南方財經(jīng)全媒體記者鄭瑋 廣州報道
近日，深圳、北京等多個城市相繼出臺面向生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械行業(yè)的支持政策。南方財經(jīng)全媒體記者梳理發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與海內(nèi)外市場拓展成為多地政策關(guān)鍵詞。
其中，4月初發(fā)布的《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》明確提出，要加速科研成果轉(zhuǎn)化為初創(chuàng)項目，同時加大力度支持企業(yè)拓展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品市場，鼓勵重點企業(yè)海外拓展。隨后，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》落地，同樣提出要推動加大自有資金投入力度，加速創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，并持續(xù)擴大創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通。
各地政策方向與近年藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢有關(guān)。以廣東為例，作為全國生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)之一，2024年廣東全省共獲批創(chuàng)新藥19個、創(chuàng)新醫(yī)療器械14個，數(shù)量分別是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量比2023年上漲了133%，中藥新藥獲批數(shù)量翻了一番。
面對當前國際形勢，廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會辦公室主任李煜寧向南方財經(jīng)全媒體記者表示，廣東省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值占全國比重約25%，協(xié)會倡議醫(yī)療器械企業(yè)抓好兩個重點，一是練好內(nèi)功，提升產(chǎn)品競爭力，提高創(chuàng)新能力，二是優(yōu)化全球布局，開拓關(guān)稅影響較弱的市場，譬如“一帶一路”共建國家。
全國醫(yī)藥工業(yè)加速創(chuàng)新
從近期深圳、北京等地相繼推出的藥械新政來看，推動創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與海內(nèi)外市場拓展成為多地政策關(guān)鍵詞。
其中，《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》明確提出，要加速科研成果轉(zhuǎn)化為初創(chuàng)項目，對完成臨床試驗并實現(xiàn)海內(nèi)外上市的1類創(chuàng)新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發(fā)環(huán)節(jié)，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵，對通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫(yī)療器械，也將加大支持力度。
《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》也提出，要深化醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化改革試點，擴大試點機構(gòu)范圍，推動加大自有資金投入力度，加速創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。同時，深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，并持續(xù)擴大創(chuàng)新藥試點品種，試點范圍擴大到醫(yī)療器械。
各地政策方向與近年藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢相關(guān)。近日，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心副主任華雪蔚在廣東召開的2025年度醫(yī)藥行業(yè)政企溝通對話會（以下簡稱：對話會）上表示，2024年中國醫(yī)藥工業(yè)增加值增速回升至3.4%，正進入以創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、仿制升級、整合發(fā)展等為特征的結(jié)構(gòu)性調(diào)整期。
從數(shù)據(jù)上看，華雪蔚表示，自2018年起中國創(chuàng)新藥上市數(shù)量即實現(xiàn)大幅增加，并不斷涌現(xiàn)ADC、細胞療法、基因療法、寡核酸藥物等創(chuàng)新療法。其中，傳統(tǒng)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型加速，通過自主研發(fā)、授權(quán)許可、投資孵化等多種形式參與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。2018-2024年，A股醫(yī)藥生物上市企業(yè)研發(fā)投入呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，推動2024年全國獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量增加至48個。
作為全國生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)之一，廣東2024年獲批創(chuàng)新藥數(shù)量也達到19個、獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械14個，數(shù)量分別是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量比2023年上漲了133%，中藥新藥獲批數(shù)量翻了一番。
適應產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型趨勢，廣東省工業(yè)和信息化廳消費品工業(yè)處副處長黃海丹也在對話會現(xiàn)場表示，2025年廣東工信部門將進一步推動提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。一方面，支持創(chuàng)新藥械研發(fā)，發(fā)布已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，完善知識產(chǎn)權(quán)運營平臺促進專利轉(zhuǎn)化，另一方面，研究出臺急需港澳藥械目錄管理制度，全流程壓縮審評審批時限，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步由“成本紅利”向“創(chuàng)新紅利”過渡轉(zhuǎn)型，更多企業(yè)開始走出“舒適區(qū)”。大翔醫(yī)藥集團有限公司董事長助理劉宗涌向南方財經(jīng)全媒體記者表示，大翔集團未來也計劃從生產(chǎn)流程優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)設(shè)備升級及智能化監(jiān)管等方面入手，進一步提高“創(chuàng)新附加值”。
新政助企拓展內(nèi)外市場
除了加大力度支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、轉(zhuǎn)化外，藥械企業(yè)的海內(nèi)外市場拓展方向及路徑也被多地政策關(guān)注到。
其中，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》側(cè)重創(chuàng)新醫(yī)藥在境內(nèi)的生產(chǎn)流通，提出暢通臨床急需進口藥械“一次批復、多次通關(guān)”方式，持續(xù)擴充罕見病用藥品進口品類，并鼓勵創(chuàng)新醫(yī)藥本地化生產(chǎn)，支持企業(yè)從國外引進重大藥械品種，推動創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)模化應用，承接醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑配制和向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。
《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》一方面提出以更大力度支持創(chuàng)新性強、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械進入醫(yī)院、進入醫(yī)保，另一方面明確要支持藥械企業(yè)對外出口，并推動初創(chuàng)企業(yè)“借船出海”，對于藥械企業(yè)向海外公司授權(quán)產(chǎn)品海外研發(fā)銷售權(quán)益的，按照企業(yè)獲得首付款金額的5%予以資金獎勵，最高不超過1000萬元。
華雪蔚表示，近年隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力逐步增強，出海模式也逐漸豐富，目前主要包括自主出海、授權(quán)海外（License-out）、NewCo模式以及兼并收購等模式。2019年以來，全國已有累計13款創(chuàng)新藥在海外獲批上市，分別來自百濟神州、微芯生物等12家中國企業(yè)。
同時，華雪蔚提到，近年中藥出口規(guī)模也呈現(xiàn)增長態(tài)勢，除了植物提取物出口，中成藥出海正在加速。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2023年全國中成藥、中藥飲片、植物提取物的出口貿(mào)易額分別達到3億美元、13億美元和35億美元。
藥械出口熱度漸長，近期美國“對等關(guān)稅”政策沖擊成為無法回避的問題。廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會辦公室主任李煜寧向南方財經(jīng)全媒體記者表示，協(xié)會倡議醫(yī)療器械企業(yè)抓好兩個重點，一是練好內(nèi)功，二是優(yōu)化全球布局，開拓關(guān)稅影響較弱的市場。
“我們目前出口規(guī)模不大，每年幾百萬元左右，主要面向東南亞等國家，暫時還沒有受到此次關(guān)稅政策影響。”劉宗涌也告訴記者，目前大翔集團主要出口中藥原材料至馬來西亞、泰國等東南亞國家、地區(qū)，未來探索成品藥出口是“長期計劃”。
回應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，黃海丹也在對話會上表示，2025年廣東工信部門將推動創(chuàng)新藥械“應配盡配”納入醫(yī)療機構(gòu)用藥、用械目錄，并支持醫(yī)療機構(gòu)通過快速通道采購創(chuàng)新產(chǎn)品，進一步暢通藥械應用通道，推動藥械入院應用，同時實施“粵貿(mào)全球”專項計劃，支持企業(yè)優(yōu)化海內(nèi)外布局，保障企業(yè)海外合法權(quán)益。
