21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
3月30日，恒瑞醫藥（600276.SH）公布2024年年度業績顯示，報告期內，恒瑞醫藥實現營業收入279.85億元，同比增長22.63%；歸母凈利潤63.37億元，同比增長47.28%；扣非歸母凈利潤61.78億元，同比增長49.18%。
隨著國家政策全鏈條支持創新藥發展，在面臨競爭加劇、產品降價及準入難等因素影響的背景下，2024年，恒瑞醫藥創新藥收入138.92億元，同比增長30.6%；對外許可收入約超2.73億美元。兩項創新收入合計達141.65億元，占總營收比重已過半，成為推動業績增長的主要引擎，這也意味著恒瑞醫藥創新轉型加速。
有券商分析師對21世紀經濟報道記者表示，“面對醫保控費、行業整頓和消費增長放緩等多重挑戰，加之持續加大的研發投入，藥企應更加注重研發管線的優化和合理化，加強在前沿創新領域及差異化方向的研發能力，提高企業的核心競爭力。”
“創新藥企通過商務拓展（BD）獲得的資金，能夠進一步增強企業持續推動其優勢藥物管線開發與商業化的能力，與其他管線開發的資金投入端之間做好規劃和平衡，可以實現良性發展。”上述分析師強調，“在全球化競爭中，市場環境瞬息萬變，也對藥企提出更高要求，緊貼全球市場需求，才能更好地實現自身的創新價值。”
研發投入占營收比重近三成
縱觀2024年，醫藥行業機遇與挑戰并行。一方面，全球醫藥新技術、新療法持續迭代，醫藥需求不斷釋放，國家政策全鏈條支持創新藥發展，提振企業發展信心，醫藥行業迎來高質量發展新機遇；另一方面，行業競爭仍有待破局，藥品集采持續推進，創新藥通過國談進入醫保后準入醫院不暢，企業經營面臨嚴峻考驗。
這也對藥企的創新研發提出更高要求。根據恒瑞醫藥披露，2024年研發投入82.28億元，同比增長33.79%，占營業收入比重近三成。至今恒瑞醫藥累計研發投入超440億元。持續高強度的研發投入，也為創新成果轉化提供強大動力。目前恒瑞醫藥已在國內獲批上市17款1類創新藥、4款2類新藥。
其中，報告期內，恒瑞醫藥2款1類創新藥富馬酸泰吉利定、夫那奇珠單抗獲批上市；氟唑帕利2個新適應癥、阿帕替尼的第4個適應癥與恒格列凈的第2個適應癥先后獲批上市。此外，恒瑞醫藥共有8項上市申請獲國家藥監局（NMPA）受理，24項臨床已推進至Ⅲ期。
有業內人士指出，恒瑞醫藥研發管線多款創新產品即將進入落地轉化，同時現有研發管線規模不斷增長，形成了短期催化與長期成長并存的局面。疊加國家鼓勵創新藥研發的長期導向，基本面與政策將持續共振。
商業化方面，目前，恒瑞醫藥累計已有106個產品納入國家醫保目錄，其中包括15款創新藥。報告期內，恒瑞醫藥有12款產品通過新版國家目錄調整，其中，注射用卡瑞利珠單抗通過簡易續約規則續約成功并新增適應癥納入國家醫保目錄。
作為“國產PD-1四小龍”之一的恒瑞醫藥，根據公開資料，2020年卡瑞利珠單抗的銷售額達到了47億元，居國內首位；2021年銷售額約為41億元，繼續保持領先。然而，到了2022年，卡瑞利珠單抗銷售額降至24億元；2023年的銷售額又突破了30億元。
2024年，恒瑞醫藥未在年報中披露PD-1單抗的銷售數據，僅提及“卡瑞利珠單抗等上市較早的創新藥，隨著新適應癥的持續獲批及上市后研究積累的詳實循證醫學證據，應用范圍不斷擴大，在報告期亦取得了穩健的業績增長。”
業績方面，從產品板塊來看，2024年，腫瘤業務貢獻145.87億元，同比上漲19.39%；代謝和心血管業務受恒格列凈產品進入醫保后收入放量影響，收入17.48億元，同比上漲61.65%，是各板塊中漲幅最大的業務；免疫和呼吸系統板塊貢獻7.77億元，同比上漲10.77%。
多元化路徑競速國際市場
根據《2025中國生物藥出海趨勢藍皮書》（下稱“《藍皮書》”），我國生物藥市場規模預計在2026年將突破千億美元的關口，增長至1,034億美元，并在2030年達到1,628億美元。從在全球市場中的占比來看，中國生物藥的市場份額將在2026年和2030年分別達到20.1%以及22.2%。
