)401.92億元，較年初減少9.1%；歸屬于母公司的所有者權(quán)益273.13億元，較年初減少9.9%。