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政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局：27批次化妝品抽檢不合規(guī)
1月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于27批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2024年第7號(hào)）。
在2023年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州奧采生物科技有限公司生產(chǎn)的Brimles泡泡染發(fā)劑（咖啡色）等27批次化妝品不符合規(guī)定（見(jiàn)附件）。其中，廣州奧采生物科技有限公司提出樣品真實(shí)性異議申請(qǐng)；經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查，被抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品確為廣州奧采生物科技有限公司生產(chǎn)。該企業(yè)提供虛假信息、隱瞞真實(shí)情況的行為屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，查實(shí)后將依法從重處罰。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求江蘇、浙江、湖南、廣東省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述27批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
藥械審批
●輝瑞口服偏頭痛新藥在華獲批
1月26日，輝瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特異性偏頭痛治療藥物瑞美吉泮口崩片獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成年人有或無(wú)先兆偏頭痛的急性治療。
根據(jù)輝瑞介紹，這是一款采用口崩片技術(shù)的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，能夠有效阻斷偏頭痛發(fā)病相關(guān)的關(guān)鍵通路，快速且持續(xù)緩解頭痛及相關(guān)伴隨癥狀，服用方式便捷，且無(wú)心血管疾病禁忌癥等影響。
●強(qiáng)生兩款新藥在華申報(bào)上市
1月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）兩款產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲得受理，分別為EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬(wàn)妥單抗注射液（amivantamab）和第三代EGFR-TKI口服藥物甲磺酸蘭澤替尼片（lazertinib）。
埃萬(wàn)妥單抗是強(qiáng)生旗下強(qiáng)生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）開發(fā)的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)以外，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。2021年5月，該產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)，用于治療鉑類化療期間或之后進(jìn)展的EGFR外顯子20插入突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2023年8月，該產(chǎn)品還向FDA遞交了補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），與化療聯(lián)用一線治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
●全球首款口服司美格魯肽在國(guó)內(nèi)獲批上市
1月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，諾和諾德司美格魯肽片獲批上市，用于治療2型糖尿病。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的口服GLP-1受體激動(dòng)劑。此前，口服司美格魯肽最早于2019年9月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于結(jié)合飲食和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名Rybelsus，成為全球首個(gè)獲批的口服GLP-1藥物。
目前，諾和諾德共有三款司美格魯肽產(chǎn)品，分別為用于治療2型糖尿病的降糖針Ozempic、用于減重的針劑Wegovy，以及用于2型糖尿病并正在拓展減重適應(yīng)癥的口服片Rybelsus。此前在國(guó)內(nèi)獲批上市的僅有Ozempic，商品名為“諾和泰”。
值得指出的是，此次獲批的并不是諾和諾德“網(wǎng)紅減重藥”Wegovy的口服片劑。口服司美格魯肽片減重適應(yīng)癥仍處于臨床試驗(yàn)階段，截至目前尚未在任何國(guó)家和地區(qū)獲批上市。
此外，2023年6月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心更新了諾和諾德關(guān)于司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)受理信息，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，司美格魯肽此番在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市是與減重適應(yīng)癥有關(guān)。
資本市場(chǎng)
●2024年首個(gè)生物科技公司IPO誕生
1月26日，CG Oncology公司成功登陸納斯達(dá)克，融資數(shù)額達(dá)到3.8億美元，超過(guò)原先的預(yù)期。值得一提的是，這是2024年首個(gè)生物技術(shù)公司的IPO。
CG Oncology開盤價(jià)為29美元，較發(fā)行價(jià)上漲52.6%；收盤價(jià)為37.17美元，較發(fā)行價(jià)上漲95.63%；以收盤價(jià)計(jì)算，公司市值約22.48億美元。
CG Oncology公司是一家處于后期臨床開發(fā)階段的生物技術(shù)公司，其主打在研療法cretostimogene grenadenorepvec（CG0070）是一款溶瘤病毒療法，用于治療高危卡介苗（BCG）無(wú)應(yīng)答性非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）原位癌。
●“藥明系”遭遇“黑天鵝”帶崩港股CXO板塊
1月26日午后，“藥明系”遭遇“黑天鵝”，A股藥明康德跌停，港股藥明康德、藥明生物、藥明合聯(lián)均跌超20%，導(dǎo)致整個(gè)CXO板塊集體跳水。
據(jù)市場(chǎng)消息稱，這或與美國(guó)國(guó)會(huì)眾議院美中戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)特別委員會(huì)主席邁克·加拉格爾（Mike Gallagher）提出的一項(xiàng)法案有關(guān)，該法案旨在確保外國(guó)生物技術(shù)公司無(wú)法獲得美國(guó)納稅人的資金。Mike Gallagher曾提過(guò)161個(gè)法案，最后僅有2個(gè)成為法律。
對(duì)此，藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道回應(yīng)表示：此次事件對(duì)藥明生物并無(wú)實(shí)質(zhì)性影響。
行業(yè)大事
●恒瑞醫(yī)藥與萬(wàn)春醫(yī)藥“普那布林”BD糾紛案：仲裁庭駁回恒瑞所有訴求
近日，萬(wàn)春醫(yī)藥宣布中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)（CIETAC）仲裁庭于2024年1月10日，就普那布林糾紛案做出終審裁定，駁回恒瑞醫(yī)藥的所有訴求。
2021年8月26日，恒瑞醫(yī)藥與萬(wàn)春藥業(yè)達(dá)成合作協(xié)議，1億人民幣認(rèn)購(gòu)萬(wàn)春布林的股份，同時(shí)獲得普那布林在大中華地區(qū)的權(quán)益，恒瑞醫(yī)藥支付首付款加里程碑款總額不超過(guò)13億人民幣。
2023年9月，北京市第二中級(jí)人民法院公布恒瑞醫(yī)藥與大連萬(wàn)春布林醫(yī)藥有限公司的民事裁定書，批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥對(duì)于凍結(jié)大連萬(wàn)春名下2億元資產(chǎn)的財(cái)產(chǎn)保全申請(qǐng)。
