這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
●2023年國家醫(yī)保談判17日開鑼
據(jù)財(cái)聯(lián)社報(bào)道，2023年國家醫(yī)保談判預(yù)計(jì)11月17日在北京全國總工會(huì)國際交流中心舉行。此次參與品種不僅有眾多PD-1品種，例如恒瑞的卡瑞利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗預(yù)計(jì)參與新增適應(yīng)癥談判，還有“二進(jìn)宮”的“天價(jià)”CAR-T藥物——復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。
藥械審批
●國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)天然藥物創(chuàng)新藥香雷糖足膏上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)了合一生技股份有限公司申報(bào)的天然藥物1.1類創(chuàng)新香雷糖足膏上市。用于清創(chuàng)后創(chuàng)面截面積小于25cm2的Wagner 1級(jí)糖尿病足部傷口潰瘍。該品種的上市為Wagner 1級(jí)糖尿病足患者提供了新的治療選擇。
●國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)伯瑞替尼腸溶膠囊上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京浦潤奧生物科技有限責(zé)任公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市。該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
伯瑞替尼是一種細(xì)胞-間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制 c-MET高表達(dá)腫瘤細(xì)胞的增殖。該藥品的上市為MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
●新一代ROS1/NTRK抑制劑瑞普替尼獲FDA批準(zhǔn)上市
11月15日，BMS宣布，新一代ROS1/NTRK抑制劑口服瑞普替尼（Repotrectinib，商品名：Augtyro）已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
2020年7月，再鼎醫(yī)藥從Turning Point引進(jìn)Repotrectinib在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣）的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，首付款為2500萬美元，里程碑付款最高至1.51億美元。2022年6月，BMS以41億美元交易總金額收購Turning Point，獲得該產(chǎn)品。
目前該產(chǎn)品國內(nèi)上市進(jìn)度也在提速。NMPA已于2023年6月受理了瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng)，申請(qǐng)適應(yīng)癥也是用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。2023年5月，瑞普替尼被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)。目前，瑞普替尼在中國已獲得四項(xiàng)突破性治療認(rèn)定。
資本市場(chǎng)
●建發(fā)致新創(chuàng)業(yè)板IPO成功過會(huì)
11月15日，深交所上市審核委員會(huì)2023年第83次審議會(huì)議結(jié)果公告顯示，上海建發(fā)致新醫(yī)療科技集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱建發(fā)致新)首發(fā)申請(qǐng)獲上市委會(huì)議通過，公司擬在創(chuàng)業(yè)板上市。
發(fā)行人作為全國性的高值醫(yī)療器械流通商,主要從事醫(yī)療器械直銷及分銷業(yè)務(wù),并為終端醫(yī)院提供醫(yī)用耗材集約化運(yùn)營(SPD)服務(wù)。公司本次擬募集資金4.84億元，募集資金擬投資于補(bǔ)充流動(dòng)資金、信息化系統(tǒng)升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材集約化運(yùn)營服務(wù)項(xiàng)目。本次發(fā)行保薦機(jī)構(gòu)為中信證券股份有限公司。
●海昇藥業(yè)北交所IPO成功過會(huì)
11月15日，北交所上市委員會(huì)2023年第62次審議會(huì)議結(jié)果公告顯示，浙江海昇藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱海昇藥業(yè))首發(fā)申請(qǐng)獲上市委會(huì)議通過，公司擬在北交所上市。
公司主營業(yè)務(wù)為原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。募集資金擬投資于年產(chǎn)800噸磺胺氯達(dá)嗪鈉200噸3,6-二氯噠嗪等項(xiàng)目、年產(chǎn)500噸磺胺嘧啶(鈉)(SD(Na))、500噸鹽酸多西環(huán)素項(xiàng)目、CDMO車間建設(shè)項(xiàng)目、現(xiàn)有年產(chǎn)300噸磺胺間二甲氧基嘧啶(鈉)、年產(chǎn)300噸磺胺間甲氧基嘧啶(鈉)(SMM(Na))產(chǎn)品技改項(xiàng)目。本次發(fā)行保薦機(jī)構(gòu)為長(zhǎng)江證券承銷保薦有限公司。
