這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
●五部門聯(lián)合印發(fā)《節(jié)約藥品資源 遏制藥品浪費(fèi)實(shí)施方案》
12月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、廣電總局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于節(jié)約藥品資源 遏制藥品浪費(fèi)實(shí)施方案的通知》。
方案明確提出，引導(dǎo)企業(yè)按照療程生產(chǎn)適宜包裝的藥品。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)變更包裝規(guī)格的技術(shù)指導(dǎo)。引導(dǎo)企業(yè)按照科學(xué)合理必要的原則，根據(jù)藥品使用療程和臨床需求，合理確定大包裝或小包裝規(guī)格。既要避免過(guò)度包裝、減少浪費(fèi)，又要嚴(yán)格把關(guān)、保障藥品質(zhì)量，防止因變換包裝產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
此外還明確要規(guī)范醫(yī)師處方行為。醫(yī)師要堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，根據(jù)患者的病情需要開(kāi)具處方，包括適宜的用藥劑量、頻次、療程等。處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)符合條件的慢性病等情況，可適當(dāng)延長(zhǎng)，最多不超過(guò)12周。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化對(duì)處方、用藥醫(yī)囑的審核，在處方點(diǎn)評(píng)中，加大對(duì)處方品種數(shù)、劑量的點(diǎn)評(píng)力度。對(duì)于品種數(shù)多、劑量大等不合理情況每月通報(bào)，依法依規(guī)對(duì)醫(yī)師采取限制處方權(quán)，甚至取消處方權(quán)等措施。將點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入相關(guān)科室及其工作人員績(jī)效考核和年度考核指標(biāo)，落實(shí)獎(jiǎng)懲措施。不得無(wú)適應(yīng)證開(kāi)藥，不得以單純?cè)黾邮杖牖蛑\取私利為目的開(kāi)藥，不得利用執(zhí)業(yè)之便開(kāi)單提成。
按照處方劑量精準(zhǔn)調(diào)配。藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方劑量為患者精準(zhǔn)調(diào)配藥品。對(duì)門、急診患者，涉及藥品大包裝的，可提供藥品拆零調(diào)配服務(wù)，減少藥品損耗，并方便患者使用；對(duì)住院患者，可單劑量擺藥的口服制劑要按單劑量調(diào)配，注射制劑要按日劑量調(diào)配。
持續(xù)改善患者用藥感受。藥師要落實(shí)對(duì)患者的用藥交代職責(zé)，指導(dǎo)患者掌握用藥注意事項(xiàng)。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)藥學(xué)門診，提供藥物咨詢、藥物重整等服務(wù)。規(guī)范發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)診療，為復(fù)診患者開(kāi)具處方，鼓勵(lì)開(kāi)展藥品配送服務(wù)，方便患者及時(shí)獲得藥品。支持有條件的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)大力發(fā)展居家藥學(xué)服務(wù)，鼓勵(lì)家庭醫(yī)生（團(tuán)隊(duì)）在對(duì)簽約居民進(jìn)行隨訪或開(kāi)展上門服務(wù)時(shí)，幫助有需要的簽約居民整理家庭藥箱，清理過(guò)期藥品。
藥械審批
●國(guó)產(chǎn)PD-1首在東南亞成功獲批上市
12月29日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊(cè)批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio?。
這是H藥首次在海外市場(chǎng)成功獲批上市，也是國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗首次在東南亞國(guó)家成功獲批上市。
目前，復(fù)宏漢霖正與KGbio就H藥在22個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行合作，此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。
資本市場(chǎng)
