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政策動向
●第四批高值耗材國采開標(biāo) 126家企業(yè)產(chǎn)品擬中選
11月30日，第四批國家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購于天津開標(biāo)，并現(xiàn)場公布中選結(jié)果。共有128家企業(yè)參與此次集采，其中126家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入擬中選名單。
此次耗材集采主要針對人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材，共分為31個產(chǎn)品類別，40個競價單元。人工晶體類方面共覆蓋了8大類產(chǎn)品，此外還有3類粘彈劑產(chǎn)品，包括單焦點(diǎn)、雙焦點(diǎn)、三焦點(diǎn)、景深延長類晶體（含助推器），以及內(nèi)聚型、彌散型、混合型粘彈劑；運(yùn)動醫(yī)學(xué)類則涵蓋帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物等共7種20個產(chǎn)品類別。
全國7101家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與填報人工晶體采購需求達(dá)192萬個，粘彈劑采購需求達(dá)245萬盒；運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材采購需求達(dá)120多萬個，骨類重建物33萬包。
據(jù)了解，本次人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為兩年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計算。
“預(yù)計這次集采之后，人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材的價格會有一個明顯下降，患者在后續(xù)手術(shù)中的費(fèi)用也會下降。”國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室副主任高雪表示，在落地實(shí)施之前，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方將簽訂協(xié)議，“我們將密切關(guān)注合同的執(zhí)行和履約。”
藥械審批
●經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州德晉醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結(jié)構(gòu), 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時，二尖瓣夾還具有單獨(dú)捕獲瓣葉、重復(fù)定位抓捕等功能設(shè)計，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險。
該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估后，認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
●明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品為白色膜狀，纖維層結(jié)構(gòu)，是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內(nèi)酯，不區(qū)分正反面。其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內(nèi)酯纖維層為復(fù)合膜增加機(jī)械強(qiáng)度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。
該產(chǎn)品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預(yù)期修復(fù)面積大小選擇合適型號。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
●羅氏“first-in-class”雙抗療法在中國擬納入優(yōu)先審評
11月30日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）申報的mosunetuzumab（RO7030816）擬納入優(yōu)先審評，適用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。公開資料顯示，這是羅氏的“first-in-class”雙特異性抗體療法Lunsumio，此前已經(jīng)在歐盟和美國獲批用于治療經(jīng)過兩種或多種前期系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治FL成年患者。該產(chǎn)品是一款CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體，代表著一種無化療、現(xiàn)貨型（off-the-shelf）新免疫治療選擇。
●神州細(xì)胞抗PD-1單抗“菲諾利單抗”申報上市
11月30日，神州細(xì)胞宣布，其控股子公司神州細(xì)胞工程收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號：SCT-I10A）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。SCT-I10A產(chǎn)品為該公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，本次申報的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。
頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）是全球常見癌癥，該病侵襲性強(qiáng)，遺傳背景復(fù)雜并且難于治療，HNSCC通常與高度心理壓力和生活質(zhì)量降低相關(guān)。復(fù)發(fā)/難治性HNSCC患者預(yù)后較差，在接受一線鉑類標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后，目前二線標(biāo)準(zhǔn)治療的中位生存期僅為8個月左右，臨床需求亟待滿足。
菲諾利單抗為抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和髓系來源的抑制細(xì)胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。神州細(xì)胞在新聞稿中表示，該公司擁有完善的生物藥生產(chǎn)技術(shù)平臺，已在商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)線成功完成SCT-I10A的試生產(chǎn)。
資本市場
●馬斯克腦機(jī)接口公司Neuralink再融資4300萬美元
近日，據(jù)提交給美國SEC的一份文件顯示，馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink公司又獲得了4300萬美元的風(fēng)險投資。
據(jù)悉，成立于2016年的Neuralink希望開展腦機(jī)接口的人體試驗，短期目標(biāo)是幫助癱瘓患者等恢復(fù)行動能力，更長遠(yuǎn)的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)“人腦意識上傳”。
今年5月，美國FDA批準(zhǔn)Neuralink公司可以開始人體試驗，該公司于今年9月啟動人體試驗招募計劃。根據(jù)Neuralink的技術(shù)路徑，患者需要接受開顱手術(shù)。具體操作將由一臺大型機(jī)器人來完成，機(jī)器人將電極和被稱作“神經(jīng)蕾絲”的極細(xì)電線插入患者大腦，這些電極和電線將被用來讀取腦電波，然后將信息無線傳輸?shù)诫娔X應(yīng)用程序上，從而使得人們能夠僅用自己的想法就可以控制計算機(jī)光標(biāo)或者鍵盤。該公司稱，這是幫助患者克服高位癱瘓和一系列神經(jīng)系統(tǒng)疾病的一個關(guān)鍵里程碑。
●堯唐生物完成超億元A+輪融資
11月30日消息，堯唐生物宣布完成超億元A+輪融資，由德誠資本領(lǐng)投，廣州產(chǎn)投和華方資本跟投，浩悅資本擔(dān)任本輪獨(dú)家財務(wù)顧問。
堯唐生物專注于結(jié)合mRNA體內(nèi)遞送技術(shù)和基因編輯技術(shù)，通過對CRISPR、堿基編輯和其他新一代基因編輯工具的持續(xù)開發(fā)和優(yōu)化，對新一代mRNA生產(chǎn)平臺和脂質(zhì)納米載體組裝工藝的創(chuàng)新型改進(jìn)，致力于開發(fā)針對遺傳性疾病和心血管疾病的體內(nèi)基因編輯藥物。目前，堯唐生物首個體內(nèi)基因編輯藥物管線YOLT-201已經(jīng)完成毒理藥理研究，大動物實(shí)驗結(jié)果已初步顯示了該產(chǎn)品的安全性和有效性，單次給藥的體內(nèi)編輯效率較好。堯唐生物已經(jīng)于近期向國家藥監(jiān)局遞交了YOLT-201的IND申報文件，有望開啟基于mRNA-LNP遞送的體內(nèi)基因編輯藥物的注冊臨床試驗。
行業(yè)大事
●IBM攜手Moderna與勃林格殷格翰重回AI醫(yī)療賽道
11月28日，勃林格殷格翰和IBM宣布達(dá)成一項合作協(xié)議，勃林格殷格翰將能夠利用IBM的基礎(chǔ)模型技術(shù)來發(fā)現(xiàn)新型候選抗體，用于開發(fā)有效的治療方法。根據(jù)協(xié)議，勃林格殷格翰將使用IBM開發(fā)的預(yù)訓(xùn)練人工智能模型，該模型將根據(jù)勃林格殷格翰的其他專有數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步微調(diào)以生成目標(biāo)候選抗體。勃林格殷格翰生物治療藥物研發(fā)全球主管Andrew Nixon表示，“雙方合作將開發(fā)出一個前所未有的加速抗體發(fā)現(xiàn)的平臺，加速公司創(chuàng)造新抗體療法的步伐。”
而此次勃林格殷格翰與IBM的合作將為其抗體研發(fā)裝上“加速器”。在雙方合作基礎(chǔ)上，林格殷格翰和IBM研究人員將共同致力于通過IBM基礎(chǔ)模型技術(shù)，提高抗體發(fā)現(xiàn)的速度和效率以及預(yù)測候選抗體的質(zhì)量。勃林格殷格翰“信任”IBM的原因在于，IBM此前發(fā)布了一個能夠有效篩選并生成新分子的模型——MoLFormer。
在勃林格殷格翰前，IBM已與克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）和Moderna就醫(yī)療保健研究和生物醫(yī)藥研發(fā)方面達(dá)成了合作。2023年4月，IBM和Moderna簽署了一份合作協(xié)議，雙方將AI和量子計算納入mRNA療法的開發(fā)，以加速設(shè)計出具有最佳安全性與有效性的mRNA藥物。
不過，就在IBM宣布和克利夫蘭診所合作的前一個月，IBM正在考慮拆分旗下Watson Health業(yè)務(wù)。2022年1月，IBM將Watson Health出售給總部位于舊金山的投資基金Francisco Partner。