行業(yè)大事
●奧林巴斯一級(jí)召回6.8萬臺(tái)醫(yī)械設(shè)備
近日，奧林巴斯在收到四起患者嚴(yán)重受傷的不良事件投訴后，宣布一項(xiàng)自愿糾錯(cuò)行動(dòng)。
目前，F(xiàn)DA已將這一措施標(biāo)記為I級(jí)召回。召回原因是，如果在供氧時(shí)進(jìn)行高頻燒灼（和/或） 電外科附件的電極部分太靠近內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端，則存在支氣管內(nèi)燃燒的風(fēng)險(xiǎn)。
患者可能會(huì)遭受氣道或肺部燒傷，可能導(dǎo)致額外的醫(yī)療干預(yù)、延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間、延長(zhǎng)住院時(shí)間、ICU 護(hù)理和死亡。
FDA官網(wǎng)顯示，此次召回涉及近68000臺(tái)設(shè)備。全球有28款BF系列支氣管內(nèi)窺鏡受到此次糾錯(cuò)行動(dòng)的影響，其中有15款在美國銷售。
●拜耳宣布抗癌藥PI3Kα/δ抑制劑將從美國退市
日前，拜耳宣布將PI3Kα/δ抑制劑Copanlisib（可泮利塞，商品名：Aliqopa）從美國市場(chǎng)撤出即退市，原因系在驗(yàn)證性試驗(yàn)中錯(cuò)過了主要終點(diǎn)。
Copanlisib是一種通過靜脈注射的PI3K抑制劑，對(duì)于在惡性B細(xì)胞中表達(dá)的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過細(xì)胞凋亡和抑制惡性B細(xì)胞的增殖來誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。
2017年9月，Copanlisib憑借二期臨床試驗(yàn)CHRONOS-1研究的積極結(jié)果獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療已接受過至少2線治療后復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。
在Copanlisib獲得加速批準(zhǔn)后，拜耳開展了CHRONOS-4研究（n=551）以進(jìn)一步驗(yàn)證該藥物的療效和安全性，遺憾的是，在詳細(xì)結(jié)果尚未公布之時(shí)，拜耳就宣布該研究未能達(dá)到無進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)的主要終點(diǎn)。
今年5月，Copanlisib已在中國獲批上市，同樣作為三線療法用于FL患者，至于Copanlisib此次從美國撤市是否影響中國市場(chǎng)，還有待觀察。
值得一提的是，這不是Copanlisib第一次遭遇“變故”，今年1月，拜耳就曾撤回Copanlisib在歐盟用于治療邊緣區(qū)淋巴瘤的上市申請(qǐng)，2月，又自動(dòng)撤回了Copanlisib在中國的一項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
●百濟(jì)神州小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地正式啟用
11月16日，百濟(jì)神州小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟用。充分發(fā)揮蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深厚積累和創(chuàng)新活力，百濟(jì)神州繼續(xù)深化其創(chuàng)新抗癌藥物全球化產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略布局。該基地將助力百濟(jì)神州雙輪驅(qū)動(dòng)研發(fā)效率和產(chǎn)能規(guī)模，加速推進(jìn)更多前沿管線，進(jìn)一步夯實(shí)創(chuàng)新藥物全球供應(yīng)能力。
產(chǎn)業(yè)化是藥物從實(shí)驗(yàn)室通向患者的關(guān)鍵一環(huán)。作為全球極少數(shù)能實(shí)現(xiàn)新藥產(chǎn)業(yè)化的集成基地，此次啟用的小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地建筑面積近50000平方米，全面建成后預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑可達(dá)10億片/粒，具備商業(yè)化規(guī)模和臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，能夠快速實(shí)現(xiàn)大、小分子自主研發(fā)管線由實(shí)驗(yàn)室到臨床產(chǎn)品生產(chǎn)再到商業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化。
目前，百濟(jì)神州已在中國蘇州、廣州和美國新澤西州霍普韋爾建設(shè)生產(chǎn)基地，以滿足藥品的全球商業(yè)化和臨床試驗(yàn)供應(yīng)需求。