當前，中國已躋身全球第二大生物藥市場，本土藥企的創新成果正通過多元化路徑走向國際市場。在進軍海外時，《藍皮書》也提醒，本土藥企面臨的市場準入挑戰主要體現在臨床試驗法規、藥品注冊程序以及醫保支付體系等方面。
就在年報披露前一周，恒瑞醫藥公告稱，收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關于注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片（“雙艾”療法）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請的完整回復信。回復信中FDA表示，相關生產場地檢查需進一步提交答復，但 FDA 并未在回復信中說明具體原因。
彼時有業內分析師向21世紀經濟報道表示，參考歷史案例，百濟神州澤布替尼、君實生物特瑞普利單抗在美申報時也曾經歷CRL，最終通過補充資料或現場核查后獲批，“此次事件反映出本土藥企出海需跨越的‘雙重門檻’，包括臨床價值的全球認可，以及供應鏈與生產體系符合國際標準。”
而在“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙之際，恒瑞醫藥宣布與默沙東達成Lp(a)抑制劑HRS-5346的獨家許可協議，交易金額高達19.7億美元。此次交易也被視為恒瑞醫藥史上最大規模的對外授權交易。
近年來創新藥企的授權交易反映了全球醫藥產業鏈重構下中國角色的轉變。在這一變革中，恒瑞醫藥也在積極探索。2024年5月，恒瑞醫藥將具有自主知識產權的 GLP-1 類創新藥 HRS-7535、 HRS9531、HRS-4729 在除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給美國Kailera Therapeutics（前稱 Hercules）。
根據條款協議，Kailera Therapeutics需向恒瑞醫藥支付首付款和近期里程碑款總計1.1億美元，臨床開發及監管里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過57.25億美元，及達到實際年凈銷售額低個位數至低兩位數比例的銷售提成。作為對外許可交易對價的一部分，恒瑞醫藥將取得Kailera Therapeutics 公司19.9%的股權。
2024年12月29日，恒瑞醫藥將自主研發的DLL3 ADC創新藥SHR-4849在除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利，有償許可給美國IDEAYA Biosciences公司。根據協議條款，IDEAYA Biosciences需向恒瑞醫藥支付7500萬美元首付款，研發里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過7.7億美元，及達到實際年凈銷售額一到兩位數比例的銷售提成。
2024年年報顯示，在恒瑞醫藥對外許可獲得的2.73億美元收入中，1.6億歐元（約1.73億美元）來自德國Merck Healthcare支付的首付款，超1億美元來自美國Kailera Therapeutics支付的首付款等許可合作對價。
在國際化進程中，恒瑞醫藥也并非止步于此。2024年12月9日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司計劃通過發行H股股票并在香港聯交所主板上市，深入實施科技創新和國際化雙輪驅動戰略，進一步推動其國際化業務的拓展。2025年1月，恒瑞醫藥正式遞交港股上市申請。
“在當前全球醫藥行業競爭日益激烈的背景下，恒瑞醫藥的港股上市計劃，對公司自身發展意義重大，同時也為投資者開辟了一條分享中國醫藥行業成長果實的通道。這也有助于公司未來在全球醫藥市場的競爭中占據更有利的位置。”上述分析師說道。