●蘇州瑞興骨科醫(yī)院集團(tuán)上市輔導(dǎo)備案
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，蘇州瑞興骨科醫(yī)院集團(tuán)股份有限公司上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為廣發(fā)證券股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。
據(jù)公開(kāi)資料，瑞興醫(yī)院集團(tuán)是一家以醫(yī)院投資、管理、咨詢、教育培訓(xùn)為主營(yíng)業(yè)務(wù)的醫(yī)療集團(tuán)，擁有手外科、創(chuàng)傷外科、康復(fù)科等特色專科品牌，其中，手外科、康復(fù)科是蘇州市臨床重點(diǎn)專科。
目前，瑞興醫(yī)院集團(tuán)旗下?lián)碛刑K州大學(xué)附屬瑞華醫(yī)院、蘇州瑞盛康復(fù)醫(yī)院、蘇州瑞興醫(yī)院、吳江瑞興醫(yī)院、蘇州瑞華迎春醫(yī)院、蘇州瑞興手外科應(yīng)用技術(shù)研究所等多個(gè)獨(dú)立法人單位。
●同源康醫(yī)藥宣布完成近2億元D輪融資
近日，腫瘤新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱：同源康醫(yī)藥）宣布完成近2億元D輪融資，本輪融資由匯宇制藥領(lǐng)投，中金資本旗下基金、長(zhǎng)興金控和湖州人才基金等知名機(jī)構(gòu)跟投，凱乘資本連續(xù)擔(dān)任財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，在浙江湖州長(zhǎng)興生命科學(xué)園建立了30,000平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫(yī)學(xué)部和商務(wù)拓展部，在鄭州設(shè)立了小分子藥物篩選平臺(tái)，在湖州長(zhǎng)興擁有建設(shè)中的新藥制劑廠，是國(guó)內(nèi)極少數(shù)擁有藥物研發(fā)和生產(chǎn)能力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司。
●墾拓流體沖刺科創(chuàng)板
近日，深圳墾拓流體技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“墾拓流體”）發(fā)布招股說(shuō)明書(shū)并被受理。公司計(jì)劃在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，募資總金額為8.43億元。募集資金擬用于墾拓流體生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、深圳精密流體部件研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、成都流體控制系統(tǒng)研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。
公司核心技術(shù)人員為張成、肖茜元、柳錦和吳勝勇。其中有三人曾就職于邁瑞醫(yī)療，一人曾就職于比亞迪。
拓流體自設(shè)立以來(lái)，專注于醫(yī)療器械中關(guān)鍵流體部件的研發(fā)和制造。經(jīng)過(guò)十余年的積累，公司已成為國(guó)內(nèi)微型流體精密控制零部件行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)，形成了完善的產(chǎn)品體系和技術(shù)平臺(tái)，覆蓋醫(yī)療器械中體外診斷、呼吸麻醉、血液透析、 輔助治療等應(yīng)用領(lǐng)域，并逐步拓展到環(huán)保監(jiān)測(cè)、生命科學(xué)儀器等領(lǐng)域。
行業(yè)大事
●注射液存在安全質(zhì)量問(wèn)題，輝瑞啟動(dòng)緊急召回
近日，F(xiàn)DA接連發(fā)布兩則藥品召回通告：輝瑞自主召回包括注射用博來(lái)霉素（4.2%）、碳酸氫鈉注射液（8.4%）、硫酸阿托品注射液的幾個(gè)批次產(chǎn)品，原因是可能存在玻璃顆粒。
通告顯示，輝瑞在12月21日發(fā)布召回信息，涉及輝瑞旗下無(wú)菌注射部門Hospira，其中注射用博來(lái)霉素由客戶發(fā)現(xiàn)并報(bào)告，另外兩個(gè)品種是在例行產(chǎn)品檢查中發(fā)現(xiàn)。
此次召回事件，再次將矛頭指向輝瑞旗下無(wú)菌注射部門Hospira的生產(chǎn)安全問(wèn)題。
2015年，輝瑞將當(dāng)時(shí)全球最大無(wú)菌注射仿制藥和生物仿制藥企Hospira收入囊中，后者的生產(chǎn)安全問(wèn)題由來(lái)已久，輝瑞向FDA承諾有信心改變這一狀況。
實(shí)際上問(wèn)題并沒(méi)有解決。就在兩個(gè)月前，輝瑞一天召回三款注射劑，原因和這次一樣，也是存在玻璃顆粒。
